Prospecto OLOPADEX GOTAS OFTALMICAS

Composición
Cada ml de la solución oftálmica contiene Olopatadina Clorhidrato equivalente a Olopatadina 1,0mg. Forma farmacéutica: Solución oftálmica.
Farmacología
Farmacodinámica: Olopatadina es un inhibidor de la liberación de histamina desde los mastocitos y una histamina H1 - antagonista relativamente selectiva que inhibe la reacción de hipersensibilidad inmediata tipo 1 in vivo e in vitro, incluyendo la inhibición de los efectos inducidos por la histamina sobre las células epiteliales conjuntivales de los humanos. La Olopatadina está desprovista de efectos sobre los receptores alfa - adrenérgicos, dopamina y los receptores muscarínicos tipo 1 y 2. Farmacocinética: Después de la administración ocular tópica en hombres, la Olopatadina ha demostrado tener exposición sistémica lenta. Dos estudios en voluntarios normales (24 sujetos en total) dosificados bilateralmente con solución oftálmica de Olopatadina al 0.15% una vez cada 12 horas por dos semanas, demostró concentraciones en plasma generalmente por debajo del límite de cuantificación del ensayo ( < 0.5 ng/mL). Se encontraron típicamente muestras en las cuales la Olopatadina fue cuantificable a las 2 horas de la dosificación y oscilaron desde 0.5 hasta 1.3 ng/mL. La vida media en plasma fue aproximadamente de 3 horas, y la eliminación fue predominantemente a través de excreción renal. Aproximadamente el 60 -70% de la dosis fue recuperada en la orina como medicamento padre. Dos metabolitos, el mono - desmetil y el N- óxido, se detectaron en concentraciones bajas en la orina.
Indicaciones
Antihistamínico para uso tópico conjuntival. Grupo farmacológico: Descongestivos y antialérgicos. Código ATC: S01GX09.
Dosificación
Venta con Fórmula Facultativa Oftálmica. La dosis recomendada es una gota en cada ojo afectado dos veces por día y con un intervalo de 6 a 8 horas. Vía de administración: Conjuntival (cerca al ojo). Instrucciones especiales de uso: Al acercar al ojo, procurar no impregnar el gotero con fluidos oculares.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto, embarazo, lactancia, niños menores de tres años de edad.
Reacciones adversas
Puede Producir Cefalea (dolor de cabeza), visión borrosa, ardor o picazón en los ojos, sensación de sequedad en los ojos, dolor de garganta, cambios en el sentido del gusto.
Precauciones
OLOPADEX (Solución oftálmica de Olopatadina clorhidrato) 0.2% es solo para uso tópico y no para inyección o uso moral. Embarazo: Embarazo Categoría C. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Ya que los estudios en animales no son siempre predictivos de las respuestas en humanos, este medicamento se debe usar en mujeres embarazadas solamente si el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el embrión o el feto. Lactancia: OLOPADEX se ha identificado en la leche de ratas hembras lactantes después de administración oral. No se sabe si la administración ocular tópica pueda generar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna humana. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administre la solución de gotas oftálmicas de Olopadex 0.2% a madres lactantes. Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad. Uso Geriátrico: No se han observado diferencias generales en cuanto a seguridad y eficacia entre pacientes ancianos y pacientes más jóvenes.
Interacciones
No se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas con olopatadina oftálmica.
Conservación
Temperatura: Almacenar a una temperatura no superior a 30°C en su envase y empaque original.
Presentación
Frasco por 5 ml con solución oftálmica. Frasco gotero ldpe, gotero ldpe (polietileno de baja densidad) y tapa blanca de hdpe (polietileno de alta densidad). Reg. San. INVIMA 2012M - 0013565.

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