Prospecto MYFORTIC

Composición
Ácido micofenólico (como micofenolato sódico). Comprimido gastrorresistente de 180 ó 360 mg de ácido micofenólico (como micofenolato sódico).
Indicaciones
Profilaxis del rechazo agudo del injerto en pacientes receptores de un alotrasplante renal en asociación con ciclosporina para microemulsión y corticoesteroides.
Dosificación
La dosis recomendada es de 720 mg administrados dos veces al día (la dosis diaria es de 1440 mg). Se debe vigilar atentamente a los pacientes con insuficiencia renal crónica grave (filtración glomerular < 25 ml • min-1 • 1,73 m-2). Experiencia muy limitada en niños.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al micofenolato sódico, al ácido micofenólico o al micofenolato mofetilo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
Reacciones adversas
A continuación se detallan las reacciones adversas que se asocian a la administración de Myfortic® con ciclosporina para microemulsión y corticoesteroides: Muy frecuentes: virosis, bacteriosis y micosis, diarrea y leucocitopenia. Frecuentes: infecciones de las vías respiratorias altas, neumonía, anemia, trombocitopenia, cefalea, tos, distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gastritis, heces sueltas, náuseas, vómitos, fatiga, fiebre (pirexia), anomalías en las pruebas de la función hepática, concentración sanguínea elevada de creatinina. Infrecuentes: infección de heridas, septicemia, osteomielitis, linfocele, linfocitopenia, neutrocitopenia, linfadenopatía, temblor, insomnio, congestión pulmonar, sibilancias, dolor al palpar el abdomen, pancreatitis, eructos, halitosis, íleo, esofagitis, úlcera péptica, subíleo, cambio de coloración en la lengua, hemorragia gastrointestinal, xerostomía, úlcera labial, obstrucción del conducto parotídeo, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hiperplasia gingival, peritonitis, síndrome pseudogripal, edema de las extremidades inferiores, dolor, escalofríos, sed, debilidad, anorexia, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hipofosfatemia, alopecia, equimosis, taquicardia, edema pulmonar, extrasístoles ventriculares, conjuntivitis, vista borrosa, artritis, dorsalgia, calambres musculares, papiloma cutáneo, carcinoma basocelular, sarcoma de Kaposi, trastorno linfoproliferativo, carcinoma espinocelular (en la piel), sueños vívidos, percepción delirante, hematuria, necrosis de los túbulos renales, estenosis uretral, impotencia. Frecuencia desconocida: exantema. Las reacciones adversas siguientes se atribuyen a la clase farmacológica de los derivados del ácido micofenólico: colitis, esofagitis, gastritis, pancreatitis, perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal, úlceras gástricas, úlceras duodenales, íleo, infecciones serias, nefropatía asociada a poliomavirus (especialmente al poliomavirus BK), neutrocitopenia, pancitopenia. Se han descrito casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva y de aplasia eritrocitaria pura.
Precauciones
Riesgo elevado de linfomas y otras neoplasias malignas, especialmente de la piel. Depresión excesiva del sistema inmunitario con mayor propensión a la infección. Se han descrito casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva y de aplasia eritrocitaria pura en pacientes tratados con micofenolato mofetilo. Se debe tratar con precaución a los pacientes que padecen enfermedades graves y activas del sistema digestivo. Los pacientes que padecen deficiencias hereditarias de la hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa no deben utilizar Myfortic®. Se debe pedir a los pacientes que comuniquen cualquier signo de depresión de la médula ósea. Se deben efectuar hemogramas completos de forma periódica para vigilar la neutrocitopenia. Riesgo elevado de malformaciones congénitas si se usa durante el embarazo. Deben utilizarse métodos anticonceptivos eficaces. No se debe administrar Myfortic® hasta haber practicado una prueba de embarazo con resultados negativos. A menos que sea estrictamente necesario, no se debe utilizar Myfortic® durante el embarazo. No se debe utilizar durante la lactancia, salvo que los beneficios justifiquen claramente los riesgos. Se debe evitar el uso de vacunas atenuadas elaboradas con microbios vivos.
Interacciones
No se deben administrar vacunas elaboradas con microbios vivos. Cautela con el uso concomitante de colestiramina y fármacos que interfieren la circulación enterohepática. Precaución con el uso simultáneo de aciclovir, ganciclovir y anticonceptivos orales. Prudencia con el uso simultáneo de antiácidos que contienen hidróxidos de aluminio y magnesio. En un estudio farmacocinético no se observaron interacciones con el pantoprazol. No se debe utilizar azatioprina, pues no se ha estudiado su administración simultánea con Myfortic®. La concentración sistémica de Myfortic® puede variar cuando se sustituye la ciclosporina por el tacrolimús y viceversa.
Presentación
Myfortic® 180 mg comprimidos gastro-resistentes (INVIMA 2003 M-0002162). Myfortic® 360 mg comprimidos gastro-resistentes (INVIMA 2003 M-0002166).

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