Prospecto LEXAPRO

Composición
El oxalato de escitalopram está disponible como comprimidos recubiertos, que contienen escitalopram en concentraciones equivalentes a 10mg o 20mg de escitalopram base. Los comprimidos recubiertos contienen también: talco, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina/dióxido de silicón coloidal y estearato de magnesio. La película de recubrimiento contiene hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio y polietilenoglicol.
Dosificación
Según criterio médico.
Contraindicaciones
Embarazo, lactancia y menores de 18 años. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (IMAO). Ansiedad paradójica. El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes que desarrollen convulsiones. Se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Puede alterar el control glucémico en pacientes con diabetes. Puede aumentar el riesgo de suicidio durante la primera semana de tratamiento. La administración concomitante con remedios herbales con Hypericum perforatum puede aumentar la incidencia de reacciones adversas. La dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de una o dos semanas para evitar posibles reacciones de supresión. El tratamiento concomitante con escitalopram y pimozida está contraindicado.
Precauciones
Niños y adolescentes: no deben usarse antidepresivos en el tratamiento de niños ni de adolescentes menores de 18 años. Se observaron más frecuentemente comportamientos relacionados con el suicidio (intento de suicidio y pensamientos suicidas), y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento contradictorio y rabia), en los estudios clínicos efectuados entre los niños y los adolescentes tratados con antidepresivos, comparados con los pacientes tratados con el placebo. Si basados en las necesidades clínicas, a pesar de todo se toma la decisión de tratar al paciente, éste debe ser monitoreado cuidadosamente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Las siguientes precauciones se aplican a la clase terapéutica de ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Ansiedad paradójica: algunos pacientes con trastornos de pánico pueden experimentar aumento de los síntomas de ansiedad al comienzo del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica disminuye usualmente en las primeras dos semanas de tratamiento con antidepresivos. Se aconseja disminuir la dosis inicial para reducir la probabilidad de ocurrencia del efecto ansiogénico. Convulsiones: los agentes ISRS deben ser usados con precaución en pacientes con historia de ataques epilépticos. Los agentes ISRS deben evitarse en pacientes con epilepsia inestable; los pacientes con epilepsia controlada se deben monitorear cuidadosamente si se considera la administración de ISRS. Los agentes ISRS se deben descontinuar si existe un incremento en la frecuencia de ataques. Manía: los agentes ISRS se deben usar con precaución en los pacientes con una historia de manía/hipomanía. Los agentes ISRS deben discontinuarse en cualquier paciente que ingrese a una fase maniaca. Diabetes: en los pacientes con diabetes el tratamiento con agentes ISRS puede alterar el control glucémico. La dosis de insulina y/o hipoglucemiantes orales puede requerir ser ajustada. Suicidio/pensamiento suicida: la depresión está asociada con un aumento en el riesgo de pensamientos suicidas, auto-lesión y suicidio (eventos relacionados al suicidio). Este riesgo persiste hasta que ocurra una remisión significativa. Debido a que la mejoría puede no ocurrir durante las primeras pocas semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser monitoreados muy de cerca hasta que ocurra dicha mejoría. Es la experiencia clínica general que el riesgo de suicidio puede aumentar en los estadíos iniciales de la recuperación. Otras condiciones psiquiatricas para las cuales el escitalopram es prescrito también pueden estar asociadas con un riesgo aumentado de eventos relacionados al suicidio. Además, estas condiciones pueden coexistir con desórdenes depresivos mayores. Las mismas precauciones observadas cuando se tratan pacientes con desorden depresivo mayor deben de igual manera ser observadas cuando se tratan pacientes con otros desórdenes psiquiátricos. Los pacientes con una historia de eventos suicidas, o aquellos que muestran un grado significativo de ideación suicida previo al inicio del tratamiento están en un riesgo mayor de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben recibir un cuidadoso monitoreo durante el tratamiento. Además, hay una posibilidad de aumento en el riesgo de comportamientos suicidas en los adultos jóvenes. Los pacientes y cuidadores de pacientes deben ser alertados acerca de la necesidad de monitorear el surgimiento de tales eventos y buscar asesoría médica de manera inmediata si se presentan estos síntomas. Akatisia/intranquilidad psicomotora: el uso de ISRS ha sido asociado con el desarrollo de akatisia, caracterizado por una incómoda o molesta intranquilidad y necesidad de moverse, con frecuencia acompañada por una inhabilidad de sentarse o permanecer quieto. Esto es más probable que ocurra dentro de las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollan estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial. Hiponatremia: se ha reportado raramente hiponatremia debida probablemente al síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH) con el uso de agentes ISRS; ésta generalmente se resuelve al discontinuar la terapia. Debe ejercerse precaución en pacientes en riesgo, tales como ancianos, pacientes cirróticos o pacientes tratados simultáneamente con medicaciones conocidas por causar hiponatremia. Hemorragia: se han hecho reportes de sangrado cutáneo, tales como equimosis y púrpura con los agentes ISRS. Se debe aconsejar precaución en los pacientes que toman ISRS, especialmente si hay uso concomitante de drogas conocidas por afectar la función de las plaquetas (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, la aspirina y las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs), ticlopidina y dipiridamol) y en pacientes con tendencia conocida al sangrado. Terapia electroconvulsiva (TEC): existe limitada experiencia clínica de la administración simultánea de los agentes ISRS y la terapia TEC, en consecuencia, se aconseja tener precaución. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): la combinación de escitalopram con inhibidores MAO-A no se recomienda, debido al riesgo de aparición del síndrome de serotonina. Está contraindicado el uso simultáneo de los agentes ISRS en pacientes que toman inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO). Síndrome de la serotonina: es aconsejable tener precaución si el escitalopram se utiliza concomitantemente con productos medicinales con efectos serotoninérgicos, tales como sumatriptan u otros triptanos, tramadol y triptófano. En casos raros se ha reportado el síndrome de serotonina en pacientes que reciben simultáneamente agentes ISRS con productos medicinales del tipo serotoninérgicos. La combinación de síntomas, tales como agitación, temblor, mioclono e hipertermia, puede indicar el desarrollo de esta condición. Si ocurre esto debe discontinuarse inmediatamente el tratamiento con la droga ISRS y con el producto medicinal serotoninérgico e iniciarse el tratamiento sintomático. Hierba de San Juan (conocida también como Hipérico y Corazoncillo): el uso simultáneo de agentes ISRS y de remedios herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede incrementar las reacciones adversas. Síntomas de abstinencia observados al suspender el tratamiento: los síntomas de abstinencia son comunes cuando se suspende el tratamiento, particularmente si la discontinuación es abrupta. En estudios clínicos, los eventos adversos observados en la discontinuación del tratamiento ocurrieron en aproximadamente 25% de los pacientes tratados con escitalopram y en el 15% de los pacientes tomando placebo. El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis de la terapia y la tasa de reducción de la dosis. Mareos, alteraciones del sensorio (incluyendo parestesias y sensaciones de choques eléctricos), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales son las reacciones más comúnmente reportadas. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos en intensidad. Los síntomas usualmente ocurren dentro de los primeros días de discontinuación del tratamiento, pero ha habido muy raros reportes de tales síntomas en pacientes que de manera inadvertida no tomaron una dosis. Estos síntomas son autolimitantes y se resuelven usualmente dentro de 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden ser más prolongados (2-3 meses o más). Por tal motivo, se advierte que el escitalopram debe ser gradualmente disminuido cuando se discontinúa el tratamiento por un período de varias semanas o meses, de acuerdo a las necesidades del paciente.
Conservación
El producto debe almacenarse a temperatura ambiente entre 15-30°C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Presentación
LEXAPROTM 10mg Caja x 14 y Caja x 28 comprimidos (Reg. San. No. INVIMA 2003M-0002337). LEXAPROTM 20mg Caja x 14 Comprimidos (Reg. San. No. INVIMA 2007M-0007595).

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