Prospecto NORDITROPIN NORDILET

Composición
Norditropin® NordiLet®: somatropina 5mg/1,5ml. Norditropin® NordiLet®: somatropina 10mg/1,5ml.
Indicaciones
Niños: Fallo en el crecimiento debido a deficiencia de la hormona de crecimiento. Fallo en el crecimiento en niñas debido a disgénesis de las gónadas (síndrome de turner). Retardo en el crecimiento en niños previo a la pubertad debido a daño renal crónico. Niños nacidos pequeños para la edad gestacional en quienes se evidencia falla en el reatrapamiento (cath-up) de talla a los 2 años de edad. Adultos: deficiencia pronunciada de la hormona de crecimiento en enfermedad conocida del hipotálamo-pituitaria (otro eje deficiente, excepto por prolactina) demostrada en dos pruebas de provocación luego de haberse instituido una terapia de reemplazo adecuada para cualquier otro eje deficiente. Insuficiencia de la hormona de crecimiento de inicio en la niñez reconfirmada por dos pruebas de provocación.
Dosificación
La somatropina debe ser prescrita exclusivamente por médicos que cuenten con un conocimiento especial de su indicación de uso terapéutica. La dosificación es individual y siempre debe ser ajustada en concordancia con la respuesta individual a la terapia. Niños: insuficiencia de hormona del crecimiento: 25-35 microgramos/kg/día o 0,7-1,0mg/m2/día. Equivalentes a: 0,07-0,1UI/kg/día (2-3UI/m2/día). Síndrome de Turner: 50 microgramos/kg/día o 1,4mg/m2/día. Equivalentes a: 0,14 UI/kg/día (4,3 UI/m2/día). Nefropatía crónica: 50 microgramos/kg/día o 1,4mg/m2/día. Equivalentes a: 0,14 UI/kg/día (4,3 UI/m2/día). Niños nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG): 33 - 67 microgramos/kg/día o 1 - 2mg/m2/día. Equivalentes a: 0,1 - 0,2 UI/kg/día (3 - 6 UI/m2/día). Adultos: terapia de reemplazo en adultos: la dosificación debe ser ajustada de acuerdo con la necesidad del paciente individual. Se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis baja de 0,1-0,3mg/día (0,3-0,9 UI/día). Se recomienda incrementar la dosificación en forma gradual a intervalos mensuales con base en la respuesta clínica y en los eventos adversos experimentados por el paciente. El factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I, por sus siglas en inglés) presente en el suero puede ser utilizado como una guía para el ajuste de la dosis. Los requisitos de dosificación disminuyen con la edad. La dosificación de mantenimiento varía considerablemente entre persona y persona pero rara vez es mayor a 1,0mg/día (3 UI/día). Por lo general, se recomienda una administración subcutánea una vez al día. El sitio de inyección debe ser cambiado a fin de evitar que se presente lipoatrofia.
Forma de administración
Instrucciones de uso/manejo: es necesario recordar a los pacientes que deben lavarse muy bien las manos con agua y con jabón y/o con desinfectante antes de entrar en contacto con los productos Norditropin®. Los productos Norditropin® jamás deben ser agitados vigorosamente. Norditropin® NordiLet®: el producto Norditropin® NordiLet® es un dispositivo precargado tipo bolígrafo diseñado para ser utilizado junto con agujas NovoFine. La dosis es administrada mediante clics. NordiLet® administra 1 a 29 clics (en incrementos de 1 clic) por inyección. La dosis por clic es la siguiente para cada potencia: 0,0667mg (5mg/1,5ml), 0,1333mg (10mg/1,5ml) y 0,2000mg (15mg/1,5ml). El folleto que acompaña a cada potencia contiene una tabla de conversión que proporciona un rango de dosis en miligramos por número de clics. El dispositivo tipo bolígrafo es cebado (es decir, se expulsa el aire) antes de la inyección hasta que una gota de hormona del crecimiento aparece en la punta de la aguja. Se establece una dosis en clics haciendo girar la tapa del dispositivo tipo bolígrafo. La dosis establecida es verificada sumando la cifra que aparece en la escala de la tapa del dispositivo y la cifra que aparece en la escala del botón de "oprimir". La dosis es inyectada presionando el botón de "oprimir" (push). Es necesario recordar a los pacientes que deben lavarse muy bien las manos con agua y con jabón y/o con desinfectante antes de entrar en contacto con el producto Norditropin® NordiLet®. El producto Norditropin® NordiLet® jamás debe ser agitado vigorosamente. Las instrucciones para utilizar el producto Norditropin® NordiLet® vienen dentro de los empaques respectivos. Es necesario aconsejar a los pacientes que lean dichas instrucciones con sumo cuidado. No utilice el producto Norditropin® NordiLet® si la apariencia de la solución de hormona del crecimiento para inyección no es totalmente transparente e incolora. No utilice el producto Norditropin® NordiLet® si necesita expulsar el aire más de 6 veces antes de la primera inyección. Con el fin de asegurar una dosificación adecuada y de evitar la inyección de aire, verifique el flujo del dispositivo (cebado) antes de realizar la primera inyección. La dosis es establecida haciendo girar el barril de la escala hasta que la dosis deseada aparece en la ventana de la cubierta. Si la dosis es incorrecta, puede ser corregida haciendo girar el barril de la escala en dirección opuesta. La dosis es inyectada presionando el botón de "oprimir" (push). Es necesario recordar a los pacientes que deben lavarse muy bien las manos con agua y con jabón y/o con desinfectante antes de entrar en contacto con el producto. No utilice el producto si la apariencia de la solución de hormona del crecimiento para inyección no es totalmente transparente e incolora. Verifique la apariencia de la solución volteando de cabeza el dispositivo una o dos veces. No utilice el producto a menos que haya una gota de hormona del crecimiento visible en la punta de la aguja.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de las preparaciones. Cualquier evidencia de tumores malignos activos. Los neoplasmas intracraneales no deberán mostrar actividad y toda terapia antitumoral deberá ser finalizada antes de instituirse una terapia con Norditropin®. Embarazo y lactancia. Los pacientes que sufren enfermedades críticas agudas debidas a complicaciones derivadas de cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, trauma múltiple a causa de accidente, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares no deben ser tratados con Norditropin®. La hormona del crecimiento está contraindicada en los pacientes con síndrome de Prader-Willi, en los sujetos severamente obesos o en los pacientes que presentan un deterioro de la respiración (consulte por favor la sección Advertencias). En el caso de los niños con nefropatía crónica, el tratamiento con Norditropin® debe ser discontinuado al efectuarse un transplante de riñón.
Efectos indeseables
Los pacientes que presentan deficiencia de hormona del crecimiento se caracterizan por un déficit de volumen extracelular. Este déficit se ve corregido cuando da inicio el tratamiento con somatropina. Es posible que se presente una retención de líquidos con edema periférico, sobre todo en los adultos. El síndrome del túnel carpiano es poco común, pero puede llegar a ser observado en los adultos. Los síntomas suelen ser transitorios y dependientes de la dosis y pueden llegar a requerir una reducción transitoria de la dosis. Asimismo, es posible que se presente artralgia leve, dolor muscular y parestesia, pero por lo general estos síntomas son autolimitantes. Las reacciones adversas en niños son raras o poco comunes. La siguiente tabla presenta la experiencia obtenida a partir de los estudios clínicos:


Experiencia postcomercialización: se han reportado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad (consulte por favor la sección Contraindicaciones). En raras ocasiones se ha observado la formación de anticuerpos dirigidos contra la somatropina durante la terapia con Norditropin®. Los títulos y las capacidades de unión de estos anticuerpos han sido sumamente bajos y no han interferido con la respuesta de crecimiento a la administración de Norditropin®. Se han reportado casos muy raros de disminución de los niveles de tiroxina en suero durante el tratamiento con Norditropin® (consulte por favor la sección Advertencias). Es posible que se observe un incremento en el nivel de fosfatasa alcalina en sangre durante el tratamiento con Norditropin®. Se han reportado casos de desplazamiento de la epífisis femoral capital y de enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en niños tratados con somatropina. El desplazamiento de la epífisis femoral capital tiende a presentarse con mayor frecuencia en pacientes con trastornos endocrinos, mientras que la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes tiende a presentarse con mayor frecuencia en pacientes de talla baja, y se desconoce si la frecuencia de estos padecimientos clínicos es mayor entre los niños tratados con hormona del crecimiento. Estas enfermedades pueden manifestarse a través del desarrollo de cojera o de quejas de dolor en la cadera o en la rodilla, y los médicos y los padres deben estar alerta ante esta posibilidad. Se han reportado casos muy raros de hipertensión intracraneal benigna. Se han reportado casos muy raros de diabetes mellitus tipo 2; sin embargo, en su mayoría, las publicaciones disponibles en la literatura no indican que el tratamiento con somatropina esté asociado con un aumento de la incidencia de diabetes.
Advertencias
Advertencias especiales y precauciones especiales de uso: los niños tratados con Norditropin® deben ser evaluados con regularidad por un especialista en crecimiento infantil. El tratamiento con Norditropin® deberá ser monitoreado con un médico que cuente con conocimiento especial acerca de la insuficiencia de hormona del crecimiento y de su tratamiento. Esto también aplica para el manejo de los sujetos PEG, con síndrome de Turner o con nefropatía crónica. No existen datos disponibles acerca de la talla adulta final en niños con nefropatía crónica que hayan sido tratados con Norditropin®. Sólo es posible esperar una estimulación del crecimiento esquelético mientras los discos epifisarios de los niños se mantengan abiertos. La dosificación en los niños con nefropatía crónica es individual y debe ser ajustada en concordancia con la respuesta individual a la terapia. La presencia de una alteración del crecimiento deberá ser claramente establecida antes de proceder al tratamiento con Norditropin®. Para establecer la presencia de tal alteración, es necesario dar seguimiento al crecimiento del sujeto durante un año mientras recibe un tratamiento óptimo para la nefropatía. El manejo conservador de la uremia con medicamentos estándar y mediante diálisis (de ser ésta necesaria) debe ser mantenido durante la terapia con Norditropin®. Normalmente, los pacientes con nefropatía crónica experimentan una disminución de la función renal como parte de la progresión natural de su enfermedad. Sin embargo, como medida de precaución durante el tratamiento con Norditropin®, la función renal deberá ser monitoreada con el fin de detectar cualquier disminución excesiva o incremento de la tasa de filtración glomerular (lo cual puede implicar la presencia de hiperfiltración). Se ha encontrado que la somatropina influye en el metabolismo de los carbohidratos; por lo tanto, los pacientes deberán ser monitoreados con el fin de detectar cualquier evidencia de intolerancia a la glucosa. Es posible que los niveles de tiroxina disminuyan durante el tratamiento con Norditropin® debido a un incremento de la desyodación periférica de T4 a T3. Cabe la posibilidad de que los pacientes que presenten una enfermedad pituitaria en progreso desarrollen hipotiroidismo. Los pacientes con síndrome de Turner corren un mayor riesgo de desarrollar un hipertiroidismo primario asociado con anticuerpos antitiroideos. Dado que el hipotiroidismo interfiere con la respuesta a la terapia con Norditropin®, es necesario examinar la función tiroidea de los pacientes en forma regular y brindarles terapia de reemplazo con hormonas tiroideas cuando ello esté indicado. En el caso de los pacientes tratados con insulina, puede resultar necesario ajustar la dosis de insulina una vez iniciado el tratamiento con Norditropin®. Los pacientes que presentan una deficiencia de hormona del crecimiento secundaria a una lesión intracraneal deben ser examinados con frecuencia a fin de detectar cualquier progresión o recurrencia del proceso subyacente. Ha habido reportes de muertes después de iniciarse una terapia con hormona del crecimiento en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi -en los cuales el uso de Norditropin® no está aprobado- que han presentado uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad severa, historial de obstrucción de las vías respiratorias superiores o de apnea del sueño e infección respiratoria no identificada. Los pacientes de sexo masculino que presentan uno o más de estos factores pueden correr un mayor riesgo que los pacientes de sexo femenino. Los pacientes con síndrome de Prader-Willi deben ser evaluados con el fin de detectar cualesquiera signos de obstrucción de las vías respiratorias superiores y de apnea del sueño antes de iniciar un tratamiento con hormona del crecimiento. Si los pacientes exhiben signos de obstrucción de las vías respiratorias superiores (incluyendo la aparición de ronquidos o un aumento de los mismos) y/o de apnea del sueño de nueva aparición, el tratamiento debe ser discontinuado. En forma adicional, todos los pacientes con síndrome de Prader-Willi que sean tratados con hormona del crecimiento deben ser sujetos a un control eficaz del peso corporal y deben recibir un monitoreo con el fin de detectar cualesquiera signos de infección respiratoria. El tratamiento con hormona del crecimiento ha demostrado ser eficaz para aumentar la masa corporal magra, disminuir la masa grasa e incrementar la altura en pacientes con síndrome de Prader-Willi. Se ha reportado la incidencia de leucemia en un número reducido de pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento, algunos de los cuales han sido tratados con somatropina. Con base en una evaluación global de los datos correspondientes a 10 años, no existe indicación alguna de que el tratamiento con somatropina traiga consigo un aumento del riesgo de desarrollar leucemia. En pacientes que han manifestado una remisión completa de tumores o enfermedades malignas, la terapia con hormona del crecimiento no ha sido asociada con un aumento de la tasa de recidiva. No obstante, los pacientes que hayan alcanzado una remisión completa de enfermedades malignas deben recibir un seguimiento cercano para detectar cualquier posible recidiva luego del inicio de la terapia con Norditropin®. En caso de presentarse cefalea severa o recurrente, problemas de la vista, náuseas y/o vómito, se recomienda llevar a cabo una fundoscopia para descartar la presencia de papiloedema. En caso de confirmarse la presencia de papiloedema, se deberá considerar la posibilidad de un diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, de ser ello adecuado, se deberá discontinuar la terapia con hormona del crecimiento. Al presente no existe evidencia suficiente para guiar la toma de decisiones clínicas en pacientes cuya hipertensión intracraneal haya exhibido una resolución. De reiniciarse el tratamiento con hormona del crecimiento, es necesario brindar un monitoreo cuidadoso con el fin de detectar cualesquiera síntomas de hipertensión intracraneal. La deficiencia de hormona del crecimiento del adulto es una enfermedad crónica y necesita ser tratada en concordancia; sin embargo, la experiencia con pacientes de más de 60 años de edad y con pacientes con más de cinco años de tratamiento dentro de esta población sigue siendo limitada. Dos estudios clínicos controlados con placebo que han incluido a pacientes internados en unidades de terapia intensiva han demostrado un incremento de la mortalidad entre los pacientes que sufren una enfermedad crítica aguda debida a complicaciones derivadas de cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, trauma múltiple a causa de accidente o insuficiencia respiratoria aguda y que han sido tratados con somatropina en dosis elevadas (5,3 - 8mg/día). No se ha establecido la seguridad de la continuación del tratamiento con hormona del crecimiento en pacientes que reciben dosis de reemplazo para las indicaciones aprobadas y que desarrollan estas enfermedades en forma concurrente. Por lo tanto, el beneficio potencial de la continuación del tratamiento con hormona del crecimiento en pacientes que presentan enfermedades críticas agudas debe ser sopesado contra el riesgo potencial.
Interacciones
La administración de una terapia concomitante con glucocorticoides tiene el potencial de inhibir el crecimiento y, por tanto, puede llegar a nulificar el efecto de promoción del crecimiento de la hormona del crecimiento. Asimismo, el efecto de la hormona del crecimiento sobre la talla final puede ser afectado por la administración de terapias adicionales con otras hormonas (por ejemplo, gonadotropina, esteroides anabólicos, estrógenos y hormona tiroidea). Embarazo y lactancia: a la fecha no existe evidencia suficiente de que la administración de una terapia con somatropina durante el embarazo sea segura. La posibilidad de que la somatropina sea secretada en la leche materna no puede ser descartada. Norditropin® sólo debe ser administrado a mujeres embarazadas en aquellos casos en que sea claramente necesario. En tal caso, el uso de Norditropin® puede ser discontinuado a partir del segundo trimestre, puesto que la hormona del crecimiento placentaria se vuelve suficiente. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Norditropin® no tiene influencia alguna sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Incompatibilidades
Norditropin® NordiLet®: en ausencia de estudios de compatibilidad, el producto medicinal no debe ser mezclado con otros productos medicinales.
Conservación
Vida útil: Norditropin® NordiLet®: la vida útil es de 2 años. Una vez abierto: almacénese durante un máximo de 28 días a una temperatura entre 2°C y 8°C. Como alternativa: el producto puede ser almacenado durante un máximo de 21 días a una temperatura que no sobrepase los 25°C.
Sobredosificación
No existe información suficiente en cuanto se refiere a sobredosis y envenenamiento. La sobredosificación aguda puede traer consigo una disminución inicial de los niveles de glucosa en sangre, seguida de la presencia de niveles elevados de glucosa en sangre. Dichos niveles bajos de glucosa han sido detectados mediante métodos bioquímicos, pero no han producido signos de hipoglucemia. La sobredosificación a largo plazo podría traer consigo signos y síntomas consistentes con los efectos conocidos del exceso de hormona del crecimiento humana.
Presentación
Solución para inyección. Dispositivo precargado desechable que contiene dosis múltiples; cada dispositivo consiste en un cartucho de vidrio incoloro Tipo I de 1,5ml que viene sellado permanentemente dentro de un inyector de plástico tipo bolígrafo. El cartucho se encuentra cerrado en su parte inferior mediante un tapón de caucho con forma de émbolo, mientras que su parte superior viene cerrada mediante un tapón de caucho laminado con forma de disco y viene sellada con una tapa de aluminio. El color del botón de "oprimir" (push) del inyector tipo bolígrafo corresponde a la potencia de la presentación: amarillo para la potencia de 5mg/1,5ml y azul para la potencia de 10mg/1,5ml. El dispositivo de inyección precargado viene empacado dentro de una caja de cartón (NordiTropin® NordiLet® 5mg/1.5 mL Reg. San. Nro. INVIMA 2004M-0003683). (NordiTropin® NordiLet® 10mg/1.5 mL Reg. San. Nro. INVIMA 2004M-0003651).

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