Prospecto MESILAX (MESALAZINA SUPOSITORIOS)

Composición
Cada supositorio contiene 500 mg de Mesalazina.
Propiedades
Mecanismo de acción: Aunque se desconoce el mecanismo de la acción antiinflamatoria del 5-ASA se esgrimen varias posibilidades: Inhibición de la síntesis de prostaglandinas (vía inhibición de la ciclooxigenasa), reduciendo la producción de prostaglandinas inflamatorias. Inhibición de la síntesis de leucotrienos quimiotácticos (vía inhibición de la lipooxigenasa), reduciendo por tanto la inflamación. Inhibición de la quimiotaxis de macrófagos y neutrófilos en el tejido inflamado. Los datos más recientes sugieren que el 5-ASA es un antioxidante biológico y su actividad está basada en la captación de radicales libres del oxígeno. En esta actividad, el 5-ASA se diferencia de la sulfasalazina, sulfapiridina, N-acetil-5-ASA (Ac-5-ASA) y otros salicilatos.
Dosificación
Adultos: Durante la fase inflamatoria aguda y en la terapia de mantenimiento a largo plazo, el paciente debe seguir rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar el efecto terapéutico deseado. La dosificación deberá ajustarse en función de la respuesta del paciente. Se recomienda un máximo de 3 Supositorios de 500 mg al día ó 2 de 1000 mg, administrándose por la mañana, a mediodía y un tercero antes de acostarse, por vía rectal o sólo por la mañana y noche.
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes con obstrucción en el tracto urinario, severos disturbios en la función del riñón y el hígado, úlcera gástrica o duodenal y en niños menores de dos años. Embarazo. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Antecedentes de hipersensibilidad a los salicilatos. Ulcera duodenal o gástrica. Diátesis hemorrágica. Situaciones especiales: La administración de mesalazina debe efectuarse con precaución en los siguientes casos: Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Dado que el 5-ASA se elimina fundamentalmente mediante acetilación y posterior excreción urinaria, los pacientes con función renal alterada o insuficiencia renal deben ser vigilados estrechamente, por lo que es conveniente realizar pruebas de función hepática y renal antes de la instauración del tratamiento y periódicamente durante el mismo. Pacientes con historia de hipersensibilidad a sulfasalazina: si bien, en general, parece que las reacciones de hipersensibilidad a mesalazina son menos frecuentes que las observadas con sulfasalazina. No debe administrarse Mesalazina supositorios concomitantemente con laxantes del tipo de la lactulosa o similares, ya que disminuye el pH de las heces y pueden impedir la liberación del principio activo. Embarazo y lactancia: Categoría B de riesgo de gestación. (FDA). No existen datos suficientes sobre la utilización de mesalazina durante el embarazo o la lactancia.Dado que mesalazina es un salicilato, no debería utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, excepto si fuese claramente necesario.
Reacciones adversas
Se enumeran a continuación las reacciones adversas notificadas con mesalazina, clasificadas por órganos o sistemas y frecuencias de presentación. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 y ≤ 1/100), raras (≥ 1/10.000 y ≤ 1/1.000), muy raras (≤ 1/10.000) y desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas a 5- ASA se clasifican como raras, y se han descrito las siguientes reacciones adversas: Trastornos gastrointestinales: náuseas, dolor abdominal, diarrea, pancreatitis. Trastornos del sistema nervioso: cefalea, neuropatía. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento (incluyendo prurito y urticaria), irritación local, (formas rectales). Trastornos renales y urinarios: trastornos renales, nefritis intersticial aguda y crónica, insuficiencia renal. Trastornos hepatobiliares: elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas, hepatitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplásica. Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad incluyendo cambios pulmonares y cardíacos: fiebre, mialgia, artralgia, alveolitis, miocarditis, pericarditis. En muy raras ocasiones, se ha observado exacerbación de los síntomas de colitis.
Interacciones
Como otros salicilatos, la mesalazina puede: Potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos. Potenciar el efecto reductor de la glucemia generado por las sulfonilureas. Antagonizar los efectos uricosúricos de probenecid y sulfinpirazona. Manifestar la toxicidad de los salicilatos a dosis más bajas de las habituales cuando se administra simultáneamente con furosemida debido a la competencia por los lugares de excreción renal. Disminuir el efecto natriurético de espironolactona. Mesalazina puede retrasar la excreción de metotrexato. Los laxantes del tipo lactulosa o similares pueden impedir la liberación de mesalazina desde el supositorio lo que reduciría su efecto.
Conservación
Mantener a una temperatura menor de 30°C.
Información al paciente
Antes de la introducción del supositorio se deben llevar a cabo unas maniobras higiénicas como lavarse bien las manos antes y después. Cuando el supositorio se coloca, se recomienda utilizar guantes. Introducir el supositorio por el extremo plano. Esto facilita que el supositorio quede alojado en el recto, porque así, cuando el ano se contrae, lo que se consigue es impulsar al supositorio hacia adentro y no lo contrario.
Presentación
Caja x 10 y 30 Supositorios. Registro INVIMA 2012M-0013766.

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