Prospecto NORAVER G CONTRA SINTOMAS DE LA GRIPA

Descripción
NORAVER G® CONTRA LOS SÍNTOMAS DE LA GRIPA es una fórmula segura y eficaz que alivia la fiebre, la congestión nasal, el malestar general, el dolor de cabeza y muscular que se presentan en el resfriado común. La cetirizina como antihistamínico contribuye al alivio del flujo nasal; la fenilefrina como descongestionante nasal alivia la congestión nasal y el ibuprofeno tiene actividad como analgésico y como antipirético, contribuyendo así al alivio del malestar general, sin producir sueño.
Composición
Cada cápsula de NORAVER G® CONTRA LOS SÍNTOMAS DE LA GRIPA contiene 200 mg de ibuprofeno, 10 mg de clorhidrato de fenilefrina y 3,33 mg de diclorhidrato de cetirizina, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: Ibuprofeno: Los efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos del ibuprofeno y otros AINEs resultan de la inhibición de la síntesis de las prostanglandinas. El mecanismo antiinflamatorio y analgésico están mediados principalmente por la inhibición de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) en los sitios de la inflamación con la subsiguiente reducción en la síntesis de ciertas prostanglandinas provenientes del ácido araquidónico. Fenilefrina: Es una amina simpaticomimética que actúa principalmente por un efecto directo sobre los receptores a-adrenérgicos. Es usada como vasoconstrictor para el manejo de la congestión nasal. Cetirizina: Es un antihistamínico de larga acción. El medicamento ha sido caracterizado como selectivo y antagonista de los receptores H1 de la histamina periféricos. El aumento en la polaridad de la cetirizina (comparada con la hidroxicina) disminuye la distribución del medicamento en el sistema nervioso central, lo que resulta en un menor potencial de eventos adversos a nivel del mismo, comparados con los antihistamínicos de primera generación (por ejemplo sedación, somnolencia).
Indicaciones
NORAVER G® CONTRA LOS SÍNTOMAS DE LA GRIPA está indicado para el alivio sintomático del resfriado común.
Dosificación
Adultos y Niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 8 horas, no exceder de 3 cápsulas en 24 horas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico (ASA) o a otros AINEs. Asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Desórdenes de la coagulación. Enfermedad cardiovascular. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática moderada y severa. No administrar durante el embarazo en especial durante el tercer trimestre y la lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min). Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. No administrar a pacientes con hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, con glaucoma, hipertrofia prostática, isquemia del miocardio, en casos de arritmias cardíacas. No tomar este medicamento si ha tomado en las últimas semanas inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o digitálicos. No consumir simultáneamente con bebidas alcohólicas.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas; sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. La cetirizina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendado su uso durante la lactancia.
Reacciones adversas
Por la presencia de la fenilefrina se puede presentar inquietud, alucinaciones, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareos, dolor precordial, temblor, palidez y respuesta pilomotora. Por la presencia del ibuprofeno: Los eventos adversos en el sistema digestivo se observan en 5 a 15% de los pacientes que reciben ibuprofeno y los más comunes son dolor epigástrico, náuseas, pirosis y sensación de "distensión" abdominal. Sin embargo, la incidencia de tales efectos es menor con el ibuprofeno que con el ácido acetilsalicílico (ASA) o la indometacina. También puede presentarse, confusión, rash cutáneo hasta shock anafiláctico, dermatitis, eritema multiforme, neutropenia, trombocitopenia, elevación transitoria de las transaminasas. Por la presencia de la cetirizina puede presentarse resequedad en la boca, fatiga, náuseas, dermatitis y piel seca.
Precauciones
Si persisten los síntomas por más de 5 días o empeoran y en casos de sobredosis, se debe consultar al médico. Se debe suspender este medicamento y consultar al médico si se presenta fiebre, nerviosismo, mareo o insomnio. No debe usarse durante tiempo prolongado excepto bajo indicación y supervisión médica. Se debe tener extrema precaución en pacientes adultos mayores debido a que son más propensos a desarrollar toxicidad gastrointestinal, hepática y renal.
Interacciones
El uso concomitante de los AINEs y la warfarina están asociados con un alto riesgo de sangrado gastrointestinal comparados con el uso de cada principio activo por separado. Con ibuprofeno se ha reportado un aumento de las concentraciones en suero y plasma del litio en un 12-67% y una reducción de la depuración renal del mismo. Debido a que la cetirizina tiene un mínimo metabolismo en el hígado y es excretada sin cambios en la orina, el medicamento tiene un bajo potencial para producir interacciones farmacológicas adversas asociadas con los sistemas metabólicos enzimáticos.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta sin fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
Las manifestaciones más frecuentes de sobredosificación con ibuprofeno son dolor abdominal, náuseas, vómito, letargia y mareo. La sobredosificación con fenilefrina puede causar estimulación a nivel del sistema nervioso central y puede producir nerviosismo, inquietud, ansiedad, somnolencia y temblor. La sobredosificación con cetirizina ha sido reportada con dosificaciones de 150 mg, y se ha reportado somnolencia. Cuando ocurra sobredosificación debe acudirse al médico lo más pronto posible.
Presentación
NORAVER G® CONTRA LOS SÍNTOMAS DE LA GRIPA, caja con 8 y 60 cápsulas (Reg. San. No. INVIMA 2003 M-0002622).
Nota
Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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