Prospecto OLMESARTAN MK

Descripción
Olmesartán MK® es un medicamento para el manejo de la hipertensión arterial, pertenece al grupo de los inhibidores de los receptores de angiotensina II (ARA II); en la práctica clínica ha demostrado ser un agente muy efectivo para el manejo de la hipertensión arterial, bien sea como monoterapia o con otros agentes, como la hidroclorotiazida o el amlodipino. El Olmesartán (y en general todos los ARA II) es uno de los medicamentos preferidos para iniciar el tratamiento de la hipertensión arterial, especialmente en los pacientes en los cuales se encuentra contraindicada la hidroclorotiazida, como son los pacientes diabéticos.
Composición
Cada Tableta recubierta de Olmesartán MK® 20 mg contiene 20 mg olmesartán medoxomil, excipientes c.s. Cada Tableta recubierta de Olmesartán MK® 40 mg contiene 40 mg olmesartán medoxomil, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: Olmesartán se une de manera irreversible al receptor de angiotensina II (AT2), y actúa como un inhibidor competitivo. Con esta acción bloquea la función de los receptores que se encuentran localizados en la musculatura lisa de las paredes vasculares arteriales, debido a esto se reduce el tono arterial; este efecto, es producido sin inhibir las enzimas del sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona, ni tampoco la enzima convertidora de angiotensina (ECA), así como no afecta a otros receptores de hormonas o canales iónicos involucrados en la regulación cardiovascular de la presión arterial y la homeostasis del sodio.
Farmacología
Absorción: Después de su absorción en el tracto gastrointestinal, la biodisponibilidad del olmesartán es del 26%, su pico plasmático ocurre aproximadamente entre una y dos horas. Distribución: Una vez en el plasma se distribuye unido a proteínas plasmáticas en un 99%, casi no atraviesa la barrera hematoencefálica y en modelos animales se distribuye en la leche materna y la placenta alcanzando al feto. Metabolismo: Una vez ha entrado en el organismo, la sal Olmesartán Medoxomil es hidrolizada para formar Olmesartán, sin tener metabolismo por el complejo de enzimas del Citocromo P-450. Eliminación: El Olmesartán se elimina principalmente por la orina, con una pequeña porción mediante la vía biliar en las heces. Su vida media terminal es de aproximadamente trece horas.
Indicaciones
Olmesartán MK® está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial.
Dosificación
Adultos: Se recomienda iniciar con una dosis de 20 mg al día, aumentando la dosis hasta 40 mg de acuerdo a los resultados obtenidos, en caso de requerir un mayor efecto antihipertensivo, se puede añadir hidroclorotiazida. En los pacientes que tengan el volumen intravascular disminuido, se recomienda administrar el Olmesartán bajo estricta supervisión médica y se debe considerar iniciar la terapia con la dosificación más baja. El efecto clínico del Olmesartán, se empieza a observar entre dos y ocho semanas después de haber iniciado el tratamiento; este fenómeno debe tenerse presente antes de plantearse la posibilidad de aumentar la dosis o de cambiar el tratamiento. Adultos mayores: No se ha encontrado que sea necesario ajustar la dosificación para este grupo poblacional, por tanto se puede emplear la misma dosificación que en el adulto. Niños y menores de 18 años: No hay evidencia clínica suficiente que permita establecer la seguridad ni la eficacia en este grupo poblacional.
Contraindicaciones
Olmesartán está contraindicado en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad al principio activo, o a cualquiera de los excipientes presentes en la fórmula, así como en mujeres en embarazo, durante el periodo de lactancia y en niños menores de 18 años.
Embarazo y lactancia
Categoría D: Existe evidencia de riesgo fetal humano, basados en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización en humanos, pero beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales. El Valsartán está contraindicado durante el embarazo y la lactancia y deben ser suspendidos tan pronto como sea posible, en caso de que se halla administrado durante un tiempo prolongado, se debe realizar un estricto control ginecológico y ecográfico, valorando los parámetros renales y craneales.
Reacciones adversas
Durante el tratamiento con Olmesartán, se ha reportado la aparición de hipotensión, hiperglicemia, hipertrigliceridemia, faringitis, rinitis, sinusitis, síntomas de resfriado, diarrea, mareo, cefalea, fatiga, reacciones de hipersensibilidad, angioedema y de manera muy rara rabdomiólisis.
Precauciones
Se debe evitar el uso de Olmesartán (o usar dosis menores) en pacientes que cursen con depleción de volumen (ésta puede corregirse antes); se debe tener precaución en pacientes que presenten falla renal o estenosis aórtica/mitral significativa. Se debe tener mucha precaución en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal. Cuando se usa Olmesartán Medoxomil en pacientes con deterioro de la función renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina. No se recomienda el uso de Olmesartán en pacientes que tengan un deterioro grave de la función renal (depuración de creatinina < 20 mL/min.). En el momento no existen suficientes datos que permitan establecer la seguridad de la administración de Olmesartán a pacientes con transplante renal reciente o en pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal (es decir, depuración de creatinina < 12mL/min.).
Interacciones
La administración conjunta de Olmesartán con sales de potasio, b-Bloqueadores, b2-Agonistas, otros antagonistas de los receptores de angiotensina II, drospirenona, digoxina y dobutamina, aceclofenac, acemetacina, salbutamol, puede aumentar considerablemente la concentración sérica del mismo. La administración conjunta de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) con Olmesartán, aumenta la toxicidad de ambos medicamentos. La amifostina, la L-Dopa, el aldesleukin incrementan los efectos del Olmesartán por sinergismo farmacodinámico.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar a temperatura inferior a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
Hasta el momento no se ha reportado ninguna muerte por intoxicación con Olmesartán y los casos de sobredosis son más bien raros. Los efectos de la sobredosis que se han reportado consisten en hipotensión, taquicardia, hipoglucemia, calambres musculares y mareo; el manejo de esta condición debe ser mediante observación y medidas de soporte, que incluye la administración de líquidos intravenosos para controlar la hipotensión, en casos de dosis masivas o de la administración de otros fármacos, se podría considerar el uso de carbón activado por sonda nasogástrica, tomando todas las precauciones para mantener una vía aérea estable.
Presentación
Olmesartán MK® 20 mg, caja por 10 tabletas recubiertas de 20 mg (Reg. San. No. INVIMA 2011 M-0012240). Olmesartán MK® 40 mg, caja por 10 tabletas recubiertas de 40 mg (Reg. San. No. INVIMA 2011 M-0012031).
Nota
MK. División de TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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