Prospecto MERONEM IV

Composición
Meronem® IV se presenta en forma de un polvo blanco estéril que contiene 1 g de meropenem en forma trihidratada, mezclados con carbonato de sodio anhidro para su reconstitución. Meronem® IV contiene 208 mg de carbonato de sodio por cada gramo de meropenem (concentración anhidra). El frasco contiene 90 mg de sodio (3.9 mmol) por cada gramo de meropenem (concentración anhidra). Forma farmacéutica: Polvo para solución inyectable o infusión intravenosa.
Indicaciones
Meronem® IV está indicado para el tratamiento, en adultos y niños, de las siguientes infecciones causadas por una o varias bacterias sensibles al meropenem: Neumonías, incluyendo las nosocomiales. Infecciones urinarias. Infecciones intraabdominales. Infecciones ginecológicas, tales como endometritis y enfermedad inflamatoria pélvica. Infecciones de la piel y de las estructuras cutáneas. Meningitis. Septicemia. Tratamiento empírico de presuntas infecciones en pacientes adultos con neutropenia febril, ya sea en monoterapia o combinado con antivirales o antimicóticos. Se ha demostrado que Meronem® es eficaz en el tratamiento de las infecciones polimicrobianas, solo o combinado con otros antimicrobianos. Se carece de experiencia en pacientes pediátricos con neutropenia o inmunodeficiencia primaria o secundaria.
Dosificación
Adultos: La dosis y la duración del tratamiento deben establecerse en función del tipo y la gravedad de la infección, así como del estado del paciente. La dosis diaria recomendada es la siguiente: 500 mg por vía IV cada 8 horas para el tratamiento de neumonía, infecciones urinarias, infecciones ginecológicas tales como endometritis, e infecciones de la piel y de las estructuras cutáneas. 1 g por vía IV cada 8 horas para el tratamiento de neumonías nosocomiales, peritonitis, infecciones presuntas en pacientes neutropénicos y septicemia. En la meningitis, la dosis recomendada es de 2 g cada 8 horas. Al tratar infecciones confirmadas o presuntas por Pseudomonas aeruginosa, se recomienda una dosis de 1 g tres veces al día o más en los adultos y una dosis de hasta 40 mg/kg tres veces al día en los niños. Al tratar una infección por Pseudomonas aeruginosa, se recomienda efectuar regularmente pruebas de sensibilidad. Por el momento no se dispone de datos suficientes sobre la seguridad para recomendar la administración de un bolo de 2 g. La dosis debe reducirse en los pacientes cuya depuración de creatinina sea < 51 ml/min, según la tabla que aparece a continuación:

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con una función renal normal o con una depuración de creatinina > 50 ml/min. Niños: En niños de 3 meses a 12 años, se recomienda una dosis de 10 a 20 mg/kg cada 8 horas, según el tipo y la gravedad de la infección, la sensibilidad del patógeno y el estado del paciente. En niños de más de 50 kg, debe utilizarse la dosis recomendada para adultos. En la meningitis, la dosis recomendada es de 40 mg/kg cada 8 horas. Se carece de experiencia en niños con insuficiencia renal. Método de administración: Meronem® IV puede administrarse en forma de un bolo intravenoso en aproximadamente 5 minutos o por infusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos, utilizando las presentaciones específicas disponibles. Por el momento no se dispone de datos suficientes sobre la seguridad para recomendar la administración de un bolo de 40 mg/kg o la de un bolo de 2 g. Cuando se utiliza la inyección de un bolo intravenoso de Meronem® IV, debe reconstituirse con agua estéril para preparaciones inyectables (5 ml por 250 mg de meropenem). Esto resulta en una concentración de aproximadamente 50 mg/ml. Las soluciones reconstituidas son límpidas e incoloras o de un color amarillo pálido. Para la infusión intravenosa, Meronem® IV puede reconstituirse con una solución para infusión compatible (de 50 a 200 ml) (véanse Incompatibilidades y Conservación).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a este producto. En los pacientes con insuficiencia hepática deben vigilarse cuidadosamente las concentraciones de transaminasas y bilirrubina durante el tratamiento con Meronem®. La co-administración de Meronem® con medicamentos potencialmente nefrotóxicos debe considerarse con precaución. No se recomienda el uso concomitante de ácido valproico / valproato de sodio con Meronem®. Uso pediátrico: No se han establecido la eficacia ni la tolerabilidad en bebés menores de 3 meses.
Reacciones adversas
Frecuentes: Trombocitemia, cefalea, diarrea, vómito, náuseas, elevación de enzimas hepáticas, exantema, prurito, inflamación y dolor en el sitio de la inyección. Poco frecuentes: candidiasis oral y vaginal, eosinofilia, trombocitopenia, leocucitopenia, neutropenia, parestesias, aumento de bilirrubinas, urticaria, tromboflebitis en el sitio de inyección. Raras: Convulsiones, agranulocitosis. Muy raras: anemia hemolítica, angioedema, anafilaxia, colitis pseudomembranosa, necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome Stevens-Johnson, eritema multiforme.
Interacciones
No se recomienda la co-administración de probenecid y Meronem®. No se ha estudiado el efecto potencial de Meronem® sobre la unión a las proteínas de otros medicamentos o sobre su metabolismo; sin embargo, su grado de unión a las proteínas es tan bajo (aproximadamente 2%) que no se prevén interacciones con otros compuestos debido al desplazamiento de las proteínas plasmáticas. Meronem® no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto. Meronem® no debe utilizarse durante la lactancia a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el bebé.
Compatibilidad
Meronem® es compatible con las siguientes soluciones para infusión: Solución de cloruro de sodio al 0.9%. Solución de glucosa al 5% o 10%. Solución de glucosa al 5% con bicarbonato de sodio al 0.02%. Solución de glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.9%. Solución de glucosa al 5% con cloruro de sodio al 0.225%. Solución de glucosa al 5% con cloruro de potasio al 0.15%. Solución de manitol al 2.5% o 10%.
Conservación
No se conserve a más de 30°C. No se congele. El producto reconstituido de la manera en que se indica arriba debe usarse inmediatamente y puede conservarse en un refrigerador durante un periodo máximo de 24 horas, únicamente si es necesario. Plazo de caducidad: Consulte la fecha de caducidad en la caja externa.
Sobredosificación
El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático. En los individuos normales se producirá una rápida eliminación renal, mientras que en los sujetos con insuficiencia renal, la hemodiálisis permitirá eliminar el meropenem y su metabolito.
Presentación
Meronem® 1 g: Caja x 10 frascos-ámpula. Reg. San. No. INVIMA 2007M-006423-R1. MERONEM® IVASTRAZENECA500mgAntibiótico de amplio espectro.
Advertencias
Existen algunas pruebas clínicas y de laboratorio de una alergenicidad cruzada parcial entre otros carbapenems y antibióticos betalactámicos, penicilinas y cefalosporinas. En los pacientes con insuficiencia hepática deben vigilarse cuidadosamente las concentraciones de transaminasas y bilirrubina durante el tratamiento con MERONEM®. La co-administración de MERONEM® con medicamentos potencialmente nefrotóxicos debe considerarse con precaución. No se recomienda emplear MERONEM® en niños menores de tres meses de edad.
Incompatibilidades
MERONEM® no debe mezclarse con otros medicamentos ni agregarse a otros medicamentos. MERONEM® es compatible con las siguientes soluciones para infusión: Solución de cloruro de sodio al 0.9%. Solución de glucosa al 5% ó 10%. Solución de glucosa al 5% con bicarbonato de sodio al 0.02%. Solución de glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.9%. Solución de glucosa al 5% con cloruro de sodio al 0.225%. Solución de glucosa al 5% con cloruro de potasio al 0.15%. Solución de manitol al 2.5% ó 10%.

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