Prospecto OMEPRAZOL MK

Descripción
El omeprazol pertenece a una clase de compuestos antisecretores, los bencimidazoles sustituidos, que suprimen la secreción de ácido gástrico por la inhibición específica de la enzima H+/K+ ATPasa, ubicada en la superficie secretora de la célula parietal gástrica.
Composición
Cada Cápsula de OMEPRAZOL MK® contiene omeprazol pellets 226,2 mg equivalente a 20 mg de omeprazol, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: El omeprazol es un inhibidor de la bomba de protones, que actúa al bloquear el paso final de la producción de ácido gástrico, al bloquear de manera específica e irreversible la enzima H+/K+ ATPasa en el medio ácido de los canalículos secretorios de la célula parietal, donde se convierte en su forma activa.
Indicaciones
El OMEPRAZOL MK® está indicado para el tratamiento de la úlcera péptica y duodenal, la esofagitis por reflujo y el síndrome de Zollinger-Ellison.
Dosificación
Las cápsulas de OMEPRAZOL MK® deben ser ingeridas preferiblemente en ayunas, sin abrirlas ni masticarlas. Úlcera duodenal: 1 cápsula al día durante 2 semanas. Algunos pacientes requieren tratamiento por 2 semanas adicionales para cicatrizar. Úlcera gástrica y esofagitis por reflujo: 1 cápsula al día durante 4 semanas. Algunos pacientes pueden requerir 4 semanas adicionales de tratamiento para cicatrizar. Síndrome de Zollinger Ellison: 60 mg en una toma diaria. La dosis debe ajustarse individualmente y seguir el tratamiento durante todo el tiempo que sea clínicamente necesario.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, posibilidad de úlcera de origen maligno. Advertencias: Cuando haya sospecha de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno ya que el tratamiento con Omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Han sido descritos casos de hipomagnesemia en pacientes con uso prolongado de Omeprazol (en tratamientos de duración mayor a un año). Pregúntele a su médico sobre el uso de este medicamento si usted está tomando warfarina, clopidogrel, cilostazol (anticoagulantes) o antirretrovirales recetados (medicamentos para la infección por el VIH).
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.
Reacciones adversas
Durante la terapia con omeprazol se ha reportado: cefalea, mareo, rash, debilidad, dolor en la espalda, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómito, estreñimiento, infecciones del tracto respiratorio superior, tos, agranulocitosis, alopecia, alucinaciones, anafilaxia, anemia hemolítica, angina, angioedema, atrofia mucosa (lengua), candidiasis esofágica, encefalopatía hepática, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, falla hepática (necrosis), gastritis atrófica, ginecomastia, hiponatremia, ictericia, leucocitosis, nefritis intersticial, neutropenia, pancitopenia, pancreatitis, parestesias, reacciones alérgicas, somnolencia, trombocitopenia, urticaria, vértigo y visión borrosa.
Precauciones
Si se indica Omeprazol concomitantemente con diuréticos o digoxina, que pueden inducir hipomagnesemia. Considerar la posibilidad de obtener niveles séricos de magnesio antes de la iniciación de la prescripción del tratamiento con Inhibidor de la Bomba de Protones (IBP) y los niveles de control de forma periódica para pacientes que se espera que estén en tratamiento prolongado o que toman IBP con medicamentos como la digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia. El uso prolongado de este medicamento (por más de un año) puede causar disminución de los niveles de magnesio en sangre. No se recomienda su uso concomitante con clopidogrel. En caso de ser necesario consulte con su médico.
Interacciones
La administración simultánea de clopidogrel con omeprazol, reduce la concentración plasmática del metabolito activo del clopidogrel y disminuye significativamente el efecto de la inhibición plaquetaria, situación que puede poner en grave riesgo al paciente. La terapia con omeprazol puede aumentar los niveles de las benzodiacepinas metabolizadas por oxidación (diazepam, midazolam y triazolam) y la carbamazepina. La eliminación de la fenitoína o la warfarina puede prolongarse cuando se usa concomitantemente con el omeprazol. Los inductores de la CYP 2C19 pueden disminuir los niveles del omeprazol (p. ej., la aminoglutetimida, la carbamazepina, la fenitoína y la rifampicina). Los inhibidores de la bomba de protones pueden a su vez disminuir los niveles de atazanavir, indinavir, itraconazol y ketoconazol. Durante el tratamiento con omeprazol se debe evitar el consumo de alcohol (por la irritación de la mucosa gástrica). Los alimentos retardan la absorción del omeprazol. La hierba de San Juan puede disminuir los niveles del omeprazol.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
Se han recibido reportes de sobredosis de omeprazol en humanos. Las dosis ascendieron hasta 2400 mg (120 veces la dosis clínica usual recomendada). Las manifestaciones fueron variables, pero incluyeron confusión, somnolencia, visión borrosa, taquicardia, náuseas, vómito, diaforesis, rubor, dolor de cabeza, sequedad de la boca y otras reacciones adversas similares a las observadas en la experiencia clínica normal. Los síntomas fueron transitorios, y no se ha reportado ningún resultado clínico severo con la ingestión de omeprazol únicamente. No se conoce ningún antídoto específico contra la sobredosis de omeprazol. El omeprazol se encuentra ampliamente ligado a las proteínas, por lo tanto, no es fácilmente dializable. En el evento de una sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Presentación
OMEPRAZOL MK® 20 mg, caja por 14 cápsulas de 20 mg (Reg. San. No. INVIMA 2005 M-002008-R1).
Nota
MK. División de TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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