Prospecto OFTACLEAR

Descripción
La tetrahidrozolina es una amina simpaticomimética, derivada imidazólica que posee acción vasoconstrictora y descongestionante cuando se aplica sobre la mucosa conjuntival. La tetrahidrozolina es aplicada tópicamente en la conjuntiva para aliviar temporalmente la congestión, el prurito "picazón", las irritaciones menores y para el control de la hiperemia en los pacientes con vascularización superficial corneal. Los descongestionantes oculares no están indicados para disminuir las reacciones de hipersensibilidad como las dermatoconjuntivitis de contacto. El efecto vasoconstrictor de la tetrahidrozolina puede ser usado durante algunos procesos diagnósticos oculares.
Composición
Cada ml de la Solución oftálmica de OFTACLEAR® contiene 0,5 mg de tetrahidrozolina clorhidrato, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: Estimula directamente los receptores alfa adrenérgicos del sistema nervioso simpático (simpaticomimético) y ejerce poco o ningún efecto sobre los receptores beta adrenérgicos. Seguida a la aplicación tópica en la conjuntiva, pequeñas arteriolas son contraídas y la congestión conjuntival es temporalmente resuelta pero puede presentarse hiperemia reactiva o de rebote posteriormente. Este principio activo puede producir midriasis cuando se aplica en la conjuntiva pero este efecto es usualmente mínimo a las concentraciones usadas a nivel de la conjuntiva.
Indicaciones
Vasoconstrictor oftalmológico.
Dosificación
Se recomienda administrar 1 a 2 gotas de la solución en la conjuntiva dos o tres veces al día o según indicación médica. Nunca más frecuentemente que una vez cada tres horas. El tratamiento no debe prolongarse por más de tres o cuatro días a menos que esté bajo observación médica.
Contraindicaciones
Glaucoma de ángulo estrecho. Adminístrese con precaución en pacientes con hipertensión o hipertiroidismo, desórdenes cardiacos y niños menores de 2 años de edad.
Embarazo y lactancia
Categoría N: Hasta el momento de la elaboración de este texto, la FDA no ha clasificado el fármaco, por tanto no se recomienda su uso durante este periodo de tiempo.
Reacciones adversas
La incidencia de eventos adversos es baja en pacientes que reciben dosis terapéuticas. Dosis excesivas, usos prolongados o muy frecuentes, pueden irritar la mucosa conjuntival y especialmente en niños causar eventos adversos sistémicos. El uso de tetrahidrozolina puede ocasionar visión borrosa, irritación y midriasis. La aplicación conjuntival de tetrahidrozolina especialmente a altas concentraciones y en pacientes pediátricos, puede liberar gránulos de pigmentos presumiblemente desde el iris. Congestión de rebote caracterizado por congestión, inflamación, rinitis e hiperemia reactiva frecuentemente ocurre con el uso prolongado y puede resultar en un abuso del producto por lo cual debería evitarse. Ocasionalmente se pueden presentar efectos sistémicos simpaticomiméticos como cefalea, hipertensión, debilidad, sudoración, palpitaciones y tremor. Cuando los descongestionantes son aplicados tópicamente a las dosis recomendadas, las restricciones usuales para los pacientes que los usan como hipertiroidismo, enfermedad cardiaca, hipertensión o diabetes mellitus o aquellos que reciben imonoamino-oxidasa, usualmente no aplican sin embargo, siempre deben estar bajo la observación y cuidado médico. A nivel local pueden ocasionar picazón, ardor, sequedad de la mucosa, ojos llorosos y sensibilidad de los ojos a la luz.
Precauciones
Hipersensibilidad a la tetrahidrozolina o a aminas simpaticomiméticas. Se debe tener especial precaución con el uso simultáneo de inhibidores de la monoamino oxidasa. En caso de embarazo y lactancia consultar al médico. Evitar su uso prolongado ya que puede enmascarar enfermedades serias. Suspender su uso y consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran después de 48 horas. No utilizar este producto si cambia de color o se pone turbio. Si se presenta dolor severo ocular, cefalea, alteración de la visión, aparición de puntos flotantes, enrojecimiento agudo, dolor con la exposición a la luz o visión doble, se debe consultar inmediatamente al médico o al especialista.
Interacciones
A pesar de no estar reportadas en la literatura, ciertas interacciones que envuelven bajas concentraciones de imidazoles pueden ser teóricamente posibles. El efecto presor de estos agentes puede ser incrementado en pacientes que reciben atropina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoamino oxidasa, reserpina, guanetidina.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
La sobredosis del fármaco puede producir depresión del SNC con somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, shock, hipotensión, apnea y coma. En niños, excesiva dosis puede acompañarse de somnolencia severa acompañada de sudoración profusa.
Presentación
OFTACLEAR®, caja con un frasco gotero de 15 ml (Reg. San. No. INVIMA 2007 M-0007235).
Nota
TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339, e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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