Prospecto NIZORAL - JANSSEN

Composición
NIZORAL® CREMA, cada g contiene 20 mg de ketoconazol. NIZORAL® SHAMPOO, cada 100 mL contiene 2,0 g de ketoconazol.
Farmacología
Farmacodinamia: El ketoconazol es un derivado sintético dioxolánico del imidazol, con actividad fungicida o fungistática contra dermatofitos como son Trichophyton sp, Epidermophyton floccosum y Microsporum sp y contra levaduras, incluyendo Malassezia spp. Especialmente el efecto sobre Malassezia spp es muy pronunciado. Usualmente la crema de ketoconazol actua muy rápido sobre prurito comúnmente se ve en dermatofitos e infecciones con levaduras como también se ha observado una afección cutánea relacionada con la presencia de Malassezia spp. Los síntomas de mejoría se observan antes de los primeras señales de cicatrización o de curación. NIZORAL® shampoo 2% rápidamente alivia la descamación y el prurito, que se suelen asociar con dermatitis seborreica, pidadriasis capitis (caspa) y pidadriasis versicolor. Farmacocinética: Las concentraciones plasmáticas del ketoconazol no fueron detectables después de la administración tópica de NIZORAL® en la piel en adultos o en el cuero cabelludo. En un estudio en bebés con dermatitis seborreica (n = 19), a los cuales se les aplicaron aproximadamente 40 g de NIZORAL® 2% crema todos los días al 40% de la superficie corporal, se detectaron niveles plasmáticos de ketoconazol en 5 bebés, entre 32 y 133 ng/mL. Se detectaron niveles plasmáticos después de la administración tópica de NIZORAL® shampoo 2% en todo el cuerpo.
Indicaciones
NIZORAL® crema está indicada en aplicación tópica para el tratamiento de infecciones cutáneas por dermatófitos: Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manus y Tinea pedis por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, así como para el tratamiento de candidiasis cutánea y tinea (pitiriasis) versicolor. NIZORAL® crema también está indicada para el tratamiento de dermatitis seborreica, una afección cutánea relacionada con la presencia de Pityrosporum ovale. NIZORAL® shampoo: Tratamiento y profilaxis de infecciones en las cuales está involucrada la levadura Malassezia (antes conocida como Pidadrosporum), como pidadriasis versicolor (localizada), dermatitis seborreica y pidadriasis capitis (caspa).
Modo de uso
NIZORAL® Crema: Candidiasis cutánea, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manus, Tinea pedis y Tinea (pitiriasis) versicolor: Se recomienda aplicar NIZORAL® crema al 2% 1 vez al día sobre la zona afectada y el área circundante inmediata. Dermatitis seborreica: Se aplica NIZORAL® crema al 2% sobre al área afectada, 1 o 2 veces al día, según la severidad de la infección. Hay que continuar el tratamiento por tiempo suficiente, por lo menos hasta unos días después de desaparecidos todos los síntomas. Se debe reconsiderar el diagnóstico si no hay mejoría clínica al cabo de 4 semanas de tratamiento. Es necesario observar las reglas generales de higiene para controlar las fuentes de infección o reinfección. Duración usual del tratamiento: Tinea versicolor, 2-3 semanas; infecciones por levaduras, 2-3 semanas; Tinea cruris, 2-4 semanas; Tinea corporis, 3-4 semanas; Tinea pedis, 4-6 semanas. La duración usual del tratamiento de la dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas. Se aplica tratamiento de mantenimiento 1 o 2 veces por semana en la dermatitis seborreica. NIZORAL® Shampoo: Las áreas afectadas de la piel o el cuero cabelludo se deben lavar con NIZORAL® shampoo 2%, el cual se debe dejar sobre la piel/cuero cabelludo durante 3 a 5 minutos antes de enjuagar. Tratamiento: Pidadriasis versicolor: una vez al día por 5 días. Dermatitis seborreica y pidadriasis capitis: dos veces a la semana por 2 a 4 semanas. Profilaxis: Pidadriasis versicolor: una vez al día por 3 días durante un único curso de tratamiento antes del verano. Dermatitis seborreica y pidadriasis capitis: una vez cada 1 o 2 semanas. Embarazo y lactancia: No se han hecho estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o lactantes. No hay riesgos conocidos asociados con el uso de NIZORAL® en el embarazo o la lactancia.
Contraindicaciones
NIZORAL® está contraindicado en individuos con una conocida hipersensibilidad al medicamento o alguno de los ingredientes. Embarazo, lactancia. Insuficiencia hepática. Niños menores de dos años de edad.
Reacciones adversas
Se han observado unos pocos instantes de irritación y sensación de ardor durante el tratamiento con NIZORAL® crema 2%. También, en contadas ocasiones, NIZORAL® crema 2%. o alguno de sus componentes, es decir el sulfito de sodio o el propilenglicol, han sido asociados con fenómenos alérgicos locales de la piel, como dermatitis por contacto. Las reacciones medicamentosas adversas adicionales informadas en informes posteriores al mercadeo con NIZORAL® 2% crema se incluyen en la Tabla 1. Las frecuencias se basan en tasas de informe espontáneo, conforme a la siguiente convención:


Igual que sucede con otros shampoos, se puede presentar una sensación local de quemadura, comezón o dermatitis (debida a irritación o alergia) en las áreas expuestas. Se ha informado de unos pocos casos de pelo grasoso y seco con el uso de NIZORAL® shampoo 2%. En unos pocos casos, sobre todo en pacientes con pelo dañado por sustancias químicas o con canas, se ha observado un cambio de coloración del pelo con el uso de NIZORAL® shampoo 2%. Las reacciones medicamentosas adversas adicionales informadas en informes posteriores al mercadeo con NIZORAL® shampoo se incluyen en la Tabla 2. Las frecuencias aparecen con base en tasas de informe espontáneo, conforme a la siguiente convención:

Advertencias
NIZORAL® crema no es para uso oftálmico. Para prevenir una recaída después de un tratamiento prolongado con un corticosteroide tópico, se recomienda continuar la aplicación con un corticosteroide tópico suave en la mañana y NIZORAL® crema en la tarde y gradualmente suspender la terapia con el esteroide dentro de las 2 a 3 semanas siguientes. En pacientes que han estado en tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, se recomienda suspender gradualmente la terapia con esteroides en el curso de 2 a 3 semanas, al tiempo que se usa NIZORAL® shampoo 2% para prevenir cualquier posible efecto de rebote. A menudo la dermatitis seborreica y la caspa se asocian con importante caída del cabello, que se ha informado raramente con el uso de NIZORAL® shampoo 2%. Evítese el contacto con los ojos. Si cae shampoo en los ojos, lávelos con agua.
Sobredosificación
La aplicación tópica exagerada puede causar eritema, edema y ardor que desaparece con la suspensión del tratamiento. En caso de ingestión accidental, se debe recurrir a medidas sintomáticas y de apoyo.
Presentación
NIZORAL® crema viene en tubos de 40 g (Reg. San. INVIMA No. 2008M-0008592). NIZORAL® shampoo, frasco por 100 ml (Reg. San. INVIMA No. 2009M-013681-R1).

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