Prospecto LOVASTATINA

Composición
Lovastatina 20 mg.
Indicaciones
Coadyuvante en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria, cuando la dieta y otras medidas han sido inadecuadas, reductor del colesterol en hipercolesterolemia confirmada con trigliceridemia cuando la hipercolesterolemia es la anormalidad principal.
Contraindicaciones
Embarazo, lactancia, enfermedad hepática activa. En la información dirigida al cuerpo médico se debe resaltar la necesidad de hacer evaluaciones periódicas de la función ocular y hepática.
Reacciones adversas
Aumento de CPK, mialgias, debilidad, calambres, cefalea, mareo, rash, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, estreñimiento, flatulencia, reflujo ácido, alopecia, anas positivos, anafilaxia, anemia hemolítica, angina, angioedema, anorexia, arritmias, aumento de PFH (hiperbilirrubinemia, ALT/AST, CPK), cataratas, cirrosis, depresión, disfunción eréctil, disfunción tiroidea, disgeusia, disminución de la libido, disnea, edema angioneurótico, elevación de transaminasas, eosinofilia, eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), esofagitis, falla renal (secundaria a rabdomiólisis), fotosensibilidad, ginecomastia, glaucoma, gota, hepatitis, hígado graso, ictericia colestásica, leucopenia, miastenia, migraña, miopatía, miositis, nefritis, neuropatía periférica, pancreatitis, parálisis facial, pérdida de memoria, petequias, polimialgia reumática, prurito, púrpura, rabdomiolisis, rash, sequedad de boca/mucosas, síncope, sordera, temblor, tinnitus, trombocitopenia, urticaria, vómito.
Advertencias
Puede elevar ALT/AST. Pruebas de función hepática deben hacerse antes de iniciar tratamiento y cada 4-6 semanas durante los primeros 15 meses. Utilícese con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar embarazadas. Deben descartarse causas secundarias de hiperlipidemia antes de iniciar terapia. Se han presentado casos de rabdomiólisis con falla renal. Riesgo aumentado con el uso concurrente de claritromicina, danazol, diltiazem, fluvoxamina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, verapamilo, troleadomicina, ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, eritromicina, niacina, antifúngicos azolados o cantidades grandes de jugo de toronja. Sopesar riesgo/beneficio cuando se combine cualquiera de estos medicamentos con lovastatina. No se ha establecido seguridad ni eficacia en menores de 10 años. Interacciones medicamentosas: efecto citocromo P-450: Sustrato de CYP3A4. Inhibe: CYP2C8/9, 2D6, 3A4. Aumento de efecto/tóxico: Inhibidores de CYP3A4 (amiodarona, amprenavir, claritromicina, ciclosporina, diltiazem, fluvoxamina, eritromicina, fluconazol, indinavir, itraconazol, ketoconazol, miconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, troleandomicina y verapamilo) pueden aumentar niveles plasmáticos de lovastatina e incrementar el riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Limitar la dosis a < de 40 mg con amiodarona y verapamilo. Suspender lovastatina durante uso concurrente de claritromicina, eritromicina, itraconazol o ketoconazol. La ciclosporina, clofibrato, fenofibrato, gemfibrozilo y niacina pueden aumentar el riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Limitar la dosis a < 20 mg con uso conjunto de gemfibrozilo. El efecto/toxicidad de warfarina (T. DE P. Elevado) y levotiroxina pueden aumentarse. Los niveles plasmáticos de digoxina, noretindrona y etinilestradiol pueden aumentarse. Los efectos son aditivos con otras terapias hipolipemiantes. Disminución de efecto: La colestiramina puede disminuir la absorción y efectos de lovastatina cuando se administran concurrentemente. Consideraciones dietarías: Evitar consumo de alcohol en grandes cantidades (efectos hepáticos). El efecto terapéutico de lovastatina se puede disminuir si se toma con comida. Concentraciones séricas de lovastatina se pueden elevar con jugo de toronja en cantidades grandes. La hierba de San Juan puede disminuir los niveles plasmáticos de lovastatina. Antes de iniciar la terapia se debe colocar al paciente en una dieta de reducción de colesterol por 3-6 meses, y continuarla durante la terapia con el medicamento. Embarazo: Categoría X. Lactancia: Contraindicado.
Presentación
Caja por 10 tabletas y caja 20 Tabletas. R.S. INVIMA 2006 M-003810-R1.

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