Prospecto MELOXICAM

Composición
Meloxicam 15 mg/1,5 ml.
Indicaciones
Antiinflamatorio no esteroide, indicado en tratamiento sintomático de artritis reumatoide, en osteoartritis dolorosa (artrosis de enfermedad articular degenerativa).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a ácido acetil salicílico o AINES. Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva severa y enfermedad coronaria. Cirugía de derivación arterial coronaria (BYPASS). Enfermedad cerebrovascular. Disfunción hepática severa.
Embarazo y lactancia
Categoría C (cierre prematuro del ductus arterio-venoso y oligohidramnios). Lactancia: uso contraindicado.
Reacciones adversas
Desórdenes sanguíneos y de sistema linfático: Conteo anormal en sangre (incluye conteo diferencial de células blancas), leucopenia, trombocitopenia, anemia. En administración concomitante con un medicamento potencialmente mielotóxico, en particular metotrexato, parece ser un factor de predisposición al inicio de una citopenia. Desórdenes en el sistema inmune: Reacción anafiláctica, reacciones anafilactoides y otra hipersensibilidad inmediata. Desórdenes psiquiátricos: estado de confusión, desorientación, humor alterado. Desórdenes del sistema nervioso: vértigo, somnolencia, cefalea. Desórdenes visuales: disturbio visual incluyendo la visión borrosa, conjuntivitis. Desórdenes de oído y laberinto: vértigo, tinnitus. Desórdenes cardiacos: palpitaciones. Desórdenes vasculares: hipertensión, enrojecimiento. Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastinales: Asma, en individuos alérgicos a la aspirina u otros aines. Desórdenes gastrointestinales: perforación gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, úlcera gastroduodenal, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, náusea, vómito, estreñimiento, flatulencia. Desórdenes hepatobiliares: Hepatitis, prueba de función hepática anormal (p. Ej., transaminasas o bilirrubina elevadas). Desórdenes de piel y tejidos finos subcutáneos: Necrólisis epidérmico tóxico, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, dermatitis ampollada, eritema multiforme, erupción, urticaria, reacción de foto-sensibilidad, prurito. Desórdenes renales y urinarios: Falla renal aguda, prueba de función renal anormal (aumento de creatinina en suero y/o urea en suero). El uso de AINES se puede relacionar con desórdenes en la micción, incluyendo la retención urinaria aguda.
Advertencias
Al igual que con otros aines, se debe tener precaución cuando se tratan pacientes con una historia de enfermedad gastrointestinal y en pacientes que estén recibiendo tratamiento con anticoagulantes. Los pacientes con síntomas gastrointestinales se deben monitorizar. Meloxicam se debe retirar si ocurre úlcera péptica o sangrado gastrointestinal. Se recomienda iniciar el tratamiento con las dosis más bajas. Como con otros aines puede ocurrir sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación potencialmente fatal en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o una historia previa de eventos gastrointestinales graves. Las consecuencias de dichos eventos generalmente son más graves en los ancianos. Las reacciones en piel severas, algunas de ellas fatales, incluyendo la dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Jonhnson y la necrólisis epidérmica tóxica, han sido reportadas en raras ocasiones con el uso de aine. Los pacientes aparecen siendo de alto riesgo para estas reacciones tempranamente en el curso de la terapia, el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Meloxicam debe ser descontinuado ante la primera aparición del rash en piel. Lesiones de las mucosas y cualquier otro signo de hipersensibilidad. Los aines pueden incrementar el riesgo de serios eventos trombóticos cardiovasculares, infarto del miocardio y ataque cerebrovascular los cuales pueden ser fatales. Ese riesgo puede incrementarse con la duración del uso del medicamento. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para enfermedad cardiovascular deben ser considerados de más alto riesgo. Los AINES inhiben la síntesis de prostaglandinas renales, las cuales desempeñan un papel de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal. En pacientes cuyo flujo sanguíneo renal está disminuido, la administración de un aine puede precipitar la descompensación renal manifiesta, que característicamente va seguida por recuperación al estado pre tratamiento al descontinuar la terapia antiinflamatoria no esteroide. Los pacientes en máximo riesgo de una reacción de este tipo son personas de mayor edad, los pacientes deshidratados, aquellos con falla cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal manifiesta, los que están recibiendo un tratamiento concomitante con un diurético, un IECA o un antagonista de receptores de angiotensina II o quienes se han sometido a procedimientos quirúrgicos importantes que condujeron a hipovolemia. En dichos pacientes, el volumen de la diuresis y la función renal se deben monitorizar al comienzo del tratamiento. En raros casos, los aines pueden ser la causa de nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico. La dosis de meloxicam en pacientes con falla renal terminal en hemodiálisis, no debe ser mayor de 7.5 mg. No se requiere reducción de la dosis en pacientes con deterioro renal leve o grave (es decir, en pacientes con una depuración de creatinina menor de 30 ml/min). Al igual que con otros aines, se han reportado elevaciones ocasionales de las transaminasas séricas u otros parámetros de función hepática. En la mayoría de los casos, han sido aumentos pequeños y transitorios por encima del rango normal. Si la anomalía es significativa o persistente, se debe suspender meloxicam y realizar pruebas de seguimiento. No se requiere reducción de la dosis en pacientes con cirrosis hepática clínicamente estable. Los pacientes frágiles o debilitados pueden tolerar menos los efectos colaterales y dichos pacientes se deben supervisar cuidadosamente. De igual manera que con otros aines, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes ancianos, quienes tienen mayor probabilidad de estar sufriendo alteración en la función renal, hepática o en la función cardiaca. Con los aines puede ocurrir inducción de sodio, retención de potasio y agua e interferencia con los efectos natriuréticos de los diuréticos. Como resultado, se puede precipitar falla cardíaca o hipertensión, o exacerbarse en pacientes susceptibles. Para estos pacientes de riesgo, se recomienda el monitoreo clínico. Meloxicam, así como otros aines pueden enmascarar síntomas de una enfermedad infecciosa subyacente. El uso de meloxicam, como con cualquier medicamento conocido que inhiba la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede perjudicar la fertilidad y no son recomendados en mujeres que intenten concebir. Por lo tanto, en mujeres que tienen dificultades de concebir, o aquellas que estén bajo investigación de fertilidad, la suspensión de meloxicam debe ser considerada.
Presentación
Caja por 3 Ampollas. R.S. INVIMA 2008 M-0008091. MELOXICAMGENFARTabletas 15mgAnalgésico. Antiinflamatorio. Antirreumático.

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