Prospecto MOVIPROST

Descripción
MOVIPROST® es un ácido graso dicíclico que activa de forma selectiva los canales de cloruro a nivel intestinal (CIC-2), aumentando la secreción de cloruro y líquidos sin afectar las concentraciones séricas de sodio y potasio a nivel intestinal, lo que se traduce en un aumento del tránsito intestinal.
Composición
Cada Cápsula Blanda de MOVIPROST® 8 mcg contiene lubiprostone 8 mcg; excipientes c.s. Cada Cápsula Blanda de MOVIPROST® 24 mcg contiene lubiprostone 24 mcg; excipientes c.s.
Farmacocinética
Absorción: El Lubiprostone tiene una baja biodisponibilidad sistémica después de la administración oral, y las concentraciones plasmáticas del medicamento se encuentran por debajo del límite de cuantificación (10 pg/ml). Metabolismo: El Lubiprostone se metaboliza en forma rápida y extensa, en el estómago y en el yeyuno, a través de procesos mediados por la carbonil reductasa. Las enzimas del citocromo P-450 hepáticas no están involucradas en el metabolismo del medicamento. Eliminación: Aproximadamente 60% de una dosis administrada por vía oral es excretada en la orina en las siguientes 24 horas, mientras que aproximadamente 30% de la dosis es excretada en las heces en las siguientes 168 horas. Se desconoce su vida media.
Indicaciones
Tratamiento del estreñimiento crónico idiopático.
Dosificación
El Lubiprostone se administra por vía oral, dos veces al día, con alimentos y agua. Los alimentos pueden disminuir las concentraciones plasmáticas pico del medicamento en 55%; sin embargo, la importancia clínica de este efecto no ha sido aclarada. Adicionalmente el Lubiprostone debe ser administrado con alimentos y agua para reducir los síntomas de náusea. En pacientes con estreñimiento crónico idiopático se debe evaluar periódicamente la necesidad de la terapia continuada. Estreñimiento Crónico Idiopático: la dosis recomendada de Lubiprostone para el estreñimiento crónico idiopático es de 24 mcg dos veces al día, vía oral, acompañado de alimentos y agua. Vía de administración: Oral.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al Lubiprostone o a cualquier ingrediente de la fórmula. Está contraindicado en pacientes con obstrucción gastrointestinal mecánica sospechosa confirmada. Las mujeres que podrían quedar embarazadas deben tener una prueba negativa de embarazo antes de comenzar la terapia con Lubiprostone y deben ser capaces de cumplir con eficaces medidas anticonceptivas. Los pacientes que tomen Lubiprostone pueden experimentar náuseas; si esto ocurre, la administración concomitante de alimentos con Lubiprostone puede reducir los síntomas de las náusea. El Lubiprostone no debe ser prescrito a pacientes que tienen diarrea severa. Los pacientes deben ser conscientes de la posible aparición de diarrea durante el tratamiento. Los pacientes deben ser instruidos en informar a su médico si se produce diarrea severa. En pacientes con síntomas sugestivos de obstrucción mecánica gastrointestinal, el médico debe realizar una evaluación a fondo para confirmar la ausencia de dicha obstrucción antes de iniciar la terapia con Lubiprostone.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. Lactancia. No se sabe si el Lubiprostone se excreta en la leche materna; suspenda la lactancia o el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la paciente.
Reacciones adversas
Los efectos adversos reportados en aproximadamente 2% o más de los pacientes que reciben Lubiprostone para el manejo del estreñimiento crónico idiopático incluyen: náuseas, diarrea, cefalea, distensión abdominal, dolor abdominal, flatulencia, vómito, mareo, edema, deposiciones blandas, malestar abdominal (sensibilidad abdominal, rigidez abdominal, malestar gastrointestinal), dispepsia, dolor torácico, disnea y fatiga.
Precauciones
Se pueden presentar náuseas dependiendo de la dosis. Los síntomas pueden ser reducidos cuando se administra Lubiprostone concomitantemente con alimentos y agua. La evidencia muestra que se puede generar un cuadro diarreico que puede llegar a ser severo. El Lubiprostone no debe ser formulado a pacientes que tengan diarrea severa. Efectos Respiratorios: El Lubiprostone puede ocasionar disnea lo que puede llevar a suspender el medicamento. Se puede presentar en forma aguda síntomas como sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar entre otros, generalmente en los siguientes 30-60 minutos después de tomar la primera dosis. Los síntomas usualmente resuelven en unas pocas horas; sin embargo, con frecuencia recurren con las dosis subsiguientes.
Interacciones
Interacciones farmacocinéticas poco probables. In vitro, el Lubiprostone no inhibe las isoenzimas 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 del citocromo P-450 (CYP) ni induce las isoenzimas 1A2, 2B6, 2C9 o 3A4. El Lubiprostone no es metabolizado por las isoenzimas CYP. Medicamentos con unión a proteínas. Interacción farmacocinética poco probable.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar a temperatura inferior a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de caducidad.
Sobredosificación
Se ha documentando la existencia de dos casos de sobredosificación con Lubiprostone; el primer caso fue reportado con la ingesta de 168 mcg de Lubiprostone (7 cápsulas de 24mcg) por un niño de 3 años sin tener ningún registro de daño permanente y su recuperación fue completa. El segundo caso fue un paciente que hacia parte de un estudio en donde se autoadministró 4 cápsulas de 24mcg por día, durante 8 días consecutivos, sin presentar eventos secundarios ni reacciones adversas durante ese período.
Presentación
MOVIPROST® 8 mcg, caja por 14 cápsulas (Reg. San. No. INVIMA 2013 M-0014693). MOVIPROST® 24 mcg, caja por 21 cápsulas (Reg. San. No. INVIMA 2013 M-0014340).
Nota
Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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