Prospecto MOPSALEM

Descripción
Los psoralenos como el metoxaleno forman, en presencia de luz ultravioleta, conjugados con el DNA, inhibiendo su replicación; adicionalmente, la combinación metoxaleno más luz ultravioleta es inmunosupresora, modificando la distribución y el funcionamiento de los linfocitos T y eliminando las reacciones de hipersensibilidad en que participan los linfocitos T supresores, lo que explica su indicación en psoriasis; igualmente incrementa la pigmentación cutánea, lo cual la hace útil en el tratamiento del vitiligo y la hipopigmentación. Esta acción depende de la presencia de melanocitos funcionales y parece deberse a un aumento de la proliferación de los melanocitos y a transferencia de melanocitos de los folículos pilosos a la epidermis despigmentada.
Composición
Cada tableta cubierta contiene metoxaleno 10 mg.
Indicaciones
Pigmentador cutáneo, útil en el tratamiento del vitiligo e hipocromías. La terapia PUVA también está indicada en psoriasis, eccemas y micosis fungoides. La combinación metoxaleno más luz ultravioleta es útil en pacientes con vitiligo; las lesiones limitadas pueden tratarse tópicamente, pero la enfermedad generalizada requiere terapia sistémica.
Dosificación
El tratamiento con MOPSALEM® tabletas debe ser dirigido por un especialista calificado en su uso. Vía oral: En adultos y niños de más de 12 años se administran 20 mg de MOPSALEM® (2 tabletas) en 1 toma, con leche, 2 horas antes de la exposición a la luz. Los pacientes de elevado peso o con piel muy oscura pueden requerir dosis mayores. La exposición a la luz se hace inicialmente por 5 minutos y se incrementa gradualmente a 30 minutos, si se requiere. Si se utiliza luz solar, el paciente debe colocarse en decúbito prono o supino y darse vuelta a la mitad del tiempo de exposición. La terapia óptima para el vitiligo toma de 6 a 24 meses (3 veces por semana a las dosis correctas). La psoriasis usualmente mejora con un promedio de 20 tratamientos a lo largo de 6 semanas, luego se instituye un régimen de mantenimiento con un tratamiento a la semana o cada 2 semanas.
Contraindicaciones
MOPSALEM® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática y enfermedades asociadas con fotosensibilidad (como porfiria, xeroderma pigmentosum y lupus eritematoso sistémico). Diabetes mellitus. No debe administrarse en el embarazo y no deben coadministrarse simultáneamente otros medicamentos que produzcan fotosensibilización (fenotiacinas, sulfas o alquitrán de hulla).
Reacciones adversas
Las reacciones inmediatas a MOPSALEM® cuando se administra por vía oral incluyen náusea y malestar gástrico que se reducen administrándolo con leche o comidas. El eritema con la administración tópica u oral es una reacción esperada del tratamiento. En la administración tópica, el eritema regula el intervalo entre tratamientos. Es importante tener presente que puede empezar varias horas después del tratamiento y durar varios días. Un ampollamiento moderado de la piel con el tratamiento tópico no es contraindicación para tratamientos futuros; la conducta es la estándar para quemaduras leves y generalmente sana sin consecuencias. En el tratamiento sistémico oral, el eritema aparece generalmente 24 - 48 horas después de la terapia. Cualquier área que muestre eritema debe estar cubierta durante las sesiones de tratamiento siguientes, hasta que el eritema se resuelva. El eritema de grado superior al 2 que aparece antes de 24 horas puede señalar una reacción potencialmente severa. El paciente debe protegerse de la luz ultravioleta y solar y ser observado por el médico. El 10% de los pacientes se quejan de prurito que puede tratarse con emolientes tópicos suaves o, si es severo, con antihistamínicos sistémicos. Las reacciones con la administración a largo plazo incluyen cambios en la pigmentación de la piel (pero no melanoma). Aunque se ha establecido una acción cataratogénica en animales, un estudio extenso no mostró incremento de la incidencia de cataratas en pacientes tratados con psoralenos más luz ultravioleta por más de cinco años. La terapéutica psoralenos más luz ultravioleta puede incrementar la incidencia de cáncer de piel, particularmente carcinomas de células basales y células escamosas; la exposición previa a carcinógenos cutáneos (p. ej., radiación ionizante, arsénico, alquitrán de hulla) puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de piel después de terapia psoralenos-luz ultravioleta.
Precauciones
Úsese por estricta prescripción médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Nunca se deben dar sesiones de tratamiento con una frecuencia mayor de cada dos días porque la reacción de la piel puede no hacerse evidente hasta las 48 horas. El paciente debe proteger los ojos con lentes opacos a la luz ultravioleta, con pantallas laterales para la luz reflejada, por 24 horas, después de tomar la medicación. Los pacientes deben evitar la exposición al sol, aun a través de vidrios (de auto, ventanas) por el resto del día, después de tomar la medicación. Si la exposición es inevitable debe protegerse adecuadamente (p. ej.: usar sombrero y guantes) y cubrir con protector solar las áreas de piel descubiertas.
Presentación
MOPSALEM® Tabletas cubiertas de 10 mg, caja por 100 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2004 M-005881-R2).

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