Prospecto NOLVADEX-D 20MG

Composición
Nolvadex®-D contiene 30.4 mg de citrato de tamoxifeno, Farmacopea Europea (equivalentes a 20 mg de tamoxifeno).
Indicaciones
Carcinoma de glándula mamaria hormono-dependiente.
Dosificación
Vía de administración: oral. Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): La dosis recomendada es de 20 a 40 mg al día, administrada en una o dos tomas al día. Niños: No se recomienda el uso de Nolvadex®-D en niños ya que no se han establecido su seguridad y su eficacia.
Contraindicaciones
Embarazo supuesto o diagnosticado. Hipersensibilidad al medicamento, desórdenes en la coagulación, leucopenia. Nolvadex®-D no debe administrarse a pacientes que han mostrado hipersensibilidad al producto o a cualquiera de sus ingredientes.
Reacciones adversas
Los efectos secundarios pueden clasificarse en dos grandes categorías: por un lado, los efectos debidos a la acción farmacológica del medicamento tales como bochornos, sangrado vaginal, secreción vaginal, prurito vulvar y exacerbación del tumor y, por otro lado, efectos secundarios más generales tales como intolerancia gastrointestinal, cefalea, aturdimiento y, ocasionalmente, retención de líquidos y alopecia. Cuando dichos efectos secundarios son graves, es posible controlarlos reduciendo simplemente la dosis (hasta un mínimo de 20 mg al día) sin perder el control de la enfermedad. Si no se obtiene una respuesta, puede ser necesario suspender el tratamiento. Se han observado erupciones cutáneas (incluyendo casos raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis cutánea y pénfigo), así como reacciones de hipersensibilidad frecuentes que pueden incluir edema angioneurótico. Se han notificado casos poco frecuentes de pacientes con metástasis óseas que han desarrollado hipercalcemia al principio del tratamiento. Se ha señalado que el recuento de plaquetas disminuye en pacientes que toman el tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama, generalmente hasta 80000-90000 por mm3, pero a veces menos. Se han descrito casos de trastornos visuales en pacientes tratadas con Nolvadex®-D, incluyendo casos raros de alteraciones de la córnea y casos frecuentes de retinopatía. Se han notificado frecuentemente cataratas en asociación con Nolvadex®-D. Se han notificado casos de neuropatía óptica y de neuritis óptica en pacientes tratadas con el tamoxifeno y, en un pequeño número de ellos, se ha señalado ceguera. Se han notificado casos frecuentes de trastornos sensoriales (como parestesia y disgeusia) en pacientes tratadas con NOLVADEX. Se han señalado fibromas uterinos, endometriosis y otras alteraciones del endometrio tales como hiperplasia y pólipos. Se han observado raramente quistes ováricos en mujeres tratadas con Nolvadex®-D. Se han observado casos raros de pólipos vaginales en pacientes tratadas con Nolvadex®-D. Se ha observado leucopenia después de la administración de Nolvadex®-D, a veces acompañada de anemia y/o trombocitopenia. Se han notificado casos raros de neutropenia, que a veces puede llegar a ser grave, así como casos raros de agranulocitosis. Existen pruebas de que ocurren frecuentemente accidentes cerebrovasculares isquémicos y acontecimientos tromboembólicos, incluidas trombosis de las venas profundas, trombosis microvasculares y embolias pulmonares, durante el tratamiento con Nolvadex®-D. Cuando Nolvadex®-D se utiliza en combinación con medicamentos citotóxicos, aumenta el riesgo de acontecimientos tromboembólicos. Se han notificado frecuentemente calambres en las piernas y mialgia en las pacientes tratadas con Nolvadex®-D. Se han notificado casos poco frecuentes de neumonitis intersticial. Nolvadex®-D se ha asociado con cambios de las concentraciones de enzimas hepáticas y con distintas anomalías hepáticas más graves, e incluso mortales en algunos casos, tales como esteatosis hepática, colestasis, hepatitis, insuficiencia hepática, cirrosis y lesiones hepatocelulares (incluida necrosis hepática). Frecuentemente, la utilización de Nolvadex®-D puede acompañarse de una elevación de las concentraciones séricas de triglicéridos, en algunos casos con pancreatitis. Se han notificado, en asociación con el tratamiento con Nolvadex®-D, casos poco frecuentes de cáncer de endometrio y casos raros de sarcoma uterino (principalmente tumores malignos mixtos del conducto de Müller). Se han observado casos muy raros de lupus eritematoso cutáneo en pacientes tratadas con Nolvadex®-D. Se han observado casos muy raros de porfiria cutánea tardía en pacientes tratadas con Nolvadex®-D.
Advertencias
En una cierta proporción de mujeres premenopáusicas que reciben Nolvadex®-D para el tratamiento del cáncer de mama, se produce una supresión de la menstruación. Se ha señalado, en asociación con el tratamiento con Nolvadex®-D, un aumento de la incidencia de alteraciones del endometrio que incluyen hiperplasia, pólipos, cáncer y sarcoma uterino (principalmente tumores malignos mixtos del conducto de Müller). Aunque se desconoce el mecanismo subyacente, podría relacionarse con el efecto estrogénico de Nolvadex®-D. Las pacientes que reciben o hayan recibido previamente Nolvadex®-D y que señalen síntomas ginecológicos anormales, en particular sangrado vaginal, o que presenten irregularidades menstruales, secreción vaginal y síntomas como dolor o presión pélvicos, deben examinarse lo más pronto posible. En los estudios clínicos se han señalado varios tumores secundarios, en lugares diferentes del endometrio y de la mama contralateral, después del tratamiento del cáncer de mama con el tamoxifeno. No se ha establecido una relación de causa y efecto y sigue siendo incierta la importancia clínica de estas observaciones. En caso de reconstrucción microquirúrgica diferida de mama, NOLVADEX puede aumentar el riesgo de complicaciones microvasculares de los colgajos. Tromboembolia venosa (TEV): Se ha demostrado que el riesgo de TEV aumenta de 2 a 3 veces en mujeres sanas tratadas con el tamoxifeno. Los médicos deben recoger cuidadosamente los antecedentes personales y familiares de TEV de la paciente. Si éstos indican un riesgo protrombótico, deben investigarse los factores trombofílicos de la paciente. Si los resultados de los exámenes son positivos, la paciente deberá recibir información sobre su riesgo trombótico. La decisión de utilizar el tamoxifeno en estos casos debe basarse en el riesgo global para la paciente. En pacientes seleccionadas podría justificarse el uso del tamoxifeno junto con un tratamiento anticoagulante profiláctico. La obesidad grave, la edad avanzada y todos los demás factores de riesgo de TEV aumentan el riesgo de TEV. Los riesgos y beneficios deben considerarse detenidamente en todas las pacientes antes de iniciar el tratamiento con el tamoxifeno. Este riesgo también aumenta si la paciente recibe una quimioterapia concomitante. Un tratamiento anticoagulante profiláctico a largo plazo podría justificarse en algunas pacientes con múltiples factores de riesgo de TEV. Cirugía e inmovilidad: el tamoxifeno debe interrumpirse únicamente si el riesgo de trombosis inducida por el tamoxifeno supera claramente los riesgos asociados con la interrupción del tratamiento. Deben instaurarse medidas profilácticas adecuadas contra la trombosis en todas las pacientes, que deben incluir el uso de medias de compresión graduada durante el periodo de hospitalización, la ambulación precoz de ser posible, y un tratamiento anticoagulante. Si la paciente presenta TEV, interrumpir inmediatamente el tamoxifeno e iniciar medidas antitrombóticas adecuadas. La decisión de reanudar el tratamiento con el tamoxifeno depende del riesgo global para la paciente. En pacientes seleccionadas podría justificarse la continuación del tamoxifeno junto con un tratamiento anticoagulante profiláctico. Debe informarse a todas las pacientes que consulten inmediatamente a su médico si notan algún síntoma de TEV.
Interacciones
Cuando Nolvadex®-D se emplea en combinación con anticoagulantes cumarínicos, puede aumentar significativamente el efecto anticoagulante. Si se empieza un régimen de administración concomitante de esta naturaleza, se recomienda vigilar cuidadosamente a la paciente. Cuando Nolvadex®-D se utiliza en combinación con medicamentos citotóxicos para el tratamiento del cáncer de mama, aumenta el riesgo de acontecimientos tromboembólicos. Debido al aumento del riesgo de TEV, en estas pacientes debe considerarse una profilaxis antitrombótica durante el periodo de quimioterapia concomitante. El uso del tamoxifeno asociado a un tratamiento adyuvante con un inhibidor de la aromatasa no ha mostrado una mayor eficacia que la monoterapia con el tamoxifeno. Ya que Nolvadex®-D es metabolizado por la enzima 3A4 del citocromo P450, se necesita precaución al administrarlo en forma concomitante con medicamentos que inducen esta enzima, como la rifampicina, porque podrían disminuir las concentraciones de tamoxifeno. Se desconoce la importancia de esta observación en la práctica clínica. En la literatura científica se ha señalado una interacción farmacocinética con los inhibidores de la CYP2D6, que consiste en una disminución de la concentración plasmática de un metabolito activo del tamoxifeno, el 4-hidroxi-N-desmetiltamoxifeno (endoxifeno). Se ha notificado una disminución de la eficacia del tamoxifeno tras su coadministración con ciertos antidepresivos de la familia de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina). Embarazo y lactancia: Embarazo: Nolvadex®-D no debe administrarse durante el embarazo. Lactancia: No se sabe si Nolvadex®-D se secreta en la leche materna, por lo que el medicamento no se recomienda durante la lactancia. La decisión de suspender la lactancia o la administración de Nolvadex®-D depende de la importancia del medicamento para la madre.
Sobredosificación
Teóricamente, una sobredosis debería acentuar los efectos farmacológicos mencionados anteriormente. No existe un antídoto específico para los casos de sobredosis, por lo que el tratamiento debe ser sintomático.
Presentación
NOLVADEX®-D 20 mg: Caja por 30 tabletas. Reg. San. INVIMA 2006M-005742-R1.

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