Prospecto MICOFENOLATO MOFETILO

Composición
Cada tableta recubierta contiene Micofenolato Mofetilo 500mg.
Indicaciones
Para la profilaxis del rechazo de órganos y para el tratamiento del rechazo de órganos resistente en pacientes sometidos al trasplante renal, durante la fase aguda, debe utilizarse concomitantemente con ciclosporinas y corticoides. Profilaxis del rechazo agudo en pacientes sometidos al trasplante cardíaco y aumento de la supervivencia del injerto y del paciente. Prevención del rechazo agudo del injerto en pacientes sometidos a alotrasplante hepático.
Dosificación
Trasplante renal: Adultos: Se recomienda una dosis de 1 g administrada oralmente (durante al menos 2 horas) dos veces al día (dosis diaria de 2 g) en pacientes con trasplante renal. Aunque se empleó una dosis de 1.5 g administrada dos veces al día (dosis diaria de 3 g) en los estudios clínicos y mostró ser segura y efectiva, no se pudo establecer ninguna ventaja de eficacia en los pacientes con trasplante renal. Los pacientes que reciben 2 g/día de Micofenolato Mofetilo mostraron un mejor perfil de seguridad general que los pacientes que recibieron 3 g/día del Micofenolato Mofetilo. Pediatría: La dosis recomendada del Micofenolato Mofetilo es de 600 mg/m2 administradas dos veces al día (hasta una dosis máxima de 2 g). Los pacientes con una superficie corporal de 1.25 m2 a 1.5 m2 pueden dosificarse con las cápsulas a dosis de 750 mg dos veces al día (dosis diaria de 1.5 mg). Los pacientes con una superficie corporal > 1.5 m2 pueden dosificarse con los comprimidos de Micofenolato Mofetilo a dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria de 2 g). Trasplante cardiaco: Adultos: Se recomienda una dosis oral de 1.5 g b.i.d. (dosis diaria de 3 g) en pacientes adultos con trasplante cardiaco. Trasplante hepático: Adultos: Se recomienda una dosis oral de 1.5 g b.i.d. (dosis diaria de 3 g) en pacientes adultos con trasplante hepático.
Contraindicaciones
Se han observado reacciones alérgicas al Micofenolato Mofetilo, por lo tanto, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al Micofenolato Mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Su uso está contraindicado en mujeres que están amamantando.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas principales asociadas a la administración del Micofenolato Mofetilo incluyen diarrea, leucopenia, sepsis, vómito y existe evidencia de una mayor frecuencia de ciertos tipos de infección, por ejemplo, infecciones oportunistas. Estos eventos adversos son los registrados en estudios controlados para la prevención del rechazo del aloinjerto renal, cardiaco o hepático (reportados en ≥20% de los pacientes n el grupo del Micofenolato Mofetilo).
Precauciones
Advertencias de uso: Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor con asociaciones de productos medicinales, incluyendo Micofenolato de Mofetilo, tienen un mayor riesgo de desarrollar linfomas u otros tumores malignos, especialmente de la piel. El riesgo parece estar relacionado con la intensidad y duración de la inmunosupresión más bien para el uso de cualquier agente específico. Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, la exposición a la luz solar y a los rayos UV se debe limitar el uso de ropa protectora y usar un protector solar con factor de protección alto. Los pacientes que reciben Micofenolato de Mofetilo deben ser instruidos para reportar inmediatamente cualquier evidencia de infección, inesperada, sangrado o moretones o cualquier otra manifestación de depresión de la médula ósea. Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluyendo Micofenolato de Mofetilo, tienen un mayor riesgo para las infecciones oportunistas (bacterianas, micóticas, virales y protozoarias), infecciones mortales y sepsis. Entre las infecciones oportunistas asociadas virus BK y la nefropatía asociada virus JC leucoencefalopatía multifocal progresiva (LPM). Estas infecciones suelen estar relacionadas con una elevada carga inmunosupresora total y puede dar lugar a mortales enfermedades graves que los médicos deben considerar en el diagnóstico diferencial en pacientes inmunodeprimidos con deterioro de la función renal o síntomas neurológicos. Los pacientes que reciben Micofenolato de Mofetilo deben ser monitorizados para la neutropenia, que pueden estar relacionado con Micofenolato de Mofetilo a sí mismo, medicaciones concomitantes, infecciones virales, o alguna combinación de estas causas. Los pacientes que toman Micofenolato de Mofetilo deben tener hemogramas completos cada semana durante el primer mes, dos veces al mes para el segundo y tercer mes de tratamiento, luego todos los meses en el primer año. Si la neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 x 10 ml), puede ser apropiada para interrumpir o discontinuar Micofenolato de Mofetilo. Los pacientes deben tener en cuenta que durante el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo, las vacunas pueden ser menos efectivas, y el uso de vacunas vivas atenuadas debe ser evitado, la vacuna antigripal puede ser de valor. El médico deberá observar las directrices nacionales para la vacunación de la gripe. Debido a que Micofenolato de Mofetilo ha sido asociado con una mayor incidencia de acontecimientos adversos del sistema digestivo, incluyendo casos poco frecuentes de ulceraciones en el tracto gastrointestinal, hemorragia y perforación, el Micofenolato de Mofetilo debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad activa grave del sistema digestivo. El Micofenolato de Mofetilo es un IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibidor. Por razones teóricas, por lo tanto, debe evitarse en pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guanina fosforribosil tranferase (HPGRT) como de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller síndrome. Se recomienda que Micofenolato de Mofetilo no deba ser administrado en forma concomitante con Azatioprina, ya que la administración concomitante no se ha estudiado. En vista de la reducción significativa del AUC del MPA que produce la colestiramina, se debe tener precaución en la administración concomitante de Micofenolato de Mofetilo con medicamentos que interfieran en la recirculación entero hepática, debido a la posibilidad de reducir la eficacia de Micofenolato de Mofetilo.
Interacciones
Los estudios de interacciones medicamentosas con el Micofenolato Mofetilo se han realizado con el aciclovir, los antiácidos, la colestiramina, la ciclosporina, el ganciclovir, los anticonceptivos orales, el sevelamer, el trimetroprim/sulfametoxazol, la norfloxacina y el metronidazol. No se han realizado los estudios de interacciones medicamentosas con otros fármacos que pueden administrarse comúnmente a los pacientes con trasplante renal, cardiaco y hepático. El Micofenolato Mofetilo no se ha administrado concomitantemente con Azatioprina.
Sobredosificación
La experiencia con la sobredosificación con Micofenolato Mofetilo es muy limitada. Los eventos recibidos de los reportes de sobredosis caen dentro del perfil de seguridad conocido para el fármaco. La dosis más alta administrada a los pacientes con trasplante renal en los estudios clínicos ha sido de 4 g/día. En la experiencia limitada en pacientes con trasplante cardiaco y hepático en los estudios clínicos, la dosis más alta empleada fue de 4 g/día ó 5 g/día. Con estas dosis, parece haber una mayor frecuencia, en comparación con el empleo de 3 g/día o menos, de intolerancia gastrointestinal (náusea, vómito y/o diarrea) y anormalidades hematológicas ocasionales, principalmente neutropenia requiere la disminución o descontinuación de la dosificación. En los estudios de toxicidad oral aguda, no se presentó ninguna muerte en los ratones adultos a dosis de hasta 4000 mg/Kg ni en monos adultos a dosis de hasta 1000 mg/Kg. Estas fueron las dosis más altas del Micofenolato Mofetilo probadas en esta especie.
Presentación
Cajas por 5, 10, 50 y 100 tabletas (Reg. San. N° INVIMA 2012M-0013388).

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