Prospecto MEJORAL 200

Composición
Cada tableta recubierta contiene: Ibuprofeno 200 mg. Excipientes: Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, aerosil 200, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, hidroxipropil meticelulosa, propilenglicol.
Farmacología
El ibuprofeno es un inhibidor eficaz de la ciclooxigenasa, enzima responsable de la síntesis de prostaglandinas. Al inhibir la producción de prostaglandina se anula el estado de hipersensibilidad que estas producen sobre los receptores del dolor facilitando que otras sustancias como la histamina y bradiquinina generen impulsos dolorosos. Como antipirético, el ibuprofeno inhibe la producción central de prostaglandina E, sustancia que eleva el punto termostático en el hipotálamo, manteniendo así la temperatura corporal constante. Cerca del 80% de una dosis oral de ibuprofeno se absorbe a través del tracto gastrointestinal y se obtienen unas concentraciones plasmáticas máximas entre 0,5 y 1,5 horas. Su administración con comida disminuye la velocidad de absorción pero no la cantidad de fármaco absorbido. Se une en un 90-99% a las proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución de 0.1 l/kg. La corta permanencia del ibuprofeno en el organismo (T ½ = 2,5 horas), permite que entre una y otra dosis pueda existir una cierta recuperación de la inhibición potencialmente perjudicial de la síntesis de prostaglandinas en sitios vulnerables como el estómago y los riñones. Presenta metabolismo hepático y se elimina por la orina virtualmente en su totalidad a las 24 horas.
Indicaciones
MEJORAL 200 tabletas contiene como principio activo ibuprofeno, un derivado del ácido propiónico. En MEJORAL 200, ibuprofeno le confiere su propiedad analgésico-antipirético. Así su utilidad clínica es evidente en: Dolores de cabeza, de espalda, musculares, dentales, neurálgicos y del resfriado. Alivio de la fiebre.
Dosificación
Adultos (incluyendo ancianos) y niños mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas (200 mg a 400 mg) cada 4 a 6 horas, sin exceder de 6 tabletas al día (1200 mg). Tomar preferiblemente con comida o después de comer. Dosis máxima diaria: 1200 mg de ibuprofeno (6 tabletas de 200 mg/día (24 horas)). Adultos de edad avanzada (Ancianos): Usar con precaución ya que son más propensos a sufrir eventos adversos. El intervalo mínimo de administración es de 4 horas. No exceder la dosis máxima recomendada. No debe usarse conjuntamente con otros productos que contengan ibuprofeno u otros AINES. Si los síntomas persisten o empeoran debe consultar al médico. La duración máxima del tratamiento sin consultar al médico es de 10 días. Niños menores de 12 años: No administrar.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ibuprofeno o cualquiera de sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico o AINEs. Ulcera péptica, sangrados gastrointestinales y antecedentes de enfermedad ácido-péptica. Disfunción hepática severa. Disfunción renal severa. Falla cardiaca severa. Tercer trimestre de embarazo. Niños menores de 12 años.
Embarazo y lactancia
Existe alguna evidencia que las drogas que inhiben la síntesis de ciclo-oxigenasa/prostaglandinas pueden causar alteración en la fertilidad por efecto sobre la ovulación. Esta es reversible al suspender el tratamiento. Debe evitarse el uso durante los primeros 6 meses de embarazo. Estudios hechos con animales no han demostrado efectos teratogénicos. Ibuprofeno no debe administrarse durante el tercer trimestre del embarazo ya que puede generar cierre prematuro del ducto fetal arterioso, con posible hipertensión pulmonar persistente. El parto puede ser prolongado incrementando el riesgo de sangrado en madre y niño. Estudios realizados administrando ibuprofeno 200 mg/día a madres lactando no han demostrado paso a la leche materna..
Efectos secundarios
Al igual que con otros AINEs con el uso de ibuprofeno pueden presentarse: Desórdenes gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas y dispepsia. Rara vez diarrea, flatulencia, constipación y vómito. Muy rara vez úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal algunas veces fatal, particularmente en ancianos. Exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Desórdenes del sistema nervioso: Dolor de cabeza, somnolencia, mareos, trastornos de la audición. Desórdenes a nivel renal y urinario: Muy raros: Falla renal aguda, necrosis papilar en tratamientos prolongados. Desórdenes hepatobiliares: Muy raros. Trastornos hepáticos. Desórdenes en el sistema sanguíneo y linfático: Muy raros: Desórdenes hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: Fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a influenza (extrema astenia, sangrado inexplicable y hematomas). Desórdenes en piel y tejido subcutáneo: Poco frecuente: Rash en piel. Muy raros: Reacciones severas en la piel, dermatosis exfoliativa y bullosa, tales como eritema multiforme y necrólisis epidérmica. Desórdenes del sistema inmunológico: (No se ha establecido su frecuencia) Reacciones de hipersensibilidad que incluyen: Urticaria y prurito. Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que cursan con síntomas de hinchazón en rostro, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión, (anafilaxis, angioedema o shock severo). Exacerbación de asma y broncoespasmo). Otras de frecuencia no conocida: Edema, hipertensión y falla cardiaca se han reportado en asociación con AINEs. En pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (tales como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo) durante el tratamiento con ibuprofeno se han visto algunos casos de síntomas de meningitis aséptica (rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación). Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a dosis altas (2400 mg diarios) y en tratamientos largos, puede estar asociado a un pequeño incremento de riesgo de eventos trombóticos arteriales (tales como infarto de miocardio o accidente cerebro-vascular).
Precauciones
Adultos de edad avanzada (ancianos): Usar con precaución en adultos de edad avanzada (ancianos) por ser más propensos a sufrir eventos adversos. Puede causar broncoespasmo o anafilaxis en pacientes asmáticos o hipersensibles al ácido acetilsalicílico. Los pacientes sensibles a los AINEs en general pueden presentar sensibilidad cruzada con ibuprofeno. El uso de AINEs puede incrementar el sangrado durante la cirugía, se recomienda suspender su administración con adecuada antelación al procedimiento. El uso de AINEs puede deteriorar la función renal. Pacientes con historia de hipertensión o enfermedad cardiovascular pueden requerir consulta médica antes de iniciar su uso ya que han sido reportados retención de fluidos, hipertensión, y edema asociados al uso de AINEs. Debe usarse con precaución en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo debido a incremento en el riesgo de meningitis aséptica inflamatoria. Debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn) ya que esas condiciones pueden ser exacerbadas. Debe usarse con precaución en pacientes que reciben medicación concomitante, tal como corticoides o anticoagulantes (warfarina o antiagregantes plaquetariosácido acetilsalícílico), ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad gástrica o sangrado. Con todos los AINEs se han reportado casos de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal que puede ser fatal, en cualquier tiempo de tratamiento, en pacientes con o sin síntomas o historia previa de eventos gastrointestinales serios. Cuando se presenta sangrado gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben ibuprofeno, debe suspenderse el tratamiento y consultar al médico. En pacientes ancianos se incrementa el riesgo de lesiones gastrointestinales y de toxicidad hepática o renal por la administración de AINEs. No tome este producto por más de 10 días para el dolor o por más de 3 días para la fiebre a menos que sea indicado por el médico. Ante cualquier signo de hipersensibilidad (rash en piel, lesiones en mucosas o cualquier otro tipo de hipersensibilidad), debe suspenderse el uso. Se han reportado muy raras veces reacciones serias en la piel, algunas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, sindrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Manténgase lejos del alcance de los niños. No use si el aluminio del sobre está roto. Datos de algunos estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a altas dosis (2400 mg/día) y por periodos prolongados podría estar asociado a un aumento del riesgo de eventos arteriales trombóticos, lo cual no se ha evidenciado con el uso a dosis bajas (1200 mg/día). Las tabletas contienen lactosa, por lo que las personas con las raras condiciones hereditarias de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa o mala absorción de glucosa-galactosa no deben utilizar este medicamento.
Advertencias
Evítese tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol. Primeros 6 meses de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave (Depuración de creatinina < 30 ml/min.). Insuficiencia hepática moderada. Se recomienda iniciar tratamiento con las dosis más bajas. Los efectos indeseables pueden ser minimizados usando la dosis efectiva mínima durante el menor tiempo. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Enfermedad cardiovascular. Pacientes que estén recibiendo anticoagulantes cumáricos.
Interacciones
Ibuprofeno al igual que todos los AINEs, puede presentar interacciones con los siguientes fármacos: Anticoagulantes tipo warfarina y otras cumarinas: puede aumentar el efecto anticoagulante. Aminoglicósidos: Reducción de la función renal en pacientes susceptibles, reduciendo la eliminación de aminoglicósidos e incrementando su concentración en plasma. Antihipertensivos: Reduce el efecto antihipertensivo. Glicósidos: Puede exacerbar falla cardiaca, reducir GFR e incrementar los niveles de glicósido. Corticosteroides: Puede incrementar el riesgo de reacciones adversas a nivel gastrointestinal. Ciclosporina: Incrementa el riesgo de nefrotoxicidad. Diuréticos: Reduce el efecto diurético. Agentes hipoglicemiantes orales: Inhibe el metabolismo de sulfonilúrea prolongando la vida media e incrementando el riesgo a la hipoglicemia. Litio: Hay evidencia de incremento potencial de los niveles plasmáticos de litio. Metotrexate: Hay evidencia de incremento potencial de niveles plasmáticos de metotrexate. Quinolonas: AINEs pueden incrementar el riesgo de convulsión asociada con antibióticos del grupo de las quinolonas. Zidovudina: Incrementa el riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes HIV (+) hemofílicos. Inhibidores selectivos de la Serotonina: Incrementa el riesgo de sangrado gastrointestinal. Puede inhibir el efecto anti-coagulante de dosis bajas de ácido acetil-salicílico. Los pacientes que toman ese medicamento, deben consultar al médico antes de tomar ibuprofeno. Ibuprofeno no debe ser usado en combinación con otros AINEs incluyendo ácido acetilsalicílico e inhibidores específicos de la ciclo-oxigenasa 2, porque se puede incrementar el riesgo de eventos adversos.
Conservación
Tiempo de vida útil: 48 meses. Consérvese a temperatura no superior a 30°C.
Sobredosificación
En niños la ingesta de más de 400 mg/kg de peso puede causar síntomas. En adultos el efecto de la sobredosis es menos claro. La vida media en la sobredosis es de 1.5 a 3 horas. Signos y síntomas: La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente importantes de AINEs pueden presentar náuseas, vómitos, dolor epigástrico y más raramente diarrea. Tinitus, cefalea y sangrado gastrointestinal pueden ocurrir. En el caso de intoxicación más severa se describen síntomas neurológicos tales como somnolencia y ocasionalmente excitación y desorientación, hasta el coma. Ocasionalmente puede presentar convulsiones. Si la intoxicación es muy severa puede presentarse acidosis metabólica y alteración del tiempo de protrombina, que puede alterarse por interferencia con la acción de factores de la coagulación circulantes. Puede aparecer falla renal y hepática. Es posible que la sobredosis exacerbe el asma en pacientes asmáticos. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir el mantenimiento de las vías aéreas permeables y monitoreo de signos vitales y actividad cardiaca. Se puede considerar el uso de carbono activado si el paciente se presenta dentro de la primera hora de la sobredosis. Si se presentan convulsiones utilizar diazepam o lorazepam endovenoso. Utilizar broncodilatadores para el caso de broncoespasmo.
Presentación
Caja por 48 y caja por 12 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2002 M-0001647).

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