Prospecto NOVEX SPRAY NASAL

Composición
Cada atomización contiene 50 mg de fluticasona propionato.
Propiedades
Mecanismo de acción: Fluticasona propionato es un glucocorticoide fluormetilcarboticato, sintético, derivado de la flumetasona, con propiedades farmacológicas antiinflamatorias y antialérgicas. Es un agonista de los receptores de glucocorticoides, con una afinidad 18 veces mayor que dexametasona, 2 veces mayor que beclometasona-17-monopropionato (BMP), y 3 veces mayor que budesonida. El mecanismo preciso de acción es desconocido, pero se ha descrito que los glucocorticoides inhiben múltiples tipos de células; eosinófilos, basófilos, linfocitos, macrófagos, neutrófilos, mastocitos, también la producción o secreción de mediadores como: histamina, leucotrienos y citoquinas involucradas en la respuestas alérgicas.
Farmacocinética
La distribución de fluticasona en el organismo es la siguiente: aproximadamente 10% es perdido durante la aplicación, sobre un 20% puede llegar al pulmón produciendo el efecto terapéutico local. Aproximadamente 70% es ingerido con absorción limitada desde el intestino. La droga absorbida desde el intestino es inactivada por el efecto primer paso en el hígado. El principal metabolito de fluticasona propionato, el ácido carboxílico 17-b, no posee actividad glucocorticoidea. El clearance plasmático de fluticasona puede ser corregido por el hematocrito, dando un clearance plasmático de 1500 mL/min aproximadamente igual al flujo sanguíneo hepático (la unión de fluticasona a glóbulos rojos es débil y reversible). La biodisponibilidad oral de fluticasona es casi despreciable. El volumen de distribución es aproximadamente 3.7 L/kg. El porcentaje promedio de fluticasona unida a las proteínas plasmáticas es 91%. Siguiendo una administración IV, fluticasona tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 3 horas. Menos del 5% de la dosis es excretada en la orina como metabolitos, el resto de fluticasona es excretada en las heces como tal y metabolitos.
Indicaciones
En la profilaxis y el tratamiento de la rinitis alérgica estacional, incluyendo rinitis polínica, y rinitis perenne en aquellos pacientes con rinitis alérgica, la formulación NOVEX NASAL acuoso atomizador también se indica en el tratamiento de la presión y el dolor sinusal asociados. Medicamento alternativo en el manejo profiláctico del asma bronquial, tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Dosificación
Los adultos y los niños mayores de 6 años que requieren fluticasona propionato nasal pueden recibir 1 ó 2 atomizaciones, es decir, 50-100 mcg de fluticasona propionato, en cada fosa nasal 1 vez al día (100-200 mcg diarios). El paciente o su familia deben comprender el carácter profiláctico de la medicación, para que así se asegure una administración continua de este. La ausencia de un efecto inmediato puede ser explicada al paciente con el fin de asegurar su cooperación en el cumplimiento de la dosificación regular establecida. La máxima efectividad se evidencia hacia la primera semana de tratamieto. Vía de administración: Intranasal.
Contraindicaciones
La formulación NOVEX SPRAY NASAL se contraindica en aquellos pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes.
Reacciones adversas
Fluticasona propionato causa pocos efectos secundarios. La resequedad e irritación de la nariz y de garganta, percepción ocasional de desagradable olor y sabor y epistaxis han sido reportadas raramente.
Precauciones
Infección local: Las infecciones de las fosas nasales deben ser tratadas adecuadamente, mas no constituyen una contraindicación específica para el tratamiento con propionato de fluticasona intranasal. Se debe tener cuidado al suspender un tratamiento con esteroides sistémicos, para luego dar inicio a una terapia con propionato de fluticasona intranasal, particularmente si existe alguna razón para sospechar que la función suprarrenal de los pacientes se encuentra deteriorada. Se han reportado eventos sistémicos con los corticoesteroides nasales, particularmente con dosis altas prescritas por períodos prolongados, es menos probable que estos efectos ocurran en comparación con los corticoesteroides orales, y puede variar entre pacientes individuales y entre distintas preparaciones de corticoesteroides. Embarazo y lactancia.
Interacciones
En circunstancias normales se alcanzan concentraciones muy bajas de fluticasona propionato en plasma después de la dosificación nasal, debido al metabolismo extensivo de primer paso y alta depuración sistemica mediada por el citocromo P-450 en intestinos e hígado, por lo que interacciones del farmaco clinicamente significativas son casi improbables. Algunos estudios han demostrado interacciones con inhibidores del citocromo P-450 (ej.: ritonavir, ketoconazol) produciendo aumento en las concentraciones de fluticasona propionato en el plasma, resultando en efectos corticosteroides sistémicos, incluyendo Síndrome de Cushing y supresión adrenal.
Presentación
Caja con 1 frasco en PEAD por 12 ml (cada dosis de 50 mcg/100ml) con válvula dosificadora spray con vástago en PE, linner en PE y cuerpo en PP. Caja con 2 frascoS en PEAD por 12 ml (cada dosis de 50 mcg/100ml) con válvula dosificadora spray con vástago en PE, linner en PE y cuerpo en PP. INVIMA 2008M-0007677.

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