Prospecto NODIK

Composición
Cada tableta contiene: nitazoxanida 500mg, excipientes cs. Cada 5ml de suspensión reconstituida contiene: nitazoxanida 100mg, excipientes cs.
Propiedades
NODIK® (nitazoxanida) es el primer y único agente de la nueva clase de antiparasitarios denominada 5-nitrotiazol, el cual posee un amplio espectro, mayor eficacia y menor toxicidad que sus antecesores. Estudios recientes en protozoarios y bacterias anaerobias (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Clostridium perfringens y Helicobacter pylori) han mostrado que la nitazoxanida inhibe la oxidorreductasa de piruvato ferridoxina, una enzima vital del metabolismo intermediario central en estos organismos, resultando en una inhibición de la síntesis de los ácidos nucleicos parasitarios, conduciendo a la formación de productos citotóxicos y a la destrucción del protozoario, sin lesionar la célula humana. Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: la nitazoxanida (NODIK®) es rápidamente absorbida en el tracto gastrointestinal. Se obtiene una absorción de aproximadamente 48%, con concentraciones plasmáticas pico de 20,9mcg/ml a la hora de la posdosis (1,87mcg/ml después de 12 horas). Es rápidamente metabolizada por oxidación en su correspondiente derivado desacetilado. La excreción es principalmente por las heces. Sin embargo, la fracción de nitazoxanida (NODIK®) que se absorbe, es rápidamente metabolizada y su metabolito activo, desacetilnitazoxanida, presenta actividad para las formas clínicas extraintestinales de la parasitosis. Este metabolito es eliminado por la orina en forma completa dentro de las 24 horas de administrada la dosis.
Indicaciones
NODIK® (nitazoxanida) es un antiprotozoario efectivo para el tratamiento de giardiasis por Giardia lamblia y criptosporidiosis por Cryptosporidium parvum. Se está registrando en otros países de América y Europa, para el tratamiento de infecciones de amplio espectro causadas por protozoos y helmintos.
Dosificación
Niños mayores de 2 años: calcular 15mg/kg/día, divididos en 2 dosis al día, o bien: Niños de 2 a 7 años: 1 cucharadita (5ml), 2 veces al día durante 3 días. Niños de 8 a 12 años: 2 cucharaditas (10ml), 2 veces al día durante 3 días. Adultos: 1 tableta (500mg), 2 veces al día durante 3 días. Para evitar posibles molestias gastrointestinales, se recomienda ingerir NODIK® (nitazoxanida) junto con alimentos.
Contraindicaciones
NODIK® (nitazoxanida) está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto.
Reacciones adversas
Los efectos adversos son leves y se localizan a nivel gastrointestinal. Se presentan ocasionalmente, siendo los más frecuentes las náuseas, algunas veces acompañadas de cefaleas, anorexia, y menos frecuentemente, vómito, malestar epigástrico, dolor abdominal del tipo cólico, vértigo, diarrea y debilidad. Excepcionalmente se han informado rash cutáneo y coloración amarillenta asintomática en la orina, e incluso del eyaculado y escleróticas, sin valor patológico, que revirtió espontáneamente al finalizar el tratamiento.
Precauciones
NODIK® (nitazoxanida) no muestra evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad ni fetotoxicidad en estudios de reproducción en ratas y conejos. No obstante, su empleo durante el embarazo y lactancia, cuando fuera estrictamente necesario, se encuentra bajo la decisión y responsabilidad del médico. No se administre en niños menores de dos años.
Interacciones
El empleo de NODIK® (nitazoxanida) con cumarínicos y warfarina puede incrementar los niveles plasmáticos de estos últimos, alargando el tiempo de protrombina.
Sobredosificación
Manifestaciones, manejo y antídotos: es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.
Presentación
NODIK® tabletas de 500mg, caja con 6 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2004M-0003686). NODIK® polvo para suspensión oral 100mg/5ml, frasco por 60ml y 30ml (Reg. San. No. INVIMA 2004M-0003382).

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