Prospecto MYOS-NOR F

Descripción
MYOS-NOR F® combina la acción de relajación muscular central de la tizanidina con los efectos analgésicos antiinflamatorios del ibuprofeno. MYOS-NOR F ® ejerce su acción de forma selectiva. La tizanidina inhibe la excitación de la vía neurológica polisináptica de la médula espinal sin interferir con la vía monosináptica, la cual se relaciona con la contracción muscular voluntaria, por lo cual no la afecta. Su acción miorrelajante la hace modulando la liberación de los neurotransmisores de las neuronas intermediarias. El ibuprofeno es un AINE (antiinflamatorio no esteroide) que tiene actividad analgésica debido a que inhibe a la enzima ciclooxigenasa, dando lugar a la disminución en la formación de los precursores de las prostaglandinas y de los tromboxanos formados a partir del ácido araquidonico. Dentro de la actividad farmacológica del ibuprofeno, también tiene propiedades antiinflamatorias y antipiréticas.
Composición
Cada comprimido ranurado contiene: clorhidrato de tizanidina 2mg más ibuprofeno 200mg.
Farmacocinética
La tizanidina es bien absorbida por el tracto gastrointestinal. Con la administración convencional de 4 a 6mg, los picos de concentración sérica se obtienen a las 1,5 horas y son de 15,6ng/ml. Tizanidina presenta una baja afinidad a las proteínas, siendo su unión del 30%. Su vida media de distribución es de 2,1 a 4,2 horas, teniendo un bajo volumen de distribución que es de 2,4 litros/kg. Su metabolismo es hepático en el 95% y sus metabolitos no tienen una actividad farmacológica conocida. La eliminación es 60% por vía renal y 20% a través de las heces, siendo la vida media de eliminación entre 4 y 8 horas. Los metabolitos inactivos pueden tardar en eliminarse hasta 20 horas. La dosificación en pacientes con falla renal severa (aclaramiento de creatinina menor de 25ml/min) hace que la eliminación de la tizanidina tarde un 50% más que en los sujetos sanos. Por lo tanto, se recomienda iniciar con la mitad de la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática, la administración de tizanidina únicamente deberá ser con extrema precaución, ya que tiene un amplio metabolismo hepático (95%). En pacientes geriátricos, no se recomiendan cambios en la dosificación. El ibuprofeno se absorbe aproximadamente en un 80% por vía oral en forma rápida, pero los alimentos disminuyen su velocidad de absorción. El pico de concentración plasmática ocurre entre 1 y 2 horas posteriores a su ingesta. Alcanza su máxima efectividad terapéutica entre 1 a 2 horas. Se une entre un 90 al 99% a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media plasmática de alrededor de 2 horas.
Toxicología
La FDA clasifica la tizanidina en la categoría C; por lo tanto, existe riesgo para su uso durante el embarazo.
Indicaciones
MYOS-NOR F® reduce el tono muscular incrementado y asociado a espasticidad. La potencia de MYOS-NOR F® es superior a los miorrelajante clásicos y comparada al diazepam sin el riesgo de adicción y mínima sedación cercana al 10%. Sus indicaciones son síndromes musculares dolorosos, espasmos paravertebrales, lumbalgias y tortícolis. Espasticidad asociada a trastornos neurológicos, patologías de columna vertebral, hernia discal, esclerosis múltiple.
Dosificación
En espasmos musculares dolorosos, dosis de 1 a 2 tabletas tres veces al día. En espasticidad asociada a trastornos neurológicos como en el caso de la esclerosis múltiple, la dosis deberá ser personalizada de acuerdo con la evolución del tono muscular y la tolerancia del paciente. Se recomienda iniciar con 6mg tres veces al día e ir incrementando la dosis cada tercer día para un máximo de 36mg/día. Las dosis deben ser prescritas por el médico.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la tizanidina, embarazo, lactancia y niños menores de 12 años. Hipersensibilidad a los AINEs y/o salicilatos y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Disfunción hepática severa, en pacientes con síntomas y diagnóstico de úlcera péptica o intestinal, porfiria, sangrado intestinal antecedentes de enfermedad ácido péptica y en pacientes con diagnóstico de asma, broncoespasmo, urticaria, angioedema, pólipos nasales y/o rinitis aguda secundaria a la toma de acido acetilsalicílico o de otro AINE.
Efectos secundarios
MYOS-NOR F® es un medicamento bien tolerado. A dosis usuales de 1 a 3 comprimidos administrados tres veces al día, los efectos secundarios por lo general son raros y pasajeros. El más frecuente es la boca seca, 11%, somnolencia en un 10%, lo cual es importante de recalcar al el paciente que ejecute labores que requieran de alerta máxima, fatiga 9%, insomnio 6%, y algunos casos hipotensión 3%. Efectos gastrointestinales tales como náuseas, vómito y diarreas fueron reportados ocasionalmente con una incidencia menor del 4%. A dosis de 12 a 36mg/día (dosis máxima), estos efectos secundarios son más pronunciados pero no al punto de interrumpir el tratamiento. Se han descrito casos ocasionales de hipotensión ortostática, bradicardia y extrasístoles ventriculares.
Precauciones
Administrarse con precaución en insuficiencia hepática, hipotensión y pacientes con falla cardíaca congestiva o arritmias. Reducir la dosis a la mitad en pacientes con falla renal severa y mujeres que ingieran anticonceptivos orales.
Presentación
MYOS-NOR F® Tabletas recubiertas que contienen tizanidina base 2mg + ibuprofeno 200mg: caja por 20 (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0008741).

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