Prospecto METICORTEN

Composición
Las tabletas de METICORTEN contienen 50 mg del glucocorticosteroide sintético, Prednisona.
Farmacología
METICORTEN ejerce efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos potentes en el tratamiento de los trastornos que responden a corticosteroides. Los glucocorticosteroides, como la Prednisona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune ante diversos estímulos. La Prednisona presenta una actividad mineralocorticosteroide leve.
Indicaciones
Las tabletas METICORTEN están indicadas para el tratamiento de enfermedades endocrinas, osteomusculares, reumáticas, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros tipos con respuesta conocida al tratamiento corticosteroide. El tratamiento con corticosteroides es un coadyuvante de los tratamientos convencionales. Afecciones reumáticas: Como terapia coadyuvante durante períodos limitados (para asistir al paciente durante un episodio agudo o una exacerbación) en artritis reumatoide, osteoartritis (postraumática o sinovitis); artritis psoriásica; espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda; bursitis aguda y subaguda; fibrositis, epicondilitis, tenosinovitis y miositis. Trastornos endocrinos: Insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria (conjuntamente con mineralocorticosteroides, si aplican); hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis no supurativa, e hipercalcemia asociada con cáncer. Trastornos osteomusculares: Como tratamiento coadyuvante para administración a corto plazo (para apoyar al paciente a sobreponerse a un episodio agudo o una exacerbación) en casos de artritis reumatoidea; osteoartritis (postraumática, sinovitis), artritis psoriásica; espondilitis anquilosante; artritis gotosa aguda, bursitis aguda y subaguda, fibrositis, epicondilitis, tenosinovitis, miositis. Enfermedades del colágeno: Durante una exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, dermatomiositis sistémica (polimiositis). Enfermedades dermatológicas: Pénfigo; dermatitis ampollar herpetiforme; eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson); dermatitis exfoliativa; micosis fungoides; psoriasis grave; dermatitis seborreica severa. Procesos alérgicos: Control de afecciones alérgicas severas o incapacitantes, refractarias a intentos adecuados de tratamiento convencional, como rinitis alérgica intermitente o persistente, pólipos nasales, asma bronquial (incluso estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones farmacológicas y del suero. Enfermedades oftálmicas: Procesos alérgicos e inflamatorios severos, agudos y crónicos que afectan los ojos y sus estructuras, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica y oftalmía simpática. Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática; síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se acompaña concurrentemente de quimioterapia antituberculosa apropiada. Afecciones hematológicas: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica), y anemia hipoplásica congénita (eritroide). Enfermedades neoplásicas: Forma parte de múltiples esquemas terapéuticos con intención curativa o paliativa. Estados edematosos: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico de tipo idiopático, o el debido al lupus eritematoso, pero solamente en ausencia de uremia. Trastornos diversos: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoide o bloqueo inminente cuando la administración se acompaña concurrentemente de quimioterapia antituberculosa apropiada.
Dosificación
Los requisitos posológicos son variables y deben individualizarse teniendo en cuenta la enfermedad específica, su severidad y la repuesta del paciente. La dosis inicial oral de Prednisona para adultos puede variar de 5 a 60 mg por día, dependiendo de la enfermedad que se esté tratando. En situaciones de menor severidad generalmente son satisfactorias las dosis bajas mientras que en ciertos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observarse una respuesta satisfactoria. Si después de un período razonable no ocurre una respuesta clínica satisfactoria, las tabletas METICORTEN deben suspenderse y el paciente transferirse a otro tratamiento apropiado. La posología pediátrica oral inicial usual puede variar de 0,14 a 2 mg por kg de peso corporal por día, ó 4 a 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. Las posologías para lactantes y niños deben ser guiadas por las mismas consideraciones que en los adultos, más bien que adhiriéndose estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal. Cuando se observa una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento reduciendo la posología inicial en valores pequeños a intervalos apropiados hasta alcanzar la dosis menor que logre una respuesta clínica adecuada Tratamiento en días alternos: En pacientes que necesiten tratamiento corticosteroide de mantenimiento a largo plazo, las tabletas de METICORTEN pueden administrarse como régimen en días alternos, de acuerdo con el criterio clínico del médico. Si ocurriese un período de remisión espontáneo en una afección crónica, el tratamiento debe suspenderse. La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés no relacionadas con la enfermedad bajo tratamiento, puede necesitar un aumento en la posología de las tabletas de METICORTEN. Si el fármaco se va a suspender después de tratamiento prolongado, la posología debe reducirse gradualmente.
Contraindicaciones
Las tabletas de METICORTEN están contraindicadas en pacientes con infecciones sistémicas micóticas, hipersensibilidad a la prednisona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de este producto.
Embarazo y lactancia
Como no se han hecho estudios adecuados de reproducción humana en el ser humano usando corticosteroides, el uso de las tabletas METICORTEN durante el embarazo, en madres que lactan o en mujeres en edad fértil requiere que los beneficios posibles del fármaco se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante. Los lactantes nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas a las tabletas de METICORTEN, han sido las mismas que se han informado para otros corticosteroides, estas se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o reducirse al mínimo reduciendo la posología; esto generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento farmacológico. Trastornos de líquidos y electrolitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica; retención de líquidos; insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión. Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, progresión de síntomas miasténicos en la miastenia grave, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fractura patológica de los huesos largos, ruptura de tendones. Gastrointestinales: Ulceras pépticas con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa. Dermatológicos: Alteración del proceso de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil fina, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración, reacciones disminuidas a las pruebas cutáneas, reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicos: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo, cefalea. Endocrinos: Irregularidades menstruales, desarrollo de estado cushingnoide, depresión del crecimiento intrauterino fetal o de la niñez; falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en épocas de estrés como en casos de traumatismos, cirugía o enfermedad, reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglicemiantes orales en pacientes diabéticos. Oftálmicos: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos. Metabólicos: Equilibrio nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico. Psiquiátricos: Euforia, cambios del afecto, depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas, cambios en la personalidad, hiperirritabilidad, insomnio. Otros: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad así como reacciones hipotensivas o similares al choque.
Precauciones
Puede ser necesario ajustar la posología en pacientes con remisión o exacerbación de la patología, ante la respuesta individual del paciente al tratamiento y ante la exposición del paciente a estrés emocional o físico, como en el caso de infección grave, cirugía o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta por un año después de suspender el tratamiento corticosteroide prologando en dosis elevadas. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección pudiendo desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede ocurrir una reducción de la resistencia e incapacidad para localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, pudiendo también favorecer las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden elevar la presión arterial, aumentar la retención de sal y agua y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan a dosis elevadas. Pueden considerarse la restricción dietética de sal y los suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con corticosteroides no deben vacunarse contra la viruela. No deben emprenderse otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y falta de respuesta de anticuerpos. El tratamiento corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se usa conjuntamente con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesario observarlos estrechamente ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta que incrementa la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la posología del corticosteroide. Debe usarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la afección que se esté tratando, cuando sea posible reducir la posología, esta reducción debe realizarse gradualmente. El retiro demasiado rápido de corticosteroides puede inducir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la que puede reducirse al mínimo mediante una reducción gradual de la posología. Tal insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento, por consiguiente, si ocurriese estrés durante este período, debe reinstituirse la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la posología. Como puede estar afectada la secreción de mineralocorticoides, debe administrarse sal y/o un mineralocorticosteroide concomitantemente. El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Se aconseja el uso cauteloso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación de la cornea. Con la corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psíquicos. La inestabilidad emocional o tendencias psicóticas existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides. Los corticosteroides deben usarse con cautela en: colitis ulcerativa no específica, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis intestinales recientes; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis y miastenia grave. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la posología, la dosis y la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión con base a los riesgos y beneficios en cada paciente. Como la administración de corticosteroides puede trastornar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, el crecimiento y desarrollo de los pacientes que reciben tratamiento prolongado debe vigilarse cuidadosamente. Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes.
Interacciones
El uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede acentuar el metabolismo de corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos. Los pacientes que reciben un corticosteroide y un estrógeno deben ser observados para descubrir efectos corticosteroides excesivos. El uso concomitante de corticosteroides con diuréticos ahorradores de potasio puede acentuar la hipocalemia. El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipocalemia. Los corticosteroides pueden favorecer la perdida de potasio causado por la anfotericina B. En todos los pacientes que reciban cualquiera de estas combinaciones terapéuticas, las determinaciones de electrolitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio deben vigilarse estrechamente. El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes de tipo coumarina, puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes. Los efectos combinados de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o de alcohol con glucocorticosteroides puede dar lugar a úlceras gastrointestinales o aumento del grado de severidad de las mismas. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe usarse con cautela en conjugación con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la posología del fármaco antidiabético. El tratamiento concomitante con glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina. Interacciones con pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden afectar la prueba de nitroazul de tetrazolio para infección bacteriana y dar resultados falsos negativos.
Conservación
Almacenar a temperatura inferior a 30o C y 65% ± 5% Humedad Relativa.
Sobredosificación
No es de esperar que una sobredosis aguda con glucocorticosteroide, incluso Prednisona, de lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto a las posologías más extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticosteroides causen resultados lesivos si no existen contraindicaciones específicas, como en el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que estén tomando medicamentos como digital, anticoagulantes de tipo coumarina o diuréticos ahorradores de potasio. Tratamiento: La sobredosis aguda debe tratarse inmediatamente induciendo emesis o administrando un lavado gástrico. Por otra parte, se deben tratar de modo apropiado las complicaciones resultantes de los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos lesivos de las enfermedades básicas o concomitantes, o las que sean el resultado de interacciones farmacológicas.
Presentación
METICORTEN tabletas 50 mg: Caja por 100 tabletas (Registro INVIMA 2006M-008699-R2).

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