Prospecto NEDOX 10MG

Descripción
El esomeprazol es el isómero S del omeprazol. Es una base débil que se concentra y convierte en su forma activa en el entorno ácido de los canalículos secretorios de la célula parietal en donde inhibe selectivamente la enzima H+/K+-ATPasa (bomba de protones), disminuyendo notablemente la secreción de ácido basal y estimulada. El efecto farmacológico se inicia aproximadamente una hora después de la administración oral; tras la administración repetida una vez al día durante cinco días la secreción ácida estimulada por pentagastrina disminuye en un 90%.
Composición
Cada sachet de 3g contiene esomeprazol magnésico trihidratado equivalente a esomeprazol 10mg; Cada cápsula contiene esomeprazol magnésico trihidratado en pellets, equivalente a 10mg.
Farmacocinética
El esomeprazol es inestable en un medio ácido por lo que se administra por vía oral en forma de microgránulos con capa entérica. Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal; las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1 a 2 horas después de la administración oral. La biodisponibilidad oral es del 64%. El volumen de distribución aparente en el estado estable es de 0,22 litro/kg. Se une a las proteínas plasmáticas en un 97%. La ingestión de alimentos retrasa y disminuye su absorción, aunque esto no influye de manera significativa en el efecto antisecretor. El esomeprazol se metaboliza completamente por el citocromo P-450; la mayor parte de su metabolismo depende de la CYP2C19, responsable de la formación de los metabolitos hidroxi y desmetilado del esomeprazol. El resto del metabolismo depende del CYP3A4, responsable de la formación de sulfona de esomeprazol, que es el principal metabolito en el plasma. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1,3 hora después de la administración repetida 1 vez al día. El esomeprazol se elimina totalmente del plasma entre las dosis por lo que no sufre acumulación durante la administración. Los principales metabolitos del esomeprazol no ejercen efecto farmacológico sobre la secreción de ácido gástrico. Alrededor del 80% de una dosis oral se elimina en forma de metabolitos en la orina, y el resto en las heces. Se recupera menos del 1% del medicamento sin modificar en la orina.
Indicaciones
NEDOX 10mg está indicado para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en niños de 1 a 11 años de edad.
Dosificación
Niños de 1 a 11 años: esofagitis por reflujo gastroesofágico: niños > 10kg y < 20kg de peso: NEDOX 10mg una vez al día por 8 semanas. Niños ≥20kg de peso: 10 o 20mg una vez al día por 8 semanas. Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática sin esofagitis: NEDOX 10mg una vez al día hasta por 8 semanas. Forma de administración: gránulos: vaciar el contenido de un sobre en un vaso con 15ml de agua. Mezclar. Dejar 2 a 3 minutos para que la solución espese. Mezclar y tomar antes de 30 minutos después de preparado. Si queda aluna cantidad remanente después de tomada, adicione más agua, mezcle y tome inmediatamente. NEDOX gránulos puede ser administrado a través de sonda nasogástrica o sonda gástrica: añadir 15ml de agua a una jeringa y luego adicionar el contenido de 1 sobre. Agitar la jeringa y dejar 2 a 3 minutos para que la suspensión espese. Agitar de nuevo la jeringa e inyectar inmediatamente a través de la sonda gástrica o nasogástrica. Recarge la jeringa de nuevo con 15ml de agua y administre este contenido de inmediato. Cápsulas: sujete la cápsula con el extremo amarillo hacia arriba. Gire la parte superior, presionando hacia arriba. Retire suavemente la parte superior de la cápsula. Vierta el contenido (microgránulos con cubierta entérica) en una cucharita que contenga jugo de frutas, compota (manzana o naranja) o yogurt.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier componente de la fórmula. No debe administrarse a niños menores de 1 año. No debe administrarse concomitantemente con atazanavir. Embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
NEDOX es un medicamento muy bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentes son por lo general leves y transitorios: cefalea, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas/vómito, estreñimiento. Algunos efectos adversos reportados con poca frecuencia pueden ser: dermatitis, prurito, urticaria, mareo y boca seca.
Interacciones
La disminución de la acidez intragástrica producida por los inhibidores de la bomba de protones puede aumentar o disminuir la absorción de los medicamentos cuyo mecanismo de absorción dependa de la acidez gástrica. Al igual que otros inhibidores de la secreción de ácido o antiácidos, el esomeprazol puede disminuir la absorción del ketoconazol, del itraconazol y las sales de hierro. El esomeprazol inhibe la CYP2C19; por lo tanto, cuando se combina con diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina y fenitoína, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos. Se ha demostrado que el esomeprazol carece de efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de amoxicilina, quinidina o warfarina.
Presentación
NEDOX 10mg gránulos gastrointestinales para suspensión oral, cajas con 28 sobres (Reg. San. No. INVIMA 2010M-0011005). NEDOX® 10mg, caja por 14 cápsulas (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009580).

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