Prospecto MIDAZOLAM

Composición
MIDAZOLAM 5 mg/1 mL: cada ampolla de 1 ml contiene midazolam clorhidrato equivalentes a 5 mg de midazolam. MIDAZOLAM 5 mg/5 mL: Cada 1 mL contiene midazolam clorhidrato equivalentes a 1 mg de MIDAZOLAM base. Midazolam 15 mg/3 mL: Cada ampolla de 3 ml contiene midazolam clorhidrato 16,68 mg, equivalentes a 15 mg de midazolam base. Midazolam 50 mg / 10 mL, Cada 10 mL contiene Midazolam Clorhidrato equivalente a Midazolam 50 mg.
Indicaciones
MIDAZOLAM 5 mg/1 mL: Sedación en premedicación antes de intervenciones quirúrgicas o procedimientos de diagnóstico. MIDAZOLAM 5 mg/5 mL y MIDAZOLAM 15 mg/3 mL: Sedación en premedicación antes de intervenciones quirúgicas o procedimientos de diagnóstico. Trastornos en el ritmo del sueño y todas sus formas de insomnio. MIDAZOLAM 50 mg/10 mL: Sedación en premedicación antes de intervenciones o procedimientos de diagnóstico.
Dosificación
Dosis según prescripción médica. La inyección IV debe colocarse lentamente (aproximadamente 1 mg en 10 segundos y 5 mg en 30 segundos para la sedación basal). El efecto aparece alrededor de 2 minutos después de la inyección. Para la sedación e intervenciones diagnósticas o quirúrgicas de corta duración, efectuadas con anestesia local y en las que se persigue la colaboración del paciente y amnesia anterógrada. La dosis total recomendada es de 0.07 - 0.1 mg/kg (4 - 6 mg) vía IV inyectadas 5 - 10 minutos antes del procedimiento. Se dará una dosis inicial de 2.5 mg seguidos de suplementos de 1 mg hasta completar la dosis total o el grado de sedación buscada. Para enfermos graves especialmente en malas condiciones generales o en pacientes de edad avanzada, la dosis inicial debe ser 1 - 1.5 mg. Premedicación de la anestesia general: Solo o combinado con anticolinérgicos y posiblemente analgésicos. Adultos: 10 - 15 mg vía IM de acuerdo con la edad y condición general del paciente. Niños: 0.15 - 0.20 mg/kg. Los niños en relación al peso requieren dosis proporcionalmente mayores que la de los adultos. Sedación preoperatoria o de procedimientos de diagnóstico vía rectal en niños: 0.5 - 0.6 mg/kg, 20 - 30 minutos antes de la inducción anestésica. Se administra por vía rectal la solución de la ampolla, a través de un aplicador plástico (cánula rectal) colocado al final de la jeringa. Si el volumen a inyectar es demasiado pequeño es posible agregar agua estéril hasta un volumen de 10 ml. Inducción anestésica: Como agente inductor de la anestesia general inhalatoria o IV en adultos: 0.15 - 0.30 mg/kg vía IV y en niños 0.20 mg/kg. Mantención de anestesia: Con el fin de mantener el nivel de inconsciencia deseado se deberán administrar suplementos de dosis equivalentes en general a un tercio de la original. En rigor, las dosis suplementarias y los intervalos entre las dosis varían según la reacción individual del paciente. Posología en los pacientes ancianos o deteriorados: En el caso de pacientes de edad avanzada con alteraciones cerebrales orgánicas o función respiratoria o cardiaca deterioradas, la dosificación debe determinarse cuidadosamente, tomando en consideración los factores especiales relacionados con cada paciente. En general, estos pacientes son más sensibles a las benzodiazepinas y requieren por lo tanto una dosis menor.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las benzodiazepinas. Miastenia gravis. Psicosis. Trastornos cerebrales orgánicos, insuficiencia respiratoria, primer trimestre del embarazo. Psicosis y depresión grave insuficiencia hepática. Evite conducir vehículos y realizar actividades que requieran ánimo vigilante.
Precauciones
En pacientes con circulación sanguínea lábil o edad avanzada, el empleo parenteral de midazolam requerirá un cuidado especial. A los pacientes tratados con midazolam por vía parenteral no se les dará de alta hasta pasadas 3 horas desde la inyección y, a ser posible, en compañía de una persona responsable. Se le comunicará que no debe conducir vehículos ni manejar máquinas durante 12 horas por lo menos. Para tratar los muy frecuentes casos de depresión respiratoria severa (apnea prolongada) tras el uso de midazolam IV, debe contarse con equipo de resucitación o del antagonista de las benzodiazepinas el flumazenil (Lanexat) que se administra vía IV. Extensas y minuciosas investigaciones teratogénicas llevadas a cabo con el midazolam sobre diversas especies animales no revelaron ninguna relación entre la administración del fármaco y trastornos del desarrollo fetal. Las experiencias clínicas reunidas hoy tampoco dicen nada en ese sentido. Aun así, convendrá prescindir del midazolam como de cualquier otro medicamento durante el primer trimestre del embarazo, a menos que el facultativo considere absolutamente imprescindible su prescripción. Tolerancia: Por vía parenteral, el midazolam se tolera satisfactoriamente. Las alteraciones de tensión arterial, frecuencia del pulso y respiración son poco importantes. La presión sistólica disminuye, por regla general, en un 15%, elevándose principalmente tras la inyección IV y en pacientes con insuficiencia respiratoria. En la mayoría de los casos comprobados se habían empleado dosis excesivas o se había inyectado de prisa.
Interacciones
MIDAZOLAM puede reforzar el efecto sedante central de neurolépticos, tranquilizantes, hipnóticos, analgésicos y narcóticos. Este refuerzo puede aprovecharse, dado el caso, con fines terapéuticos. La mutua potenciación de alcohol y midazolam podrá determinar alguna vez reacciones imprevisibles. Por consiguiente, se prescindirá de las bebidas alcohólicas por lo menos durante las 12 horas subsiguientes a la administración parenteral.
Presentación
MIDAZOLAM 5 mg/1 mL caja por 10 y 100 ampollas en blíster (Reg. San. INVIMA 2005M-0004825); MIDAZOLAM 5 mg/5 mL caja por 10 y 100 ampollas en blíster (Reg. San. INVIMA 2006M-0006602); MIDAZOLAM 15 mg/3 mL, caja por 10 y 100 ampollas en blíster (Reg. San. INVIMA 2004M-0003120). MIDAZOLAM 50 mg/10 mL, caja por 1,5 y 10 ampollas en blíster o frasco ampolla (Reg. San. INVIMA 2010M-0011683).

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