Prospecto LOSEC MUPS

Composición
Cada comprimido contiene: 10.3 mg o 20.6 mg de omeprazol magnésico (que corresponden a 10 mg o 20 mg de omeprazol).
Indicaciones
LOSEC® MUPS® está indicado para el tratamiento de las siguientes afecciones: Úlcera duodenal. Úlcera péptica. Úlceras o erosiones gástricas y duodenales inducidas por el tratamiento con AINE. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori y para: curación de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori; prevención de recaídas de úlceras pépticas asociadas con Helicobacter pylori. Esofagitis por reflujo. Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática. Dispepsia relacionada con la acidez. Síndrome de Zollinger-Ellison.
Dosificación
Se recomienda tomar los comprimidos LOSEC® MUPS® por la mañana, deglutiéndolos enteros con medio vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse. Pacientes con dificultad para deglutir: Romper el comprimido MUPS y dispersarlo en una cucharada de agua no gaseosa -si se desea, puede mezclarse con algún zumo de fruta o con puré de manzana-. La dispersión debe tomarse inmediatamente (o antes de 30 minutos), agitándola previamente. Enseguida tomar medio vaso de agua. NO UTILIZAR leche ni agua gaseosa. Deglutir los microgránulos con capa entérica sin masticarlos. Úlcera duodenal: En los pacientes con úlcera duodenal activa, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 20 mg una vez al día. Los síntomas se resuelven rápidamente y la curación se consigue al cabo de 2 semanas en la mayoría de los pacientes. Si el tratamiento inicial no produce una curación completa, normalmente otro periodo terapéutico de 2 semanas permite la curación. Si la úlcera duodenal no responde adecuadamente, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® que normalmente permite la curación al cabo de 4 semanas es de 40 mg una vez al día. Para la prevención de recaídas de úlcera duodenal, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 10 mg una vez al día; si es necesario, esta dosis puede aumentarse a 20-40 mg una vez al día. Para úlceras duodenales inducidas por el tratamiento con AINE. véase la sección "Ulceras o erosiones gastroduodenales asociadas a AINES"; Para la erradicación de Helicobacter pylori véase la sección "Regímenes terapéuticos para la erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica". Úlcera gástrica: La dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 20 mg una vez al día. Los síntomas se resuelven rápidamente y la curación se consigue al cabo de 4 semanas en la mayoría de los pacientes. Si el tratamiento inicial no produce una curación completa, normalmente otro periodo terapéutico de 4 semanas permite la curación. Si la úlcera gástrica no responde adecuadamente, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® que normalmente permite la curación al cabo de 8 semanas es de 40 mg una vez al día. Para la prevención de recaídas en pacientes con úlcera gástrica que no responden adecuadamente, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 20 mg una vez al día; si es necesario, esta dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día. Para la erradicación de Helicobacter pylori véase la sección "Regímenes terapéuticos para la erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica". Ulceras o erosiones gastroduodenales asociadas a AINES: Para las úlceras gástricas, úlceras duodenales o erosiones gastroduodenales de pacientes que reciben o no un tratamiento continuo con AINE, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 20 mg una vez al día. Los síntomas se resuelven rápidamente y la curación se consigue al cabo de 4 semanas en la mayoría de los pacientes. Si el tratamiento inicial no produce una curación completa, normalmente otro periodo terapéutico de 4 semanas permite la curación. Para la prevención de úlceras gástricas, úlceras duodenales, erosiones gastroduodenales y síntomas dispépticos, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 20 mg una vez al día. Regímenes terapéuticos para la erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica: Triterapias: 20 mg de LOSEC® MUPS®, 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina; todos dos veces al día durante una semana o bien, 20 mg de LOSEC® MUPS®, 400 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) y 250 mg de claritromicina; todos dos veces al día durante una semana. o bien 40 mg de LOSEC® MUPS® una vez al día con 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol, ambos tres veces al día durante una semana. Biterapias: 40-80 mg diarios de LOSEC® MUPS® con 1.5 g diarios de amoxicilina en dosis divididas durante dos semanas. En los estudios clínicos se utilizaron dosis diarias de 1.5-3 g de amoxicilina. o bien 40 mg de LOSEC® MUPS® una vez al día y 500 mg de claritromicina tres veces al día durante dos semanas. Para asegurar la curación de los pacientes con úlcera péptica activa, véanse las otras dosis recomendadas en "Úlcera duodenal" y "Úlcera gástrica". En cada uno de estos regímenes terapéuticos, puede repetirse el tratamiento si se sigue detectando la presencia de Helicobacter pylori. Esofagitis por reflujo: La dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 20 mg una vez al día. Los síntomas se resuelven rápidamente y la curación se consigue al cabo de 4 semanas en la mayoría de los pacientes. Si el tratamiento inicial no produce una curación completa, normalmente otro periodo terapéutico de 4 semanas permite la curación. En los pacientes con esofagitis por reflujo grave, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® que normalmente permite la curación al cabo de 8 semanas es de 40 mg una vez al día. Para el tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 10 mg una vez al día; si es necesario, esta dosis puede aumentarse a 20-40 mg una vez al día. Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática: La dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 20 mg diarios; esta dosis alivia rápidamente los síntomas. Como los pacientes pueden presentar una buena respuesta a 10 mg diarios, debe considerarse un ajuste individual de la dosis. Si no se ha logrado controlar los síntomas después de 4 semanas de tratamiento con 20 mg diarios de LOSEC® MUPS®, se recomienda efectuar exámenes complementarios. Dispepsia relacionada con la acidez: Para el alivio de los síntomas de pacientes con dolor/malestar epigástrico con o sin pirosis, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 20 mg una vez al día. Como los pacientes pueden presentar una buena respuesta a 10 mg diarios, ésta puede considerarse como la dosis inicial. Si no se ha logrado controlar los síntomas después de 4 semanas de tratamiento con 20 mg diarios de LOSEC® MUPS®, se recomienda efectuar exámenes complementarios. Síndrome de Zollinger-Ellison: En los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento continuarse durante el tiempo indicado por el estado clínico del paciente. La dosis inicial recomendada de LOSEC® MUPS® es de 60 mg al día. Se ha logrado un control eficaz en todos los pacientes con afecciones graves que habían mostrado una respuesta inadecuada a otros tratamientos; más del 90% de los pacientes se mantuvieron con dosis de Losec de 20 mg a 120 mg al día. Cuando la dosis de LOSEC® MUPS® sobrepasa los 80 mg al día, debe dividirse y administrarse dos veces al día. Disfunción renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción renal. Disfunción hepática: Dado que la biodisponibilidad y vida media plasmática de omeprazol están incrementadas en pacientes con alteración de la función hepática, puede ser suficiente una dosis diaria de 10-20 mg. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada. Niños: LOSEC® MUPS® 10 y 20 mg no está aprobado para el uso en niños.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al omeprazol, benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la formulación.
Reacciones adversas
Se han identificado las siguientes reacciones adversas o son sospechadas en el programa de estudios clínicos para omeprazol y el post-mercadeo. Ninguna resultó estar relacionada con la dosis. Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican según su frecuencia frecuentes (≥ 1 / 100 y < 1 / 10), poco frecuentes (≥ 1 / 1, 000 y < 1 / 100), Raras (≥ 1 / 10.000 y < 1 / 1, 000), muy raras ( < 1 / 10, 000). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Raros: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo fiebre, angioedema y reacción o choque anafilácticos. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Raros: Hiponatremia. Muy raros: Hipomagnesemia; la hipomagnesemia grave puede causar hipocalcemia. La hipomagnesemia también puede producir hipokalemia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Insomnio. Raros: Agitación, agresividad, confusión, depresión, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea. Poco frecuentes: Mareo, parestesia, somnolencia. Raros: Disgeusia. Trastornos oculares: Raros: vista borrosa. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico: Raros: Broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas / vómito. Raros: Boca seca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, Colitis microscópica. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Elevaciones de las enzimas hepáticas. Raros: hepatitis acompañada o no de ictericia, Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con una enfermedad hepática preexistente. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Dermatitis, prurito, exantema, urticaria. Raros: Alopecia, fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raros: Artralgia, mialgia, debilidad muscular. Trastornos renales y urinarios: Raros: Nefritis intersticial. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy raros: Ginecomastia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Malestar general. Raros: Aumento de la sudación, edema periférico.
Advertencias
Si surge algún síntoma alarmante (por ejemplo, pérdida de peso considerable e involuntaria, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y si se confirma o se sospecha de una úlcera gástrica, debe descartarse la presencia de una enfermedad maligna ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Los pacientes tratados con omeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardiaca (palpitaciones rápidas) u otros sintomas como espasmos musculares, temblores o convulsiones: en los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Evítese el consumo concomitante con medicamentos como furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona. El omeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis. Pregúntele a su médico o farmacéutico sobre el uso de este medicamento si usted está tomando warfarina, clopidogrel o cilostazol (anticoagulantes) o antirretrovirales recetados (medicamentos para la infección por el VIH). No se recomienda la coadministración de atazanavir y nelfinavir. El omeprazol es un inhibidor de la CYP2C19. Al iniciar o finalizar el tratamiento con omeprazol, debe ser considerada la posibilidad de interacción con aquellos fármacos metabolizados por la CYP2C19. Se observa interacción entre clopidogrel y omeprazol (ver Interacciones). La relevancia clínica de esta interacción es incierta. Como medida de precaución, el uso concomitante de omeprazol y clopidogrel debe evitarse. Algunos estudios de observación publicados indican que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) podría implicar un pequeño aumento del riesgo de fracturas debidas a la osteoporosis. Sin embargo, en otros estudios similares de este tipo, no se observó ningún aumento de tal riesgo. En los estudios clínicos controlados de AstraZeneca con un diseño doble ciego y aleatorizado sobre el omeprazol y el esomeprazol (incluidos dos estudios a largo plazo sin enmascaramiento con una duración de 12 años o más), no se encontraron indicios de una asociación entre el tratamiento con IBP y la incidencia de fracturas osteoporóticas. Aunque no se ha confirmado una relación causal entre el omeprazol o el esomeprazol y la incidencia de fracturas osteoporóticas, se recomienda que los pacientes con un alto riesgo de presentar osteoporosis o fracturas osteoporóticas sean objeto de una supervisión clínica adecuada, conforme a las directrices vigentes en la materia. Raramente se ha reportado hipomagnesemia, sintomática y asintomática, en pacientes tratados con Inhibidores de Bomba de Protones durante un período de al menos tres meses, y en la mayoría de los casos después de un año de tratamiento. Los eventos adversos serios incluyen tetania, arritmias y convulsiones. En la mayoría de los pacientes, el tratamiento de la hipomagnesemia requirió el reemplazo con magnesio y la suspensión del Inhibidor de Bomba de Protones. Para pacientes en quienes se espera que estén en tratamiento prolongado o que tomen Inhibidores de Bomba de Protones con medicamentos como digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales de la salud pueden considerar monitorear los niveles de magnesio antes de la iniciación del tratamiento con Inhibidores de Bomba de Protones y de forma periódica.
Interacciones
Efectos del omeprazol en la farmacocinética de otros principios activos: Absorción: La supresión ácida gástrica durante el tratamiento con omeprazol y otros PPIs podría aumentar o disminuir la absorción de medicamentos cuya absorción sea dependiente del pH gástrico. De igual manera que con el uso de otros inhibidores de la secreción ácida, la absorción de medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y erlotinib puede reducirse, mientras que la absorción de otros medicamentos, como digoxina, puede incrementarse durante el tratamiento con omeprazol. La coadministración de omeprazol (20 mg al día) y digoxina en voluntarios sanos aumentó un 10% la biodisponibilidad de la digoxina (y hasta un 30% en dos de los diez sujetos). Metabolismo: El omeprazol es un inhibidor de la CYP2C19, la enzima metabolizadora de omeprazol más importante. Por lo tanto, el metabolismo concomitante de sustancias activas que también son metabolizadas por la CYP2C19, tales como el diazepam, fenitoína, warfarina (R-warfarina) u otros antagonistas de la vitamina K y cilostazol puede ser disminuido. Se recomienda el monitoreo de los pacientes que estén recibiendo fenitoína, y puede requerirse una reducción de la dosis del medicamento. Sin embargo, el tratamiento concomitante con LOSEC 20 mg diarios no modificó la concentración sanguínea de fenitoína en pacientes que estaban recibiendo tratamiento continuo con este fármaco. En pacientes tratados con warfarina u otros antagonistas de vitamina K, se recomienda monitorear el INR y puede ser necesario reducir la dosis de warfarina (u otro antagonista de vitamina K). No obstante, el tratamiento concomitante con LOSEC 20 mg diarios no cambió el tiempo de coagulación en pacientes bajo tratamiento continuo con warfarina. Omeprazole, administrado en dosis de 40 mg a sujetos sanos en un estudio transverso, incrementó la Cmáx y AUC de cilostazol un 18% y 26%, respectivamente, y uno de sus metabolitos activos un 29% y 69%, respectivamente. Los resultados de varios estudios observacionales son inconsistentes con relación al aumento de riesgo o no incremento del riesgo de eventos CV tromboembólicos al administrar clopidogrel junto con un PPI. Clopidogrel: En un estudio clínico cruzado, se administró clopidogrel (300 mg dosis de carga seguida de 75 mg / día) solo y con omeprazol (80 mg al mismo tiempo que el clopidogrel) durante 5 días. La exposición al metabolito activo de clopidogrel se redujo en un 46% (día 1) y el 42% (Día 5) cuando se administraron clopidogrel y omeprazol al mismo tiempo. La media de la inhibición de la agregación plaquetaria (IAP) se redujo en un 47% (24 horas) y un 30% (Día 5) cuando se administraron clopidogrel y omeprazol al mismo tiempo. En otro estudio se demostró que la administración de clopidogrel y omeprazol en diferentes momentos no impide su interacción y que es probable que esto sea mediado por el efecto inhibitorio del omeprazol sobre el CYP2C19. Se han registrado en estudios observacionales y clínicos datos inconsistentes sobre las implicaciones clínicas de esta interacción PK / PD en términos de eventos cardiovasculares mayores. Omeprazol es parcialmente metabolizado también por el CYP3A4, pero no inhibe esta enzima. Por consiguiente, omeprazol no afecta el metabolismo de los medicamentos metabolizados por el CYP3A4, tales como ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina y budesonida. Los resultados de una variedad de estudios de interacción con omeprazol versus otros medicamentos demostraron que omeprazol, 20-40 mg diarios, no tiene influencia significativa sobre ninguna otra enzima del CYP relevante para el metabolismo de medicamentos, según lo demostrado por la ausencia de interacción metabólica con sustratos para el CYP1A2 (como cafeína, teofilina), CYP2C9 (como S-warfarina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol, propranolol), CYP2E1 (como etanol). Mecanismo Desconocido: Se ha reportado que la administración concomitante de omeprazol incrementa los niveles séricos de tacrolimus. Se ha reportado que al ser administrado conjuntamente con inhibidores de la bomba de protones, los niveles de metotrexato aumentan en algunos pacientes. Cuando se administra metotrexato a dosis alta, puede ser necesario considerar la posibilidad de retirar temporalmente el omeprazol. Se ha reportado que omeprazol interactúa con algunos medicamentos antirretrovirales. La importancia clínica y los mecanismos subyacentes a estas interacciones no siempre son conocidos. El aumento del pH gástrico durante tratamiento con omeprazol puede modificar la absorción del fármaco antirretroviral. Otros posibles mecanismos de interacción son a través del CYP 2C19. Para algunos medicamentos antirretrovirales, como atazanavir y nelfinavir, se han reportado niveles séricos disminuidos cuando se administran junto con omeprazol. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de omeprazol y medicamentos tales como atazanavir y nelfinavir. Para otros fármacos antirretrovirales, tales como saquinavir, se han reportado niveles séricos elevados. También existen algunos medicamentos antirretrovirales de los cuales se han informado niveles séricos no modificados al ser administrados con omeprazol. Efectos de otras sustancias activas en la farmacocinética del omeprazol: Metabolismo: Dado que el omeprazol es metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4, los principios activos que se sabe que inhiben la CYP2C19 o CYP3A4 o ambas (tales como la claritromicina y voriconazol) pueden llevar a un aumento de los niveles séricos de omeprazol al disminuir su tasa de metabolismo. El tratamiento concomitante con voriconazol resultó en más del doble de exposición al omeprazol. Ya que las altas dosis de omeprazol han sido bien toleradas no se requiere un ajuste de la dosis de omeprazol durante el uso concomitante temporal. Las sustancias activas que se conoce que inducen la CYP2C19 o CYP3A4 o ambas (como la rifampicina y St John's wort) pueden llevar a una disminución de los niveles séricos de omeprazol incrementando la tasa del metabolismo del omeprazol. Embarazo y lactancia: LOSEC® MUPS puede utilizarse durante el embarazo. El omeprazol se secreta en la leche materna pero no tiene probabilidad de ejercer influencia sobre el niño cuando se usan dosis terapéuticas. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Es improbable que LOSEC® MUPS® afecte la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sobredosificación
Existe poca información disponible sobre los efectos de una sobredosis de omeprazol en humanos. Han sido reportados náuseas, vómitos, mareos, dolor abdominal, diarrea y cefalea con sobredosis de omeprazol. También se han descrito casos aislados de apatía, depresión y confusión. Los síntomas descritos en relación al omeprazol sobredosis han sido transitorios, y no ha sido reportado ningún resultado serio. La tasa de eliminación se mantuvo sin cambios (cinética de primer orden) con dosis más altas y no ha sido necesario un tratamiento específico.
Presentación
LOSEC® MUPS® 10 mg, caja por 14 y 7 tabletas gastrorresistentes. Reg. San. No. INVIMA 2008 M-012111-R1. LOSEC® MUPS® 20 mg, caja por 14 y 7 tabletas gastrorresistentes. Reg. San. No. INVIMA 2008 M-012528-R1.

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