Prospecto LUPRON

Descripción
Inyección SC*: Coadyuvante en el tratamiento de cáncer de próstata avanzado, sin tratamiento quirúrgico. Tratamiento complementario asociado a la administración de gonadotropinas exógenas, para la inducción de la ovulación en técnicas de reproducción asistida. Tratamiento del cáncer de próstata, siempre que sea necesaria la reducción de los valores de testosterona a niveles de castración. Suspensión Depot (mensual) SC, IM: Indicado en el tratamiento de la endometriosis o leiomiomatosis uterina, coadyuvante en el tratamiento de cáncer de próstata avanzado sin tratamiento quirúrgico, para el manejo de la pubertad precoz y tratamiento del cáncer de seno en mujeres pre y perimenopáusicas que requieren terapia hormonal, tratamiento del cáncer de próstata, siempre que sea necesearia la reducción de los valores de testosterona a niveles de castración. Suspensión Depot 3 meses SC, IM: Tratamiento del cáncer de próstata, siempre que sea necesaria la reducción de los valores de testosterona a niveles de castración. Coadyuvante en el tratamiento de cáncer de próstata avanzado sin tratamiento quirúrgico. Tratamiento del cáncer de seno en mujeres pre y perimenopáusicas que requieren terapia hormonal, pubertad precoz central y tratamiento de endometriosis y leiomiomatosis uterina. Suspensión Depot 6 meses SC, IM: Tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado. Sc: subcutánea. IM: intramuscular. Leuprorelina acetato es un análogo nonapéptido sintético de la hormona de liberación de gonadotropina, de ocurrencia natural (GnRH o LHRH). El análogo posee mayor potencia que la hormona natural. La inyección de Leuprorelina acetato es una solución acuosa estéril que está lista para inyectar. Leuprorelina acetato para suspensión Depot es una formulación de Leuprorelina acetato, suministrada como microesferas liofilizadas estériles. Cuando se mezclan con el diluyente se convierte en una suspensión para inyección.
Composición
Inyección SC*: Leuprorelina acetato 5 mg/mL. Suspensión Depot (mensual) SC, IM: Leuprorelina acetato 3,75 mg. Suspensión Depot 3 meses SC, IM: Leuprorelina acetato 11,25 mg. Suspensión Depot 6 meses SC, IM: Leuprorelina acetato 30 mg.
Indicaciones
Hombres: Cáncer de próstata. Leuprorelina acetato está indicado en el tratamiento del cáncer avanzado de próstata. Constituye un tratamiento alternativo del cáncer de próstata cuando no están indicadas o son inaceptables para el paciente la orquidectomía o la administración de estrógenos. En los estudios clínicos, la seguridad y la eficacia de Leuprorelina acetato para suspensión Depot no difieren de las observadas con la inyección diaria subcutánea. Mujeres: Endometriosis. Leuprorelina acetato está indicado en el tratamiento de la endometriosis por un período de 6 meses. Puede ser usado como terapia única o como una terapia adyuvante a la cirugía. Leuprorelina acetato con noretindrona acetato u otra terapia de reemplazo de hormona, está indicado para el manejo inicial de la endometriosis y para el manejo de la recurrencia de los síntomas. Fibromas uterinos: Leuprorelina acetato está indicado en el tratamiento del leiomioma uterino (fibromas uterinos) por un período de hasta 6 meses. La terapia puede ser preoperatoria antes de una miomectomía o histerectomía, o puede proporcionar alivio sintomático para la mujer peri-menopáusica que no desea la cirugía. Cáncer de mama: Leuprorelina acetato está indicado para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas en quienes está especificada la terapia hormonal. Técnicas de reproducción asistida: Leuprorelina acetato está indicado para hiperestimulación ovárica controlada en la fertilización in Vitro o en otras opciones de técnicas reproductivas asistidas. Niños: Pubertad precoz central. Leuprorelina acetato está indicado en el tratamiento de niños con pubertad precoz central (CPP, por sus siglas en inglés). Prueba de estimulación para el diagnóstico de la CPP: Leuprorelina acetato está indicado para uso en el análisis de estimulación de la GnRH, para confirmar el diagnóstico de CPP con respuesta puberal.
Advertencias
Durante la fase temprana de la terapia, las gonadotropinas y los esteroides sexuales aumentan arriba del valor basal, debido al efecto estimulador natural del medicamento. Por consiguiente, puede observarse un aumento en los signos y síntomas clínicos. Puede ocurrir deterioro de los signos y síntomas preexistentes durante las primeras semanas del tratamiento. El deterioro de los síntomas puede contribuir a parálisis, con o sin complicaciones fatales. No se ha establecido clínicamente el uso seguro de Leuprorelina acetato en el embarazo. Antes de comenzar el tratamiento con Leuprorelina acetato, es aconsejable establecer si la paciente está embarazada. Leuprorelina acetato no es un anticonceptivo. Si se requiere anticoncepción debe usarse un método no hormonal anticonceptivo. Densidad mineral ósea: Pueden ocurrir cambios en la densidad mineral ósea durante cualquier estado hipoestrogénico en mujeres y en el uso a largo plazo en el cáncer de próstata en hombres. No existen datos en hombres relacionados con la reversibilidad, después del retiro de Leuprorelina acetato. En las mujeres, la pérdida de la densidad mineral ósea puede ser reversible después del retiro de Leuprorelina acetato. Convulsiones: Se han observado reportes postcomercialización de convulsiones en pacientes en terapia con Leuprorelina acetato. Estos reportes incluyeron pacientes femeninos y pacientes pediátricos, pacientes con una historia de convulsiones, epilepsia, trastornos cerebro-vasculares, anomalías del sistema nervioso central o tumores, y en pacientes con medicamentos simultáneos que se han asociado con convulsiones, tales como el bupropion y los SSRI (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina). Se han reportado también convulsiones en pacientes en ausencia de cualquiera de las condiciones mencionadas previamente. Hombres: Cáncer de próstata. Inicialmente Leuprorelina acetato, como otros agonistas LH-RH, causa aumentos en los niveles en suero de testosterona a un valor aproximadamente 50% arriba del valor basal durante la primera semana de tratamiento. Deterioro transitorio de los síntomas o la ocurrencia de signos y síntomas adicionales del cáncer de próstata, pueden desarrollarse ocasionalmente durante las primeras pocas semanas del tratamiento con la suspensión depot de Leuprorelina acetato. Un pequeño número de pacientes puede experimentar un aumento temporal en el dolor óseo, que se puede manejar sintomáticamente. Como ocurre con otros agonistas LH-RH, se han observado casos aislados de obstrucción del uréter y compresión de la médula espinal, que puede contribuir a parálisis, con o sin complicaciones fatales. Para pacientes en riesgo, puede considerarse el comienzo de la terapia con la administración de la inyección diaria de Leuprorelina acetato durante las primeras dos semanas para facilitar el retiro del tratamiento. Los pacientes con lesiones vertebrales metastásicas y/o con obstrucción del tracto urinario, se deben observar muy de cerca durante las primeras semanas de terapia. Se han reportado casos de hiperglucemia y un mayor riesgo de desarrollar diabetes en hombres que reciben agonistas de la GnRH. La hiperglucemia puede representar desarrollo de diabetes mellitus o deterioro del control glucémico en pacientes con diabetes. Se debe analizar periódicamente la glucosa en sangre y/o hemoglobina glucosilada (HbA1c) y tratar de acuerdo a la práctica clínica vigente de tratamiento de hiperglucemia o diabetes. Aumento del riesgo de desarrollar infarto de miocardio, muerte súbita y accidente cerebrovascular se ha reportado en asociación con el uso de agonistas de GnRH en los hombres. El riesgo parece ser bajo sobre la base reportada, y debe ser evaluada cuidadosamente, junto con factores de riesgo cardiovascular para determinar el tratamiento para los pacientes con cáncer de próstata. Los pacientes tratados con agonistas de la GnRH deben controlar los síntomas y signos que sugieran el desarrollo de enfermedad cardiovascular y manejarlos de acuerdo a la práctica clínica actual. Efectos sobre el intervalo QT / QTc: Se ha observado la prolongación del intervalo QT durante la terapia de privación de andrógenos a largo plazo. Los médicos deben considerar si los beneficios de la terapia de privación de andrógenos son mayores que los riesgos potenciales en pacientes con síndrome congénito de QT prolongado, alteraciones electrolíticas, o insuficiencia cardíaca congestiva y en pacientes que toman medicamentos clase IA (por ejemplo, quinidina, procainamida) o clase III (por ejemplo, amiodarona, medicamentos antiarrítmicos, sotalol). Mujeres: Endometriosis, fibromas uterinos. Durante la primera fase de la terapia, los esteroides sexuales aumentaron temporalmente arriba del valor basal debido al efecto fisiológico del medicamento. Por consiguiente, puede observarse un aumento en los signos y síntomas clínicos durante los días iniciales de la terapia, pero éstos se atenuarán con la terapia continuada a dosis adecuadas. No obstante, se ha reportado un fuerte sangrado vaginal que requiere intervención médica o quirúrgica, con la terapia continuada en el tratamiento del leiomioma submucoso. No se ha establecido clínicamente el uso seguro de Leuprorelina acetato en el embarazo. Antes de comenzar el tratamiento con Leuprorelina acetato, es aconsejable establecer si la paciente está embarazada. Leuprorelina acetato no es un anticonceptivo. Si se requiere anticoncepción debe usarse un método no hormonal anticonceptivo. Reproducción asistida: Se debe hacer la inducción de la ovulación en las técnicas de reproducción asistida, bajo la supervisión de un especialista en esta área. En algunas mujeres con predisposición, especialmente mujeres con enfermedad de ovario poliquístico, el tratamiento puede causar una excesiva respuesta folicular. En caso de hiperestimulación del ovario, la administración de la gonadotropina se debe interrumpir por unos pocos días, mientras se continúa el tratamiento con Leuprorelina acetato, para prevenir la elevación de la hormona luteinizante (LH). La respuesta del ovario a la combinación de Leuprorelina acetato - gonadotropinas, administrada a la misma dosis, puede variar de una mujer a otra y entre ciclos en la misma mujer. Niños: El incumplimiento del régimen del medicamento o la dosificación inadecuada, pueden resultar en un control inadecuado del proceso puberal. Las consecuencias de control inadecuado incluyen el regreso de signos puberales tales como las menstruaciones, desarrollo de las mamas y crecimiento testicular. Las consecuencias a largo plazo del control inadecuado de la secreción gonadal del esteroide se desconocen, pero pueden incluir un compromiso posterior de la estatura adulta.
Interacciones
Interacciones fármaco-fármaco: Todas las formulaciones: No se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco, basados en la farmacocinética, con Acetato de Leuprolide. No obstante, debido a que Acetato de Leuprolide es un péptido que se degrada principalmente con la peptidasa y no con las enzimas del citocromo P-450, como se observó en estudios específicos, y el fármaco sólo se liga a las proteínas del plasma alrededor del 46%, no sería de esperar que ocurriesen interacciones con el fármaco. Interacciones fármaco-pruebas de laboratorio: La administración de la suspensión depot de Acetato de Leuprolide a mujeres resulta en supresión del sistema pituitario-gonadal. La función normal usualmente se reestablece dentro de los 3 meses siguientes a haber descontinuado el tratamiento con la suspensión depot de Acetato de Leuprolide. Por consiguiente, pueden ser confusas las pruebas diagnósticas de las funciones gonadotrópicas de la pituitaria y de las funciones gonadales, realizadas durante el tratamiento y hasta por 3 meses después de haber descontinuado la suspensión depot de Acetato de Leuprolide.
Presentación
LUPRON® 5 mg/mL inyectable: Caja con frasco vial multidosis por 2.8 mL + 14 jeringas. Registro sanitario: INVIMA 2007 M-009587 R2. LUPRON® DEPOT 3.75 mg: Caja con 1 jeringa prellenada de vidrio doble cámara (En una cámara está el polvo liofilizado y en la otra cámara el disolvente). Registro sanitario: INVIMA 2012M-012584 R-2. LUPRON® DEPOT 11.25 mg: Caja con 1 jeringa prellenada de vidrio doble cámara (En una cámara está el polvo liofilizado y en la otra cámara el disolvente). Registro sanitario: INVIMA 2008 M-0008912. LUPRON® DEPOT 30 mg: Jeringa de vidrio prellenada con doble cámara (En una cámara contine el polvo liofilizado y en la otra cámara el disolvente). Registro sanitario: INVIMA 2011M-0011846.

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