Prospecto LORATADINA

Composición
Loratadina 5 mg/5 ml.
Indicaciones
Antihistamínico.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a sus componentes. Embarazo, lactancia, niños menores de dos (2) años de edad.
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de loratadina durante el embarazo. Por lo tanto, el producto debe ser utilizado solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. Se ha establecido que loratadina se excreta en la leche materna y debido al riesgo potencial de los antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe tomar una decisión acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del fármaco.
Reacciones adversas
Loratadina no posee efectos sedantes clínicamente significativos con la dosis diaria recomendada (10 mg). Los efectos secundarios más frecuentemente referidos incluyen: Fatiga, cefalea, somnolencia, resequedad oral, síntomas gastrointestinales tales como náusea y gastritis y también síntomas alérgicos como rash. En raras ocasiones, durante la comercialización de loratadina, se han informado casos de alopecia, anafilaxia, función hepática anormal, taquicardia y palpitaciones. Igualmente, la incidencia de efectos secundarios asociados a loratadina jarabe fue comparable a placebo. En estudios clínicos controlados en pediatría, la incidencia de cefalea, sedación y nerviosismo relacionados con el tratamiento fueron reportados muy rara vez y en forma similar a placebo.
Advertencias
En pacientes con insuficiencia hepática severa, se debe administrar una dosis menor a la recomendada: 5 mg ó 5 ml una vez al día, o 10 mg o 10 ml en días alternos. La eficacia de loratadina no ha sido bien establecida en niños menores de 2 años de edad. No obstante, el perfil farmacocinético de loratadina en niños de 1 a 2 años, después de la administración de 2,5 mg de loratadina jarabe, es similar al observado en niños mayores de 2 años y en adultos. Aún no se ha establecido la eficacia y seguridad de loratadina en niños menores de 2 años.
Presentación
Frasco por 100 mL. R.S. INVIMA 2005 M-001487 R1. LORATADINAGENFARTabletasAntihistamínico no sedante.

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