Prospecto MOFLOXIN

Composición
Cada tableta contiene: 400mg de moxifloxacina.
Propiedades
La moxifloxacina ha demostrado ser activa contra una gran cantidad de bacterias, incluidas varias cepas resistentes a otras quinolonas: grampositivos aeróbicos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Gramnegativos aeróbicos: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis. Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Mecanismo de acción: la actividad bactericida de la moxifloxacina está dada principalmente por la inhibición de la ADN-girasa (topoisomerasa II) y de la topoisomerasa IV. Estas enzimas son esenciales en los procesos de replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano. La ADN-girasa está formada por 2 subunidades (girA y girB); la topoisomerasa IV está formada por parC y parE. Farmacocinética: MOFLOXIN® se absorbe rápida y completamente después de su administración por vía oral, posee una biodisponibilidad cercana al 90%; la presencia de alimentos no altera la biodisponibilidad. Las concentraciones sanguíneas máximas se obtienen en 1 a 3 horas. MOFLOXIN® se une a las proteínas plasmáticas en un 50%. La vida media es de 12 ± 1,5 horas. El estado estable se alcanza en 3 días con dosis de 400mg/día. MOFLOXIN® se distribuye ampliamente en todos los tejidos y líquidos corporales (células fagocíticas, riñón, vejiga, hígado, pulmón, próstata, tejidos ginecológicos, músculo, hueso, cartílago, piel y TCSC); las concentraciones tisulares exceden las plasmáticas. MOFLOXIN® se metaboliza por conjugación en el hígado en un 52%; el citocromo P-450 no está involucrado. Eliminación: 45% se excreta sin cambio: 20% en la orina y 25% en las heces; el resto se elimina como metabolitos. Poblaciones especiales: los parámetros farmacocinéticos no presentan variaciones considerables en ancianos. Las fluoroquinolonas no deben ser usadas en menores de 18 años por posible lesión del cartílago articular. Insuficiencia renal: los parámetros farmacocinéticos no presentan variaciones considerables en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa; no se requieren ajustes especiales en las dosis. Insuficiencia hepática: los parámetros farmacocinéticos no presentan variaciones considerables en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada; no se requieren ajustes especiales en las dosis. MOFLOXIN® no se ha estudiado en insuficiencia hepática severa. Teratogenicidad: como todas las quinolonas, la moxifloxacina puede producir alteración de los cartílagos de crecimiento, malformaciones óseas y de la columna vertebral. (FDA, categoría C). Lactancia: se distribuye y excreta en la leche materna de los animales de experimentación; no debe usarse en mujeres en período de lactancia.
Indicaciones
MOFLOXIN® es un antibacteriano de amplio espectro, útil en el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles a la moxifloxacina: exacerbación de bronquitis bacteriana, sinusitis aguda bacteriana, neumonía adquirida en la comunidad, infecciones de piel y tejidos blandos.
Dosificación
Exacerbación de bronquitis bacteriana: 400mg (1 tableta) durante 5 días. Sinusitis aguda bacteriana: 400mg (1 tableta) durante 10 días. Neumonía adquirida en la comunidad: 400mg (1 tableta) durante 7 días. Infecciones de la piel y tejidos blandos: 400mg (1 tableta) durante 7 días.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las quinolonas o a los excipientes. Pacientes con antecedentes de epilepsia. Pacientes con prolongación del QT. Pacientes con arritmias, insuficiencia hepática severa, embarazo y lactancia, menores de 18 años.
Reacciones adversas
La moxifloxacina es un medicamento muy bien tolerado. La mayoría de los efectos adversos son leves y no requieren tratamiento ni suspensión del medicamento. Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia son: náuseas (7%), diarrea (6%), mareo (3%). Algunos efectos adversos reportados con una incidencia menos frecuente son: cefalea, dolor abdominal, reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia, vómitos, anorexia, artralgias y mialgias; nerviosismo, agitación, insomnio, ansiedad y visión borrosa. La moxifloxacina es la única quinolona que no desencadena fotosensibilidad.
Precauciones
Se ha observado, en algunos pacientes, una prolongación del intervalo QT en el ECG. Debe evitarse el uso de moxifloxacina en pacientes con prolongación del QT, pacientes con arritmias, bradicardia o posinfarto del miocardio; pacientes con hipopotasemia o en tratamiento con antiarrítmicos (quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol), o con medicamentos como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos, tricíclicos. Las fluoroquinolonas pueden desencadenar convulsiones especialmente en pacientes con antecedentes de epilepsia, arterioesclerosis cerebral o desórdenes del SNC.
Interacciones
Antiarrítmicos clase I (quinidina - procainamida) y clase III (amiodarona-sotalol): pueden inducir torsades de pointes. Antiácidos, hierro y laxantes: pueden disminuir la absorción (deben tomarse 4 horas antes o después). Como con todas las quinolonas, los AINE pueden incrementar el riesgo de estimulación del SNC y desencadenar convulsiones. Dado que la moxifloxacina no utiliza la vía metabólica del citocromo P-450, no se presentan interacciones medicamentosas con digoxina, itraconazol, teofilina, warfarina, morfina, atenolol, anticonceptivos y gliburida.
Presentación
Tabletas de 400mg: cajas con 5 y 7 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2001M-0000459).

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