Prospecto OCAM

Descripción
OCAM® (meloxicam) es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con acción preferencial sobre la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2).
Composición
Cada tableta de OCAM® 7,5 mg contiene: 7,5 mg de meloxicam. Cada tableta de OCAM® 15 mg contiene: 15 mg de meloxicam. Cada ampolla de OCAM® inyectable de 1,5 ml contiene: 15 mg de meloxicam.
Propiedades
Mecanismo de acción: El meloxicam actúa bloqueando la síntesis de prostaglandinas mediante una acción inhibitoria preferencial sobre la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2), la cual se encuentra directamente implicada en la respuesta inflamatoria (por lo cual se ha denominado "inducible"), a diferencia de la enzima COX-1 denominada "constitutiva" cuya inhibición se encuentra asociada con efectos adversos gástricos y renales, entre otros. Su acción preferencial sobre la COX-2 hace que el meloxicam tenga un perfil de tolerabilidad gastrointestinal más favorable (de una manera dosis dependiente), en comparación con otros AINEs no selectivos. El meloxicam es un fármaco con efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos, por lo cual ha demostrado su utilidad como tratamiento coadyuvante de afecciones que cursen con inflamación y dolor, tales como osteoartritis (artrosis o enfermedad articular degenerativa) y artritis reumatoidea. Estudios han demostrado que el meloxicam también es útil en el tratamiento del dolor postoperatorio y del dolor asociado a otras condiciones musculoesqueléticas como espondilitis anquilosante, inflamación periarticular aguda y dolor lumbar.
Farmacocinética
El meloxicam presenta una buena absorción oral, alcanzando una biodisponibilidad aproximada del 90%; su absorción no es alterada por la ingesta simultánea de alimentos. El meloxicam se une a las proteínas plasmáticas en un 99%, y sus máximas concentraciones plasmáticas son dosis-dependientes, alcanzando su estado estable después de tres a cinco días de administración repetida. Logra concentraciones máximas en 2,5 a 7 horas luego de una dosis de 15 mg. La vida media de meloxicam es aproximadamente de 20 a 24 horas, lo cual permite su administración una vez al día. El meloxicam alcanza concentraciones efectivas en líquido sinovial (aproximadamente 50% de las concentraciones plasmáticas). Presenta una extensa biotransformación hepática (99%) y se elimina en un 50% por vía renal y el resto por vía biliar a través de las heces; menos del 3% de la dosis se excreta en forma inalterada. La insuficiencia hepática o renal leves no alteran la farmacocinética del meloxicam, aunque se recomiendan las dosis más bajas de 7,5 mg/día en estos pacientes.
Indicaciones
OCAM® es un antiinflamatorio no esteroideo indicado en el tratamiento sintomático de artritis reumatoide y en osteoartritis dolorosa (artrosis, enfermedad articular degenerativa).
Dosificación
La dosis usual recomendada en adultos de meloxicam es de 7,5 a 15 mg/día dependiendo de la severidad del cuadro clínico y de la respuesta del paciente. En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática leves se debe administrar con precaución y la dosis no debe superar los 7,5 mg/día.
Contraindicaciones
OCAM® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, y/o a los salicilatos, y/o a otros antiinflamatorios no esteroideos y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula. También se contraindica en broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, antecedente de enfermedad ácido-péptica, disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva severa, enfermedad coronaria, cirugía de derivación arterial coronaria (bypass), enfermedad cerebrovascular, disfunción hepática severa, embarazo, lactancia, niños menores de 15 años, alergia a sulfonamidas y productos relacionados, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min).
Reacciones adversas
El meloxicam es un fármaco bien tolerado y los efectos adversos más frecuentemente reportados son alteraciones gastrointestinales, aunque estudios demuestran que su incidencia es menor en comparación con otros AINEs no selectivos. Se puede producir malestar gastrointestinal, distensión abdominal, dolor abdominal, dispepsia, eructos, flatulencia, náuseas, vómito, diarrea, gastritis, esofagitis, úlcera péptica, hemorragias digestivas, cefalea, vértigo, mareos, nerviosismo, acúfenos, tinitus, depresión, confusión, desorientación, somnolencia, insomnio, reacciones de hipersensibilidad (fotosensibilidad, fiebre, broncoespasmo, exantemas, erupción maculopapular, rash, prurito, urticaria, angioedema), hepatotoxicidad; trastornos visuales (visión borrosa, edema papilar, efectos adversos sobre el nervio óptico); alteraciones hematológicas (anemia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, eosinofilia), nefrotoxicidad (nefropatía, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, insuficiencia renal), retención hídrica que en raras ocasiones puede conducir a insuficiencia cardíaca (especialmente en ancianos), aumento de la presión arterial, palpitaciones. Raramente se puede producir perforación intestinal, alveolitis, eosinofilia pulmonar, neumonitis, pancreatitis, púrpura, meningitis aséptica, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxis potencialmente mortal.
Precauciones
Se debe administrar con precaución o evitar su empleo en insuficiencia hepática moderada, hiperlipidemia, diabetes, fumadores, enfermedad arterial periférica, porfiria. Se recomienda iniciar el tratamiento y continuar el mismo con las dosis terapéuticas más bajas y por tiempo requerido. El uso concomitante con el Acido Acetil Salicílico (ASA) u otros AINEs incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Úsese con precaución en problemas gastrointestinales o cuando el paciente esté recibiendo anticoagulantes. Debe suspenderse su uso si ocurre ulceración péptica o sangrado gastrointestinal. OCAM® 15 mg tabletas contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico. Se debe administrar con precaución o evitar su empleo en pacientes con depleción del volumen intravascular, alteraciones de la coagulación, pacientes con alteraciones hematológicas, alteración moderada de la función renal. Al igual que otros AINEs, se puede producir una inhibición temporal la agregación plaquetaria. Los AINEs se deben utilizar con precaución en pacientes que presentan infecciones, ya que pueden enmascarar síntomas como la fiebre, el dolor y la inflamación. Se deben administrar con precaución en pacientes con antecedentes de alergia, especialmente a fármacos. Se recomienda monitorizar clínica y paraclínicamente a los pacientes sometidos a tratamientos con algún AINEs, para controlar la aparición de trastornos hematológicos, renales, hepáticos, gastrointestinales u oculares. Los AINEs se deben administrar con precaución en ancianos, utilizando las dosis más bajas. Algunos AINEs pueden interferir en las pruebas de función tiroidea y pueden producir trastornos del sistema nervioso central que podrían influir en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Interacciones
Al igual que ocurre con otros AINEs, se puede incrementar el riesgo de sangrado cuando se utiliza concomitantemente con antiagregantes, anticoagulantes, trombolíticos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Se pueden incrementar las concentraciones plasmáticas del litio, metotrexate y de los glucósidos cardiotónicos. Se puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad si se administra junto con inhibidores de la ECA, ciclosporina, tacrolimus o diuréticos. Puede existir un mayor riesgo de hiperpotasemia al administrar conjuntamente con los inhibidores de la ECA y/o con diuréticos ahorradores de potasio. Se pueden reducir los efectos antihipertensivos de algunos fármacos como los inhibidores de la ECA, betabloqueadores, vasodilatadores y diuréticos. Se puede incrementar el riesgo de convulsiones por interacción con las quinolonas. Los AINEs pueden incrementar los efectos de la fenitoína y de las sulfonilureas. El riesgo de hemorragias digestivas y úlceras asociadas a los AINEs y sus complicaciones se pueden incrementar cuando se emplean concomitantemente con Ácido Acetil Salicílico (ASA) u otros AINEs, corticosteroides, antiagregantes (clopidogrel, ticlopidina, cilostazol) y posiblemente con alcohol y pentoxifilina. Se puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad durante el uso concomitante con zidovudina. El ritonavir puede incrementar las concentraciones plasmáticas de los AINEs. El sucralfate, la colestiramina y el colestipol pueden alterar la biodisponibilidad de algunos AINEs. Se debe tener en cuenta el potencial de interacción farmacocinética cuando se administran en forma concurrente meloxicam y medicamentos de los cuales se sabe que inhiben, o son metabolizados por CYP 2C9 y/o CYP 3A4. La administración concomitante de ASA a voluntarios sanos tendió a incrementar el ABC (10%) y la Cmáx (24%) de meloxicam.
Presentación
OCAM® 7,5 mg: caja por 10 tabletas (Reg. San. INVIMA No. 2009M-012538-R1). OCAM® 15 mg: caja por 10 tabletas (Reg. San. INVIMA No. 2010M-14125-R1). OCAM® Inyectable 15 mg/1,5 mL: caja por 1 ampolla (Reg. San. INVIMA No. 2012M-0001366-R1).

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