Prospecto MELCOX

Descripción
Meloxicam es un antiinflamatorio analgésico químicamente relacionado con los oxicanes (piroxicam, tenoxicam, sudoxicam, etc.) con potente actividad inhibitoria selectiva sobre la ciclooxigenasa-2 (COX-2) tanto in vivo como in vitro en la cascada biosintética de las prostaglandinas. Este bloqueo selectivo y específico sobre la ciclooxigenasa-2 le otorga un doble beneficio terapéutico al lograr un notable efecto antiinflamatorio-analgésico, con excelente tolerabilidad y mínimos efectos gastrolesivos o ulcerogénicos. Los estudios clínicos han demostrado que los pacientes tratados con meloxicam experimentan menos efectos adversos gastrointestinales que aquellos tratados con otros agentes antiinflamatorios no esteroides (indometacina, naproxeno, aspirina). El meloxicam no afecta significativamente la ciclooxigenasa-1 (COX-1) que es la enzima que facilita la producción de prostaglandinas citoprotectoras a nivel gastrointestinal, renal y plaquetario. El meloxicam se absorbe bien por vía oral, alcanzando una biodisponibilidad del 89%, luego de una dosis única oral. El meloxicam tiene una alta unión a las proteínas plasmáticas ( > 99%) y una vida media de eliminación de 20 horas, lo que permite su administración en una dosis única diaria. Después de su absorción, el meloxicam difunde fácilmente hacia la sangre y los tejidos inflamados. Los metabolitos del meloxicam se excretan en iguales proporciones tanto en orina como en heces. La farmacocinética del meloxicam no es afectada por insuficiencia hepática o renal leve o moderada.
Composición
MELCOX® 7,5 mg: Meloxicam en tabletas de 7,5 mg MELCOX® 15 mg: y 15 mg MELCOX® 15 mg: Meloxicam en solución Inyectable intramuscular de 15 mg en 1,5 ml.
Indicaciones
Antiinflamatorio no esteroide indicado en el tratamiento sintomático de artritis reumatoide, en osteoartritis dolorosa (artrosis en enfermedad articular degenerativa). Patologías inflamatorias dolorosas o degenerativas del aparato osteomioarticular, artritis reumatoidea, osteoartrosis, reumatismos extraarticulares (tendinitis), tenosinovitis, bursitis, distensiones miotendinosas. Procesos inflamatorios dolorosos agudos y crónicos.
Dosificación
Ampollas: Una ampolla intramuscular al día. Las ampollas son exclusivamente para administración intramuscular profunda; no se debe administrar por vía endovenosa. La dosis diaria total de meloxicam en ningún caso debe ser superior a 15 mg/día. Tratamiento de la osteoartrosis. Administración oral. Adultos: Inicialmente, 7,5-15 mg una vez al día. Las dosis mínimas efectivas deben ser individualizadas. La máxima dosis recomendada es de 15 mg/día. Con las dosis de 30 mg/día aumenta de forma significativa el riesgo de reacciones adversas. Ancianos: Iniciar el tratamiento con 7,5 mg/día. Adolescentes y niños: La seguridad y eficacia del meloxicam no han sido establecidas. Tratamiento de la artritis reumatoidea: Administración oral. Adultos: Se han utilizado dosis de 7,5 y 15 mg una vez al día en estudios clínicos comparativos con el naproxeno. Sin embargo, no se ha determinado la dosis óptima en los pacientes con artritis reumatoidea. La dosis de 7,5 mg/día de meloxicam, es comparable a la dosis de 750 mg/día de naproxeno, en lo que se refiere a la eficacia, con menos efectos adversos para el tracto digestivo. En algunos estudios, las dosis de 15 mg/día, se han mostrado más eficaces que las de 7,5 mg/día en lo que se refiere a la rigidez matinal y la fuerza de prensión. Ancianos: Se recomienda iniciar el tratamiento con las menores dosis posibles. Tratamiento a corto plazo del dolor ligero o moderado (en particular en casos de lumbalgia). Administración oral. Adultos: Se han utilizado dosis de 15 mg/día durante 7 días. Ancianos: Se recomienda iniciar el tratamiento con las menores dosis posibles. Insuficiencia hepática: No son necesarios reajustes en las dosis. Sin embargo, en los pacientes con grave insuficiencia hepática no se recomienda la administración de meloxicam. Insuficiencia renal: No son necesarios reajustes en las dosis. Sin embargo, no se recomienda la administración de meloxicam cuando la CrCl < 15 ml/min. El meloxicam no es dializable.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas al ácido acetil salicílico o aines. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva severa y enfermedad coronaria; cirugía de derivación arterial coronaria (bypass), enfermedad cerebrovascular. Disfunción hepática severa.
Advertencias
Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Alergia a sulfonamidas y productos relacionados. Insuficiencia renal grave (Depuración de creatinina < 30 ml/min); insuficiencia hepática moderada. Hiperlipidemia. Diabetes. Fumadores. Enfermedad arterial periférica. Se recomienda iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.
Presentación
MELCOX® Tabletas de 7,5 mg, caja por 10 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-011065 R1). MELCOX® Tabletas de 15 mg, caja por 10 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2006M-0006201). MELCOX® Solución inyectable intramuscular 15 mg en 1,5 ml, caja por 1 ampolla (Reg. San. No. INVIMA 2006 M-0006271).

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