Prospecto OLVISION

Descripción
OLVISION® es una solución oftálmica estéril de uso ocular tópico que contiene olopatadina un antagonista H1 receptor relativamente selectivo y un inhibidor de la liberación de histamina a partir de las células cebadas.
Composición
Olopatadina.
Propiedades
Mecanismo de accion: La olopatadina es un inhibidor de la liberación de histamina que tiene lugar a partir de las células cebadas y un H1 antagonista relativamente histamínico selectivo que inhibe la reacción de hipersensibilidad inmediata tipo 1 in vivo e in vitro. La olopatadina no ejerce efecto alguno sobre los receptores alfa-adrenérgicos dopamínicos muscarínicos del tipo 1 y 2 y serotoninérgicos. Se ha comprobado la existencia de un bajo nivel de exposición sistémica después de la administración de esta droga (olopatadina) por vía ocular tópica en el hombre. En dos estudios llevados a cabo en voluntarios normales (24 individuos en total) quienes fueron tratados bilateralmente con dosis de olopatadina solución oftálmica al 0.15% siguiendo un régimen de aplicación de una dosis cada 12 horas durante un periodo de 2 semanas en total se pudo demostrar que las concentraciones de esta droga en plasma por lo general se encontraban por debajo del límite de cuantificación de la valoración correspondiente ( < 0.5 ng/ml). En aquellas muestras en las cuales la olopatadina resultó cuantificable las cantidades de esta droga se hallaron o detectaron -normalmente- dentro de un lapso de 2 horas a partir de la administración de la dosis correspondiente y dicha cuantificación osciló en los siguientes valores: de 0.5 a 1.3 ng/ml. También se comprobó que la vida media de esta droga en plasma tuvo una duración de aproximadamente 3 horas y su eliminación se produjo -predominantemente- por vía renal (excreción renal). Aproximadamente 60-70% de la dosis administrada se recuperó en la orina como droga madre. También se detectaron dos metabolitos en la orina: el monodesmetilo y el N-óxido en bajas concentraciones. Los resultados obtenidos a partir de estudios de estimulación antígena conjuntival demostraron que el producto Olopatadina resultó ser significativamente más eficaz que su vehículo en cuanto a la prevención de la picazón o comezón ocular relacionada con la conjuntivitis alérgica según se pudo comprobar tanto inicialmente como al cabo de 8 horas de la administración de la dosis correspondiente en aquellos pacientes sometidos a la estimulación antígena que se llevó a cabo en los estudios de referencia.
Indicaciones
El uso del producto es especialmente indicado para la prevención temporaria de la picazón o comezón ocular provocada por la conjuntivitis alérgica así como el tratamiento de signos y síntomas oculares asociados con padecimientos alérgicos.
Dosificación
Vía de administración: Oftálmica. De una a dos gotas en cada ojo afectado instiladas dos veces al día a intervalos de 6 a 8 horas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto, embarazo, lactancia, niños menores de tres años de edad.
Reacciones adversas
Se han informado casos de cefaleas o dolores de cabeza con una incidencia de 7%. Así mismo se han detectado e informado las siguientes reacciones adversas oculares y no oculares las cuales se manifestaron con una incidencia inferior a un 5% a saber: Reacciones oculares: Ardor o sensación de pinchazos en el ojo, sequedad ocular, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, queratitis, edema de párpados y prurito. Reacciones no-oculares: Astenia, síndrome de frío, faringitis, rinitis sinusitis y alteración del gusto.
Precauciones
Según pudo comprobarse en estudios llevados a cabo en animales la olopatadina administrada por vía oral no resultó ser específicamente carcinógena en ratones y ratas en dosis de hasta 500 mg/kg/día y de hasta 200 mg/kg/día respectivamente. Con base en un tamaño de gota = 4 ml estas dosis fueron 78 125 y 31.250 veces más elevadas que el nivel de dosis máximo recomendado para el uso ocular humano (NDMRUOH en inglés MROHD). Además en un ensayo de mutación reversa bacteriana in vitro (test de Ames) llevado a cabo con la olopatadina no se observó ningún potencial mutagénico. Tampoco se observó potencial mutagénico alguno en otros dos ensayos llevados a cabo con esta droga (olopatadina) a saber: un ensayo in vitro de aberración cromosómica en mamíferos y un ensayo in vivo llevado a cabo con micronúcleos de ratón (test del micronúcleo del ratón). También se comprobó que la olopatadina administrada en ratas machos y hembras en dosis orales equivalentes a 62.500 veces el nivel de dosis máximo recomendado para el uso ocular humano (NDMRUOH en inglés MROHD) provocó una leve disminución en el índice de fertilidad y una reducción o disminución en el porcentaje de implantes; no se observó ningún efecto sobre la función reproductiva al utilizar dosis equivalentes a 7.800 veces el nivel de dosis máximo recomendado para el uso ocular humano (NDM-RUOH en inglés: MROHD). Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Información para los pacientes: A fin de prevenir o evitar la contaminación de la punta del gotero y de la misma solución se deberá tener sumo cuidado de no tocar los párpados o las zonas circundantes con la punta del gotero de este producto. Mantener el frasco bien cerrado cuando no se utiliza. Embarazo: Categoría B: En estudios llevados a cabo en ratas y en conejos se comprobó que la olopatadina no resultó ser teratogénica en dichos animales. Sin embargo aquellas ratas tratadas con dosis de 600 mg/kg/día o dosis equivalentes a 93.750 veces el nivel de dosis máximo recomendado para el uso ocular humano (NDMRUOH en inglés MROHD) y aquellos conejos tratados con dosis de 400 mg/kg/día o dosis equivalentes a 62.500 veces el nivel de dosis máximo recomendado para el uso ocular humano (NDM-RUOH en inglés MROHD) exhibieron una disminución en el porcentaje o índice de fetos vivos durante la organogénesis. Hasta el momento no existen sin embargo estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios llevados a cabo en animales no siempre permiten predecir las respuestas en los seres humanos esta droga deberá utilizarse en mujeres embarazadas sólo si el posible beneficio para la madre justifica el posible riesgo para el embrión o el feto. Madres que amamantan: Se ha detectado la presencia de olopatadina en la leche de ratas en periodo de lactancia o amamantamiento tras la administración oral de esta droga. Se desconoce si la administración ocular tópica de esta droga puede llegar a resultar o derivar en una absorción sistémica suficiente como para producir niveles o cantidades detectables de droga en la leche materna humana. No obstante se deberá tener suma precaución al administrar el producto OLOPATADINA 5 mg/5 mL Solución oftálmica a una madre en periodo de lactancia o amamantamiento. Uso pediátrico: Aún no se han establecido ni la seguridad ni la eficacia de este producto en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad.
Interacciones
No se han hecho estudios específicos sobre interacciones medicamentosas.
Conservación
Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura inferior a 30°C. Protéjase del calor y la luz.
Sobredosificación
La sobredosis tópica de Olopatadina 0,1%, Solución Oftálmica puede ser retirada del ojo (s) con agua tibia corriente.
Presentación
Solución oftálmica esteril 0,1% Frasco gotero 5 mL (Reg. San. INVIMA 2008M-0007979). Solución oftálmica esteril 0,2% Frasco gotero 2,5 mL (Reg. San. INVIMA 2013M-0014376).

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