Prospecto LOSARTAN

Composición
Losartan 50: Cada tableta recubierta contiene losartán potásico 50 mg, Losartan 100: Cada tableta recubierta contiene losartán potásico 100 mg.
Indicaciones
Antihipertensivo, coadyuvante en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia. No indicado en niños menores de 15 años; el paciente puede presentar vértigo pasajero.
Embarazo y lactancia
Cuando se usan durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daños o incluso la muerte al feto. Si la paciente queda en estado de embarazo, se debe suspender la administración de losartán lo más pronto posible. No se sabe si losartán es excretado en la leche humana. Como muchos medicamentos, sí son excretados por esa vía y debido al riesgo de efectos adversos en el lactante, se debe decidir si se suspende la lactancia o el medicamento.
Reacciones adversas
Losartán ha sido generalmente bien tolerado en los estudios clínicos controlados en pacientes hipertensos. Usualmente los efectos colaterales han sido leves y pasajeros y no han hecho necesario suspender el tratamiento. La incidencia total de efectos colaterales reportados con losartán fue similar a la observada con un placebo. En los estudios clínicos controlados en pacientes con hipertensión esencial, el mareo fue el único efecto colateral reportado como relacionado con el medicamento, el cual ocurrió con una incidencia mayor que con el placebo en 1% o más de los pacientes tratados con losartán. Además se observaron efectos ortostáticos relacionados con la dosis en menos del 1% de los pacientes. Raramente se reportaron casos de erupción cutánea, aunque en los estudios clínicos controlados su incidencia fue menor que con el placebo. En esos estudios clínicos controlados por el método doble ciego en pacientes con hipertensión esencial, las siguientes reacciones adversas ocurrieron en 1% o más de los pacientes tratados con losartán, relacionadas o no con el medicamento: Generales: Dolor abdominal, astenia/fatiga, dolor en el pecho, edema/hinchazón. Cardiovasculares: Palpitaciones, taquicardia. Aparato digestivo: Diarrea, dispepsia, náusea. Musculoesqueléticos: Dolor de espalda, calambres musculares. Neurológicos/psiquiátricos: Mareo, cefalea, insomnio. Aparato respiratorio: Tos, congestión nasal, faringitis, trastorno sinusal, infección de las vías respiratorias altas.
Advertencias
Hipersensibilidad: Angioedema. Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico: Los pacientes que tienen disminuido el volumen intravascular (p. Ej., los tratados con dosis altas de diuréticos) pueden presentar síntomas de hipotensión. Se deben corregir esos trastornos antes de administrar losartán o se debe utilizar una dosificación inicial menor. Comúnmente se observan desequilibrios de los electrolitos en pacientes con alteración renal, con o sin diabetes y deben ser manejados. En un estudio clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con proteinuria, la incidencia de hipercalemia fue mayor en el grupo tratado con losartán en comparación con el grupo tomando placebo, sin embargo, pocos pacientes discontinuaron la terapia debido a la hipercalemia. Deterioro de la función hepática: basándose en los datos farmacocinéticos que demuestran un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas de losartán en los pacientes cirrótico, se debe considerar el empleo de una dosificación menor en los pacientes con antecedentes de deterioro hepático. Deterioro de la función renal: como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina en individuos susceptibles, se han reportado cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal; estos cambios pueden ser reversibles al suspender el tratamiento. Uso pediátrico: no se han determinado la seguridad y eficacia en niños. Uso en pacientes de edad avanzada: en los estudios clínicos no hubo ninguna diferencia relacionada con la edad en la eficacia o la seguridad de losartán. Raza: con base en el estudio LIFE (por sus siglas en inglés, losartán intervention for endpoint reduction in hypertension) los beneficios de losartán comparado con atenolol en la morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda no se observaron en pacientes de raza negra, aun cuando ambos tratamientos redujeron eficazmente la presión arterial en los pacientes de raza negra.
Presentación
Losartan 50 mg: Caja por 30 tabletas recubiertas de 50 mg (Reg. INVIMA 2006M-0005915). Losartan 100 mg: Caja por 30 y 100 tabletas recubiertas de 100 mg (Reg. INVIMA 2012M-0013265).

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