Prospecto LOWLIPEN

Descripción
LOWLIPEN® es atorvastatina de calcio, agente lípido reductor sintético, es un inhibidor de la 3 hidroxi-3 metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA reductasa). Esta enzima cataliza la conversión de la HMG-CoA en mevalonato, un paso inicial y limitante de la velocidad en la biosíntesis del colesterol. LOWLIPEN® (atorvastatina calcio) es un polvo blanquecino cristalino prácticamente insoluble en soluciones acuosas con pH inferior a 4. Es muy ligeramente soluble en agua destilada. Buffer de fosfato con pH de 7,4 y acetonitrilo, ligeramente soluble en etanol y libremente soluble en metanol. Las tabletas de LOWLIPEN® para la administración oral contienen 10 y 20mg de atorvastatina.
Composición
Cada tableta recubierta contiene atorvastatina base 10mg y 20mg.
Farmacología
Mecanismo de acción: LOWLIPEN® es un inhibidor selectivo, competitivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima tasa limitante responsable de la conversión de la 3 hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A a mevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol. Los triglicéridos y el colesterol son incorporados a las VLDL en el hígado y liberados en el plasma para su distribución a los tejidos periféricos. La lipoproteína de baja densidad (LDL) es formada a partir de las VLDL y es catabolizada principalmente a través del receptor de alta afinidad por la LDL. LOWLIPEN® reduce los niveles plasmáticos de colesterol y lipoproteínas inhibiendo la HMG-CoA reductasa y la síntesis de colesterol en el hígado y aumentando el número de receptores hepáticos de las LDL sobre la superficie celular para una mayor captación y catabolismo de las LDL. LOWLIPEN® reduce la producción de LDL y el número de partículas de LDL. LOWLIPEN® (atorvastatina) produce un incremento marcado y sostenido en la actividad de los receptores de las LDL aunado a un cambio positivo en la calidad de las partículas LDL circulantes. LOWLIPEN® es efectivo para reducir las LDL en los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, una población que normalmente no ha respondido a la medicación. En un estudio dosis-respuesta, atorvastatina (10-80mg) redujo los niveles de colesterol total (30-46%), C-LDL (41-61%), apolipoproteína B (34-50%) y triglicéridos (14,33%), a la vez que produjo incrementos variables del C-HDL y apolipoproteína A. Estos resultados son consistentes en los pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota, formas no familiares de hipercolesterolemia, e hiperlipidemia mixta, incluyendo pacientes con diabetes mellitus no insulinodependiente.
Indicaciones
Como adyuvante de la dieta para la reducción del colesterol total elevado, del colesterol-LDL, apolipoproteína B y de los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia heterocigota familiar y no familiar), e hiperlipidemia combinada (mixta) (Tipos IIa y IIb de Fredrickson). LOWLIPEN® está indicado como adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles de triglicéridos elevados (Tipo IV de Fredrickson), y para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia (Tipo III de Fredrickson) que no respondan adecuadamente a la dieta. LOWLIPEN® también está indicado para reducción del colesterol total y colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota cuando la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas es inadecuada.
Dosificación
El paciente debe ser colocado en una dieta estándar para reducción del colesterol antes de recibir LOWLIPEN® y debe continuar esta dieta durante el tratamiento. La dosis de iniciación usual es 10mg 1 vez al día. El rango de dosis es de 10 a 80mg diarios. Las dosis pueden ser administradas a cualquier hora con o sin los alimentos. La dosificación debe ser individualizada de acuerdo con los niveles basales de C-LDL, la meta de la terapia, y la respuesta del paciente. Después de la iniciación y/o del aumento de dosis de LOWLIPEN® los niveles de lípidos deben analizarse entre las 2 y las 4 semanas y ajustar la dosis consecuentemente. Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta): la mayoría de los pacientes se controlan con 10mg de LOWLIPEN® 1 vez al día. En 2 semanas se hace evidente la respuesta terapéutica, y la respuesta máxima usualmente se alcanza en 4 semanas. La respuesta se mantiene durante la terapia crónica.
Contraindicaciones
En los pacientes que son hipersensibles a cualquiera de los componentes de esta medicación, en quienes tienen enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas que sobrepasan más de tres veces el límite normal superior, en mujeres embarazadas, lactando o en edad reproductiva que no están utilizando métodos anticonceptivos adecuados. LOWLIPEN® únicamente debe ser administrado a mujeres en edad reproductiva cuando sea altamente improbable que tales pacientes queden embarazadas y hayan sido informadas sobre los riesgos potenciales para el feto.
Reacciones adversas
Generalmente, LOWLIPEN® es bien tolerado. Las reacciones adversas han sido usualmente leves y transitorias. Menos de 2% de los pacientes abandonaron las pruebas clínicas debido a efectos colaterales atribuidos a la atorvastatina. Los efectos adversos más frecuentes asociados a la terapia con LOWLIPEN® en los pacientes participantes en estudios clínicos controlados fueron constipación, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal, cefalea, náuseas, mialgia, astenia, diarrea e insomnio. Los siguientes efectos adversos adicionales han sido reportados en estudios clínicos con atorvastatina: edema angioneurótico, calambres musculares, miositis, miopatía, parestesias, neuropatía periférica, pancreatitis, hepatitis, ictericia colestática, anorexia, vómito, alopecia, prurito, erupción cutánea, impotencia, hiperglucemia e hipoglucemia. No todos los efectos mencionados arriba han estado asociados causalmente con la terapia con LOWLIPEN®.
Conservación
Almacenar a temperatura ambiente controlada 20-25°C (68-77°F).
Sobredosificación
No existe un tratamiento específico para la sobredosificación con LOWLIPEN®. En caso de sobredosificación, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y se deben iniciar las medidas de soporte necesarias. Debido a la gran proporción de fármaco unido a las proteínas plasmáticas, no se espera que la hemodiálisis aumente significativamente la depuración de la atorvastatina.
Presentación
LOWLIPEN® Tabletas 10mg: caja por 10. Tabletas 10mg: caja por 30 (Reg. San. INVIMA 2009M-0009569). Tabletas 20mg: caja por 10. Tabletas 20mg: caja por 30 (Reg. San. INVIMA 2009M-0009245).

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