MITRUL - Precauciones

General: Debido a su acción similar con la atropina, MITRUL® (cyclobenzaprina hydrocloruro de cápsulas de liberación prolongada) se debe utilizar con precaución en los pacientes con antecedentes de retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrado, aumento de la presión intraocular y en pacientes que toman medicación anticolinérgica. Información para los pacientes: MITRUL®, especialmente cuando se asocia a ingesta de alcohol o depresores del SNC, puede afectar habilidades mentales y/o físicas, por lo cual se debe tener precaución en el desempeño de tareas peligrosas, como manejar maquinaria o conducir vehículos. Interacciones medicamentosas: MITRUL® puede tener interacciones potencialmente mortales con inhibidores de la MAO (ver Contraindicaciones). MITRUL® puede potenciar los efectos del alcohol, barbitúricos y otros depresores del SNC. Como con los antidepresivos tricíclicos puede bloquear la acción antihipertensiva de la guanetidina y de actuar de manera similar con estos compuestos. Igualmente puede aumentar el riesgo de sufrir convulsiones en pacientes que toman tramadol solo o en combinaciones con acetaminofen. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: En ratas tratadas con cyclobenzaprina de hasta 67 semanas en dosis de aproximadamente 5 a 40 veces la dosis recomendada máxima en humanos, se observó compromiso hepático con vacuolización de hepatocitos y lipidosis. En los grupos de dosis más altas, este cambio microscópico se observó después de la semana 26; en dosis más bajas, el cambio no se observó sino hasta después de 26 semanas. Cyclobenzaprina no afectó a la aparición, incidencia o la distribución de neoplasia en un estudio de 81 semanas o en otro de 105 semanas en ratas. En dosis orales de hasta 10 veces los dosis humana, cyclobenzaprina no afecta negativamente la reproductividad o la fertilidad de ratas macho o hembra. Cyclobenzaprina no demostró actividad mutagénica en el ratón macho a niveles de dosis de hasta a 20 veces la dosis humana. Una batería de pruebas de mutagénesis usando sistemas bacterianos y de mamíferos por mutaciones puntuales y efectos citogenéticos no aportaron pruebas para un potencial mutagénico para cyclobenzaprina. En modelo ratones vivos con ensayo de micronúcleos, para evaluar aberraciones cromosómicas (ovario de hámster chino), las observaciones de mutaciones microsomales fueron negativas. Embarazo: Categoría B: Estudios de reproducción han sido realizados en ratas, ratones y conejos a dosis de hasta 20 veces la dosis humana y no han revelado evidencia de alteraciones en la fertilidad o daño al feto debido a la cyclobenzaprina. No hay estudios adecuados que refieran seguridad en su uso en mujeres embarazadas. Los estudios en reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana. Este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Madres lactantes: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Por su similitud con los antidepresivos tricíclicos, algunos de los cuales se sabe que se excreta en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra MITRUL® a una mujer lactante. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de MITRUL® no se ha estudiado en pacientes pediátricos. Uso en ancianos: La concentración en plasma y la vida media de cyclobenzaprina tienen un aumento sustancial en los ancianos cuando se compara con la población general (ver Farmacología clínica, Farmacocinética, Poblaciones especiales, Ancianos). En consecuencia, MITRUL® no debe utilizarse en los ancianos.