Prospecto METRONIDAZOL MK

Descripción
METRONIDAZOL MK® es un antiinfeccioso imidazólico con actividad antiprotozoaria y antimicrobiana de amplio espectro, con actividad contra la Trichomonas vaginalis y Gardnerella vaginalis.
Composición
Cada Tableta de METRONIDAZOL MK® contiene 500 mg de metronidazol, excipientes c.s. Cada 5 ml de Suspensión de METRONIDAZOL MK® contiene 250 mg de metronidazol, excipientes c.s. Cada Óvulo de METRONIDAZOL MK® contiene 500 mg de metronidazol, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: El metronidazol tiene una acción bactericida, amebicida y tricomonicida. Es ionizado a pH fisiológico y fácilmente absorbido por los microorganismos anaeróbicos o por los parásitos. En los microorganismos o los parásitos susceptibles, el metronidazol es reducido por unas proteínas transportadoras de electrones de bajo potencial de reducción (por ejemplo, nitrorreductasas como ferredoxina); los productos de la reducción al parecer son los responsables de los efectos citotóxicos y antimicrobianos del metronidazol (por ejemplo, la alteración del ADN, la inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos). Su espectro de actividad incluye la mayoría de las bacterias anaeróbicas y algunos protozoarios. Es inactivo contra hongos, virus y la mayoría de bacterias aeróbicas o bacterias anaeróbicas facultativas. Grampositivos anaerobios: Clostridium, C. difficile, C. perfringens, Eubacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus. Gramnegativos anaerobios: Bacteroides fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus, B. ureolyticus, Fusobacterium, Prevotella bivia, P. buccae, P. disiens, P. intermedia, P. melaninogenica, P. oralis, Porphyromonas, Veillonella. Es activa contra Helicobacter pylori, Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia y Balantidium coli. Actúa principalmente contra las formas de trofozoíto de E. histolytica y tiene una actividad limitada en las formas enquistadas.
Farmacología
El metronidazol se absorbe bien por la mucosa intestinal y también por la mucosa vaginal, se distribuye ampliamente por los diferentes tejidos y fluidos como hueso, pleura, saliva, líquido seminal, secreciones vaginales, etc. El 60% del metronidazol se metaboliza en el hígado y su principal metabolito es el 2-hydroxymetronidazol que tiene actividad antibacteriana y antiprotozoaria. El metronidazol se excreta principalmente por heces y orina.
Indicaciones
METRONIDAZOL MK® está indicado en giardiasis, amebiasis intestinal, tricomoniasis. Los óvulos vaginales son una alternativa a la vía oral en el tratamiento de la vaginitis por tricomonas.
Dosificación
Amebiasis en adultos: 500 mg tres veces al día durante 10 días consecutivos. Amebiasis en Niños: 40 a 50 mg/kg/día por 5 días. Tricomoniasis: 500 mg cada 12 horas durante 10 días. Vaginitis inespecíficas: 500 mg dos veces al día por 7 días. Tratamiento mixto en la mujer: 250 mg dos veces al día durante 10 días, más un óvulo vaginal en la noche durante 10 días (ver Contraindicaciones); en todos los casos la pareja sexual debe recibir simultáneamente una tableta oral de 500 mg dos veces al día durante 10 días.
Contraindicaciones
METRONIDAZOL MK® Tabletas y Suspensión: Hipersensibilidad al metronidazol, antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedades del sistema nervioso central, primer trimestre del embarazo, niños menores de dos (2) años de edad, lactancia. Se debe administar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Durante el tratamiento no deben ingerirse bebidas alcohólicas. Este medicamento debe usarse exclusivamente por prescripción médica. El metronidazol produce cáncer en animales de experimentación, por lo tanto se considera potencialmente peligroso en humanos. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria, y shock anafiláctico. METRONIDAZOL MK® Óvulos: Hipersensibilidad al medicamento, antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedades del sistema nervioso central, primer trimestre del embarazo.
Embarazo y lactancia
Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. Se excreta en la leche materna por lo tanto no se debe utilizar en la lactancia.
Reacciones adversas
METRONIDAZOL MK® Tabletas: Aplanamiento de la onda T, rubor, ataxia, cefalea, confusión, convulsiones, fiebre, incoordinación, irritabilidad, insomnio, mareo, vértigo, rash eritematoso, urticaria, reacción antabuse, dismenorrea, disminución de la libido, anorexia, cólico abdominal, diarrea, epigastralgia, estomatitis, estreñimiento, glositis, lengua saburral, náuseas, proctitis, sabor metálico en la boca, vómito, xerostomía, cistitis, disuria, incontinencia, orina oscura, poliuria, vaginitis, neutropenia (reversible), trombocitopenia (reversible, rara), debilidad, neuropatía periférica, congestión nasal, faringitis, rinitis, sinusitis y moniliasis. METRONIDAZOL MK® Óvulos: Cefalea, sensación de quemadura, dermatitis de contacto, sequedad, prurito, vaginitis (10%), flujo, molestia pélvica, náuseas, vómito, sabor metálico.
Precauciones
Se debe tener precaución con antecedentes de discrasias sanguíneas; usar con precaución en pacientes con daño hepático (puede acumularse, reducir la dosis); historia de convulsiones, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o estados de retención de sodio; enfermedades del sistema nervioso central; niños menores de dos años; durante el tratamiento no deben ingerirse bebidas alcohólicas (el alcohol puede producir efecto antabuse). Este medicamento debe usarse exclusivamente por prescripción médica. En discrasias sanguíneas hacer control del hemograma. Los óvulos pueden producir ruptura del látex de los condones.
Interacciones
Aumento del efecto/tóxico: El alcohol produce reacción antabuse (evitar uso por 72 horas). La warfarina y el metronidazol pueden producir aumento del tiempo de sangría y causar sangrados. La cimetidina puede aumentar los niveles del metronidazol. El metronidazol puede inhibir el metabolismo de la cisaprida, produciendo potencialmente arritmias (evitar coadministración). Disminución del efecto: La fenitoína, el fenobarbital y otros inductores pueden disminuir la vida media del metronidazol y sus efectos. Los alimentos retardan el tiempo de la concentración pico o máxima, pero la absorción es total.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
Dosis únicas accidentales o intencionales superiores a 12 g han sido informadas. Los síntomas se limitan a vómito, ataxia y desorientación. No hay antídoto especifico. Se debe instaurar un manejo sintomático y de soporte.
Presentación
METRONIDAZOL MK®, caja por 40 tabletas de 500 mg (Reg. San. No. INVIMA 2006 M-005214-R1). METRONIDAZOL MK®, caja por 10 óvulos de 500 mg (Reg. San. No. INVIMA M-012362). METRONIDAZOL MK®, frasco por 120 ml de suspensión de 250 mg (Reg. San. No. INVIMA 2003 M-0002613). METRONIDAZOL MK®, frasco por 120 ml de suspensión de 125 mg (Reg. San. No. INVIMA 2005 M-0008310-R2).
Nota
MK. División de TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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