Prospecto NIMEPIS (NIMESULIDA) PISA

Composición
Cada tableta contiene: Nimesulida 100 mg, excipiente cbp 1 tableta.
Farmacología
Farmacocinética y farmacodinamia: Nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), que también posee propiedades analgésicas y antipiréticas. Es una sulfonanilida. La Nimesulida y compuestos estructuralmente similares, al parecer son inhibidores débiles de la síntesis de prostaglandinas, pero bloquean la función de leucocitos cuando se agregan in vitro y después de su ingestión. El efecto inhibidor comentado es particularmente notable en la respuesta oxidativa de los polimorfonucleares y en la liberación de mediadores por parte de dichos leucocitos y otros tipos. Además, la Nimesulida bloquea la actividad de metaloproteinasa de condrocitos articulares. La Nimesulida se absorbe en forma rápida y extensa después de la administración vía oral. El pico máximo se obtiene 3 horas después de su administración por vía oral. El compuesto se liga extensamente a proteínas plasmáticas ( > 95%). La vida media es de casi tres horas. La Nimesulida se metaboliza en hígado sobre todo a un derivado 4-hidroxi y los metabolitos se excretan de modo preferente ( > 80%) por riñones. Aproximadamente un 25% de la dosis administrada por vía oral se recupera en la orina.
Indicaciones
Nimesulida es un medicamento que pertenece a la familia de los AINES, por lo tanto está indicado como analgésico, antiinflamatorio y antipirético. Ha demostrado ser eficaz como coadyuvante en el alivio de la inflamación, dolor y fiebre ocasionados por infecciones de vías respiratorias altas como faringitis, faringoamigdalitis, sinusitis, otitis. Además está indicado en los procesos inflamatorios de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones ocasionados por traumatismos tales como torceduras, contusiones y distensiones, esquinces, fracturas y luxaciones. También ha demostrado ser útil en el tratamiento de la dismenorrea primaria, y en el tratamiento del dolor postquirúrgico.
Dosificación
Se recomienda una dosis de 100 mg cada 12 hrs, aumentando paulatinamente la dosis según la respuesta del paciente. Es recomendable administrar el medicamento después de las comidas. Es conveniente considerar una reducción de la dosis en los pacientes ancianos. No se administre en períodos de más de 10 días.
Contraindicaciones
Nimesulida está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento, así como en los pacientes que refieran rinitis, urticaria, asma o reacciones alérgicas causadas por ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios. Tampoco debe ser administrado en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa, úlcera péptica o úlcera gastroduodenal en fase activa. Pacientes con antecedentes de reacciones hepatotóxicas a Nimesulida, insuficiencia hepática, insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca, así como en individuos con trastornos de la coagulación o hipertensión arterial severa. Está contraindicado con el uso concomitante con sustancias activas con conocido efecto hepatotóxico y consumo de alcohol. No se administre a menores de 12 años.
Reacciones adversas
Nimesulida generalmente es bien tolerado cuando se administra a las dosis recomendadas. En 5 a 10% de quienes reciben nimesulida, se han observado efectos adversos que suelen surgir en vías gastrointestinales, piel y sistema nervioso. El consumo de Nimesulida no se ha relacionado con la prolongación en los tiempos de sangrado.
Precauciones
En aquellos pacientes en quienes durante el tratamiento con Nimesulida experimenten signos y síntomas compatibles con daño hepático (por ejemplo anorexia, vómitos, nausea, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia) o pacientes con pruebas de función hepática anormal discontinuar el tratamiento y no ser sometidos nuevamente. Y en aquellos pacientes en quienes se administre por tiempos prolongados es necesario realizar un monitoreo constante de estos signos y síntomas compatibles con daño hepático, en caso de presentarse incremento en los niveles de enzimas hepáticas deberá suspenderse inmediatamente la administración del medicamento y no volver a utilizar la Nimesulida por ningún motivo. Existen reportes de eventos adversos hepáticos posterior al consumo de Nimesulida por períodos de tratamiento menores a un mes. Nimepis® debe ser administrado con precaución en personas con antecedentes de úlcera péptica, en sujetos tratados con anticoagulantes o fármacos que inhiben la agregación plaquetaria o que padecen insuficiencia renal leve a moderada o insuficiencia cardíaca. Nimepis® no debe ser administrado en personas con historia de disfunción o anormalidades hepáticas o defectos en la coagulación. En aquellas personas con hipertensión o problemas cardíacos severos que ocasionen retención de líquidos o edema, en pacientes con historia previa de sangrado, úlceras o perforación a nivel gastrointestinal. Tampoco debe ser administrado en combinación con medicamentos potencialmente hepatotóxicos. No se recomienda el uso de Nimepis por períodos prolongados en pacientes geriátricos debido a la mayor susceptibilidad de este tipo de pacientes a presentar reacciones adversas a los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos. Este producto está indicado como tratamiento de segunda línea para el dolor agudo.
Interacciones
Las siguientes interacciones se han reportado con el uso de otros AINES y se deben tomar en cuenta cuando se utilice Nimesulida. El uso prolongado de AINES en combinación con acetaminofén puede incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda monitorear estrechamente el perfil renal cuando se utilicen tales combinaciones. Se ha reportado que se pueden incrementar las concentraciones plasmáticas del litio cuando se utiliza concomitantemente con AINES. Algunos AINES pueden reducir el efecto terapéutico de algunos antihipertensivos y diuréticos. El uso de AINES en forma simultánea con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina pueden incrementar el riesgo de daño renal sobre todo en pacientes que cursen con hipovolemia. De igual forma puede ocurrir cuando se utilizan otros medicamentos nefrotóxicos. La toxicidad del metotrexato se puede incrementar con la administración conjunta de AINES. El uso combinado de Nimesulida con medicamentos que causan hipoprotrombinemia como el ácido valproico, plicamicina, cefotetan y cefamandol pueden incrementar el riesgo de hemorragia. De igual forma cuando se combina con otros AINES. La administración concomitante de Nimesulida con salicilatos o tolbutamida puede afectar los niveles séricos y por ende la respuesta terapéutica.
Sobredosificación
La sobredosis con Nimesulida se puede manifestar por dolor abdominal, úlcera gastroduodenal, reacciones anafilácticas y daño renal. No existe hasta el momento antídoto específico, por lo que el manejo debe ser sintomático. Se recomienda el uso de antiácidos y protectores de la mucosa gástrica como ranitidina, famotidina, misoprostol, omeprazol y/o sucralfato. En caso de reacciones de hipersensibilidad severa se recomienda el uso de antihistamínicos, corticoides y epinefrina. Se puede requerir diálisis para reducir el riesgo de alteración renal. Sin embargo, no remueve por completo la Nimesulida.
Presentación
Caja con 10 tabletas de 100 mg. Reg. San. No. INVIMA 2012M-0013056.

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