Prospecto NORAVER G FAST TOTAL

Descripción
NORAVER® G FAST TOTAL es una fórmula de última generación, moderna, segura y eficaz que contiene cuatro compuestos que tienen distintas propiedades farmacológicas, las cuales han demostrado ser efectivas para el tratamiento sintomático del resfriado común. Los beneficios del producto incluyen los efectos analgésicos y antipiréticos del Ibuprofeno útiles para la fiebre y el malestar general; el efecto vasoconstrictor de la Fenilefrina para la congestión nasal y la rinorrea; los efectos antihistamínicos de la Difenhidramina para el control de los estornudos y la congestión nasal y finalmente el efecto antitusivo del Dextrometorfano para aliviar la tos que se presenta especialmente en horas de la noche, facilitando el manejo integral de la sintomatología de las vías respiratorias superiores ocasionada por los cuadros de origen viral. Estos principios activos son considerados eficaces y seguros. NORAVER® G FAST TOTAL es la combinación de cuatro principios activos solubilizados, contenidos en una Cápsula Líquida que se disuelve fácilmente, liberando su contenido líquido, el cual se absorbe más rápidamente que las tabletas, cápsulas duras y grageas tradicionales proporcionando un más rápido, seguro y eficaz alivio de los síntomas presentes en el resfriado común, gripa o infecciones respiratorias superiores de origen viral. NORAVER® G FAST TOTAL, gracias a su rápida absorción, proporciona un rápido y prolongado alivio del dolor, la fiebre, el malestar general, la congestión, el flujo nasal, los ojos llorosos, los estornudos y la tos no productiva.
Composición
Cada cápsula blanda de NORAVER® G FAST TOTAL contiene Ibuprofeno 400 mg; clorhidrato de fenilefrina 10 mg, dihicloridrato de levocetirizina 2,5 mg, bromhidrato de dextrometorfano 15 mg; excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: Ibuprofeno: Es un antiinflamatorio, analgésico y antipirético, muy eficaz para el tratamiento de la fiebre y el malestar general ocasionado por el resfriado común; también es utilizado frecuentemente para el alivio temporal del dolor leve o moderado. Su mecanismo de acción antiinflamatorio es secundario a la disminución de la síntesis y liberación de prostaglandinas en los tejidos corporales por sus acciones inhibitorias sobre la ciclooxigenasa 1 y 2 (COX1 y COX2). Estas enzimas catalizan su producción por la vía del ácido araquidónico, componente de la membrana plasmática y también precursor de otros eicosanoides con actividad inflamatoria local. El Ibuprofeno inhibe de manera reversible la agregación plaquetaria, pero menos que el ácido acetilsalicílico. La recuperación de la función plaquetaria se produce en el plazo de un día después de suspender el tratamiento; el mecanismo sugerido es por la inhibición de la COX1 pero sin afectar el tiempo de protrombina ni el tiempo de coagulación. Levocetirizina: La levocetirizina es un antihistamínico no sedante de tercera generación, fue desarrollado a partir de la cetirizina que es considerada de segunda generación. Actúa como un potente antagonista selectivo, de los receptores H1 de la histamina (fase inmediata de la reacción alérgica); de esta forma, impide la degranulación del mastocito, la migración de eosinófilos y otras células inflamatorias como neutrófilos y monocitos, inhibe otros mediadores de la inflamación como PGD, PAF, LTC4 y disminuye la adhesión molecular de eosinófilos. En pacientes con rinitis alérgica y asma leve a moderada, la levocetirizina mejoró el prurito nasal, los estornudos, la tos, el lagrimeo sin presentar los efectos sedantes de los antihistamínicos de primera generación. Fenilefrina: Es una amina simpaticomimética que en las dosis terapéuticas actúa principalmente sobre los receptores a-adrenérgicos periféricos produciendo una vasoconstricción de las arteriolas periféricas, lo cual al nivel nasal disminuye el edema de la mucosa; este fenómeno tiene un efecto descongestionante de las vías nasales siendo efectiva en los resfriados y las alergias. Por este mismo mecanismo de acción, se reducen las secreciones nasales, con lo cual se favorece el drenaje de los senos paranasales y se produce la apertura de las trompas de Eustaquio. Dextrometorfano: Es un fármaco derivado del levorfanol utilizado para el alivio temporal de la tos causada por las irritaciones menores en la laringe y los bronquios secundarias al resfriado común. Suprime la tos por una acción central sobre el centro medular de esta. Tiene un efecto antitusígeno similar a la codeína pero sin sus efectos analgésicos y adictivos, ya que no actúa sobre los receptores opioides ni inhibe la actividad ciliar en el epitelio respiratorio, con lo cual no se produce una inhibición de la evacuación de las secreciones bronquiales. Su efecto antitusivo es secundario a que tiene la capacidad de elevar el umbral neuronal de respuesta para la tos a nivel central. Se ha demostrado que actúa como antagonista de los receptores de glutamato (NMDA) en diferentes regiones del encéfalo.
Indicaciones
NORAVER® G FAST TOTAL se encuentra indicado para el alivio sintomático del resfriado común.
Dosificación
NORAVER® G FAST TOTAL está indicado para mayores de doce años, para el tratamiento de los síntomas del resfriado común. Se recomienda administrar una Cápsula cada 12 horas; no se debe consumir más de 2 Cápsulas en 24 horas. Si los síntomas persisten por más de tres días consulte a su médico.
Contraindicaciones
Reacciones alérgicas al ibuprofeno, a los salicilatos u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o a cualquier componente del producto, manifestadas por: asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema agioneurótico; personas que sufran de desórdenes de la coagulación o que reciban anticoagulantes cumarínicos; enfermedad cardiovascular, falla renal; historia previa o actual de úlcera péptica o duodenal, sangrado gastrointestinal y enfermedad ácido-péptica, insuficiencia hepática severa. No tomar este medicamento si ha tomado en las últimas semanas inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o digitálicos. No consumir simultáneamente con bebidas alcohólicas. No administrar durante el embarazo, en especial en el tercer trimestre de embarazo y en la lactancia, ni en menores de 12 años. No administrar en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min).
Embarazo y lactancia
Categoría N: Hasta el momento de la elaboración de este texto, la FDA no ha clasificado esta asociación de fármacos, por tanto no se recomienda su uso durante este periodo.
Reacciones adversas
Por la presencia del Ibuprofeno los eventos adversos en el sistema digestivo se observan en 5 a 15% de los pacientes que reciben Ibuprofeno y los más comunes son dolor epigástrico, náuseas, pirosis y sensación de "distensión" abdominal. Sin embargo, la incidencia de tales efectos es menor con el Ibuprofeno que con el ácido acetilsalicílico (ASA) o la indometacina. También puede presentarse, confusión, rash cutáneo hasta shock anafiláctico, dermatitis, eritema multiforme, neutropenia, trombocitopenia, elevación transitoria de las transaminasas. Por la presencia de la Fenilefrina se puede presentar inquietud, alucinaciones, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareos, dolor precordial, temblor, palidez y respuesta pilomotora.
Precauciones
Suspenda la administración y consulte a su médico si observa una reacción alérgica que incluya enrojecimiento de la piel, rash o ampollas, o si presenta vómito con sangre, sangre en las heces o heces negras. Se debe consultar al médico antes de tomar este producto si se tiene: una enfermedad del corazón, hipertensión, una enfermedad renal, si está tomando otro antiinflamatorio no esteroideo u otro medicamento, si está embarazada o lactando, si usted está consumiendo ácido acetilsalicílico para la prevención de un infarto del miocardio (cardioprotector) o un accidente cerebrovascular, debido a que el ibuprofeno puede disminuir el beneficio del ácido acetilsalicílico. La administración concomitante con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal y las complicaciones relacionadas. Se recomienda empezar el tratamiento con la dosis efectiva más baja. La administración continua a largo plazo puede incrementar el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares. Los efectos secundarios pueden ser minimizados con el uso de dosis bajas por períodos cortos. No se debe exceder la dosis recomendada. A menos que sea prescrito por un médico, suspenda la administración y consulte si el dolor empeora o persiste por más de 7 días, o si la fiebre empeora o persiste por más de tres días. En caso de sobredosificación accidental, discontinuar la administración y consultar al médico y/o servicio de urgencias en forma inmediata. Se debe tener extrema precaución en pacientes adultos mayores debido a que son más propensos a desarrollar toxicidad gastrointestinal, hepática o renal. Puede producir somnolencia. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Se recomienda que se debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja. No se debe utilizar Ibuprofeno 400 mg, Fenilefrina 10 mg, Levocetirizina 2,5 mg y Dextrometorfano 15 mg para la tos crónica o persistente (p. ej., fumadores, pacientes con asma y enfisema) o cuando la tos está acompañada por secreción excesiva de moco.
Interacciones
Ibuprofeno: El uso simultáneo del Ibuprofeno con el acetaminofén puede aumentar el riesgo de eventos adversos renales. La administración conjunta con corticoides o alcohol aumentan el riesgo de efectos gastrointestinales secundarios. El uso simultáneo con hipoglucemiantes orales o insulina puede aumentar el efecto hipoglucémico de estos, ya que las prostaglandinas están implicadas de manera directa en los mecanismos de regulación del metabolismo de la glucosa y posiblemente también debido al desplazamiento de los hipoglucemiantes orales de las proteínas séricas. La asociación con probenecid puede disminuir su excreción y aumentar la concentración sérica potenciando su eficacia o aumentando su potencial toxicidad. El Ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico, e incrementa las concentraciones plasmáticas de litio, metotrexate y glicósidos cardiacos. El riesgo de nefrotoxicidad se puede incrementar con el uso concomitante de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), ciclosporina, tacrolimús o diuréticos, y también se puede reducir el efecto antihipertensivo de los IECA, beta bloqueadores y diuréticos. Puede aumentar el efecto de la fenitoína y las sulfonilúreas. No debe administrarse con otros antiinflamatorios no esteroideos. El uso concomitante de los AINEs y la warfarina esta asociado con un alto riesgo de sangrado gastrointestinal comparados con el uso de cada principio activo por separado. Levocetirizina: Debido a que la Levocetirizina es mínimamente metabolizada en el hígado y excretada principalmente sin cambios, presenta un potencial bajo de interacciones con drogas asociadas a sistemas enzimáticos metabólicos. Se debe suspender su uso antes o después de una cirugía ya que puede incrementar el riesgo de arritmias ventriculares, especialmente en pacientes con una cardiopatía preexistente. La administración de teofilina disminuye en un 16% la depuración de la Levocetirizina, pero la disposición de la primera no se altera cuando se administran concomitantemente ambas drogas. Fenilefrina: Al ser administrada con los inhibidores de la MAO, se prolongan e intensifican los efectos cardiacos de la Fenilefrina; teóricamente este efecto podría presentarse también con los fármaco inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina. Las combinaciones de productos que contienen Fenilefrina y un broncodilatador simpaticomimético no deben ser usados de manera simultánea con Epinefrina o cualquier otro fármaco de actividad simpaticomimética, debido a que se pueden presentar taquicardia u otras arritmias. Los antidepresivos tricíclicos, la Atropina, la Guanetidina y los fármacos oxitócicos pueden potenciar los efectos vasopresores de la Fenilefrina. Las fenotiazinas poseen algún efecto bloqueador a-adrenérgico; por lo tanto, la administración previa de una fenotiazina puede reducir el efecto presor y la duración de la acción de la Fenilefrina. Dextrometorfano: Las potenciales interacciones del Dextrometorfano ocurren más frecuentemente en relación a su metabolismo por la isoforma CYP2D6 del complejo enzimático Citocromo P-450. Sin embargo, no hay reportes clínicos de que ocurran interacciones entre el Dextrometorfano y la Difenhidramina. Otros fármacos o sustancias que compiten como sustratos por la acción de esta enzima teóricamente pueden aumentar o disminuir el metabolismo de estos dos fármacos. Existen reportes del uso combinado de Dextrometorfano con Quinidina (un conocido inhibidor de la CYP2D6) como parte de una estrategia para mejorar sus posibles efectos analgésicos en el manejo profiláctico del dolor. La Duloxetina, la Fluoxetina, la Venlafaxina y la Paroxetina pueden aumentar y prolongar sus efectos al inhibir la CYP2D6. Se puede producir hipotensión, hiperpirexia, náuseas, mioclonias y coma (síndrome serotoninérgico) después de la administración concomitante de los inhibidores de la MAO con el Dextrometorfano. Cuando se utiliza el Dextrometorfano con depresores del sistema nervioso central, como por ejemplo alcohol, hipnóticos, sedantes y antidepresivos tricíclicos, puede presentarse un efecto aditivo sedante.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar a temperatura inferior a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta sin fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
La sobredosis por ibuprofeno es relativamente común. Los pacientes normalmente se encuentran asintomáticos o presentan alteraciones gastrointestinales como vómito, náuseas y dolor abdominal. Este cuadro se instaura entre cuatro y seis horas tras la ingestión del medicamento. Los casos severos de toxicidad por ibuprofeno son raros y se deben a la ingesta masiva del fármaco; generalmente cursan con convulsiones, coma y falla renal y en algunos casos paro cardiorrespiratorio; también se ha reportado falla hepática, disminución de la protrombina y acidosis metabólica. El manejo de la sobredosis de ibuprofeno debe realizarse mediante medidas de soporte y observación del paciente; en caso que se comiencen a presentar signos de una intoxicación severa, se debe proceder a establecer una vía aérea definitiva mediante la intubación orotraqueal. Si se presentan convulsiones, estas pueden ser manejadas con benzodiacepinas, hay que mantener un acceso venoso y, en caso que se presente hipotensión, se debe administrar solución salina al 0,9%, los desequilibrios ácido-base deben ser corregidos con bicarbonato de sodio en dosis de 1 a 2 mEq/kg o según los protocolos locales. En caso que la ingestión del medicamento sea reciente, se puede administrar carbón activado, para disminuir la fracción del fármaco absorbida. Durante la observación del paciente se debe monitorizar los niveles de electrolitos, la creatinina, el BUN y estar alerta ante la aparición de sangrado digestivo. Debido a que el ibuprofeno se adhiere extensamente a las proteínas plasmáticas, no es probable que sea dializable. Desde que inició su comercialización, han sido reportados algunos casos de sobredosis de Levocetirizina. Los síntomas reportados fueron, mareo, agitación y acatisia. No existe un antídoto específico para el tratamiento y se recomienda implementar un programa de vigilancia clínica estricta con monitorización permanente del ritmo cardíaco e instaurar medidas sintomáticas y de soporte según como vaya evolucionando el paciente. La diálisis no es una opción efectiva en la sobredosis de Levocetirizina, debido a su alto porcentaje de unión a proteínas plasmáticas. La sobredosificación con Fenilefrina puede causar estimulación a nivel del sistema nervioso central y puede producir nerviosismo, inquietud, ansiedad, taquicardia, hipertensión arterial y temblor. Cuando esta ocurre debe acudirse al médico lo más pronto posible. El Dextrometorfano tiene baja toxicidad con pocos casos de intoxicación grave y dosis reportadas de hasta 100 veces la dosis usual sin que existan reportes de mortalidad asociada. Los síntomas de sobredosificación con el Dextrometorfano incluyen ataxia, depresión respiratoria, mareo, somnolencia, retención urinaria, psicosis, euforia, nauseas, vómito y convulsiones (en especial en niños). Los síntomas de intoxicaciones leves se asocian con taquicardia, hipertensión, risa inmotivada, pérdida del control motor. Los síntomas se presentan de acuerdo a la dosis ingerida. Manifestaciones de dosis moderadas a severas reportan un comportamiento exaltado y en ocasiones con una marcha atáxica. Se recomienda consultar al médico y/o servicio de urgencias en forma inmediata. En las intoxicaciones moderadas se deben ofrecer medidas de soporte general. En un reporte de un caso de sobredosis de un niño con ataxia, se utilizó Naloxona y carbón activado con una buena respuesta.
Presentación
NORAVER® G FAST TOTAL, caja por 6, 12 y 60 cápsulas blandas (Reg. San. No. INVIMA 2013 M-0014586).
Nota
MK División de Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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