Prospecto OMNARIS

Composición
Cada ml de suspensión contiene ciclesonida 0.714 mg; vehículo c.b.p. 1 ml. Cada dosis proporciona 50 mg de ciclesonida.
Indicaciones
Rinitis alérgica estacional y perenne (leve, moderada y severa), rinitis vasomotora y para la profilaxis y tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno en adultos y niños mayores de 6 años.
Dosificación
Para uso intranasal exclusivamente. Los pacientes a los que se les haya prescrito OMNARIS® Solución nasal en spray deberán utilizarlo a intervalos regulares, ya que su efectividad depende del apego y el uso regular. El contenido de un frasco con 12.5 gramos, proporciona 120 aplicaciones o disparos con dosis medidas de 50 mcgs, después de su purgado inicial para limpieza del sistema de administración. Antes de la utilización inicial, el frasco de OMNARIS® Suspensión nasal con atomizador debe ser suavemente agitado y posteriormente se deberá purgar la bomba de aplicación para garantizar la limpieza del sistema de administración. Una vez que el sistema ha sido purgado, cada aplicación o disparo proporciona 50 mcg de ciclesonida en un volumen de 70 microlitros desde el disparador nasal. Si el producto no es utilizado durante cuatro días consecutivos, deberá ser agitado nuevamente y repurgado con un disparo o hasta que aparezca un fino rocío. Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores): La dosis recomendada de OMNARIS® Suspensión nasal es de 200 mcg al día, administrado en 2 aplicaciones con el atomizador en cada fosa nasal (50 mcg/disparo), una vez al día. Niños mayores de 6 años hasta 12 años: La dosis recomendada de OMNARIS® Suspensión nasal es de 100 mcg al día, administrada en 1 aplicación con el atomizador en cada fosa nasal (50 mcg/disparo), una vez al día. La dosis máxima total por día no debe exceder de 2 disparos en cada fosa nasal (200 mcg/día).
Contraindicaciones
Omnaris® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes componentes de su fórmula.
Embarazo y lactancia
Embarazo efectos teratogénicos: Este medicamento está clasificado como categoría C de uso en embarazo. Hasta el momento no existen suficientes estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia. OMNARIS® Solución nasal, al igual que cualquier otro corticoesteroide local o sistémico, deberá utilizarse única y exclusivamente durante el embarazo, solamente si el potencial beneficio clínico justifica el posible riesgo para el feto. Desde la introducción de los corticosteroides al mercado farmacéutico, la experiencia clínica previa con el uso de corticosteroides orales, la utilización en dosis farmacológicas en oposición a la acción fisiológica sugieren que ciertos modelos biológicos en animales de experimentación (p. ej., roedores) tienen una mayor propensión a desarrollar los potenciales efectos teratogénicos de los corticosteroides que los seres humanos. Adicionalmente, es importante recordar que la mayoría de las pacientes femeninas embarazadas en las que se encuentre indicado el uso de corticosteroides, éstas requerirán dosis menores de corticosteroides exógenos durante el embarazo debido a que fisiológicamente existe ya un incremento natural en la producción endógena de corticosteroides durante el embarazo. Efectos no teratogénicos: Puede producirse hipoadrenalismo en niños nacidos de madres que hayan recibido corticosteroides locales o sistémicos durante el embarazo. Por lo tanto, dichos niños deberán ser estrecha y cuidadosamente vigilados durante todo el periodo perinatal inmediato y tardío. Lactancia: Se desconoce si la ciclesonida o cualquiera de sus metabolitos son excretados en la leche humana. Sin embargo, en diversos estudios clínicos, otros corticosteroides han sido detectados en la leche humana. En un estudio preclínico con ratas en periodo de lactación, se recuperaron cantidades mínimas pero detectables de ciclesonida en la leche. Por lo tanto, se deberá tener precaución y estrecha vigilancia clínica cuando OMNARIS® Solución nasal en spray sea administrado a mujeres que se encuentren amamantando.
Reacciones adversas
A dosis terapéuticas, los efectos adversos que se pueden presentar según su frecuencia son: Clasificación de reacciones secundarias y adversas de acuerdo a su frecuencia según la O.M.S. Muy común > 1/10 ( > 10 %), común > 1/100 y < 1/10 ( > 1% - < 10%), poco común > 1/1,000 y < 1/100 ( > 0.1% - < 1%), raro > 1/10,000 y < 1,000 ( > 0.01% - < 0.1%), muy raro < 1/10,000 ( < 0.01%). Alteraciones gastrointestinales: Poco común: Mal sabor. Alteraciones en el sistema hematopoyético: Común: Epistaxis. Alteraciones en el sistema inmunitario: Muy raro: Hipersensibilidad (caracterizada por angioedema en hinchazón de los labios, lengua y faringe). Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo: Muy raro: Rash, eccema. Alteraciones del sistema nervioso: Común: Cefalea. Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino: Común: Nasofaringitis, otalgia, ronquera, tos después de la inhalación. Efectos generales y condiciones del sito de administración: Poco común: Sensación de ardor, inflamación, irritación, resequedad.
Precauciones
Se debe tener siempre presente que el reemplazo de un corticoesteroide sistémico por un corticoesteroide de uso tópico, puede estar acompañado de signos de diversos grados de insuficiencia adrenal. Adicionalmente, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de supresión de corticosteroides, tales como dolor muscular y/o articular, astenia, adinamia y depresión. Los pacientes que han sido tratados previamente durante periodos prolongados con corticosteroides sistémicos y son transferidos a corticosteroides tópicos, deben de ser estrechamente vigilados en busca de signos de insuficiencia adrenal aguda en respuesta al estrés. En todos aquellos pacientes con asma bronquial o cualquier otra condición clínica la cual requiera de tratamiento con corticosteroides sistémicos a largo plazo, las disminuciones rápidas en las dosis del corticoesteroide sistémico pueden causar una grave exacerbación de sus síntomas. Se debe tener especial precaución en todos aquellos pacientes que están o estuvieron utilizando fármacos inmunosupresores, ya que este grupo de pacientes es particularmente más susceptibles a las infecciones sistémicas en comparación con los individuos sanos. De manera similar, en pacientes pediátricos y/o adultos que utilizan o recientemente estuvieron utilizando corticosteroides, ya que las infecciones virales tales como el sarampión, varicela o parotiditis epidémica, pueden llegar a tener un curso clínico mucho más severo o incluso puede llegar a ser fatal. En niños o adultos que no han tenido estas enfermedades o que no tienen un esquema de inmunización adecuado o completo, deberá tenerse particular cuidado de evitar la exposición a estas enfermedades. Hasta el momento no se conoce cómo la dosis, vía de administración y/o duración del tratamiento con corticosteroides, afectará el riesgo potencial de desarrollar una infección diseminada. De igual forma, no se conoce la contribución de la enfermedad subyacente y/o del tratamiento corticoesteroide previo al nivel de riesgo. Si existe exposición a varicela, deberá indicarse profilaxis con globulina inmune para varicela zóster (VZIG). Si existe exposición al paramixovirus productor de la parotiditis epidémica ("paperas"), la profilaxis con inmunoglobulinas intramusculares combinadas (IG) podría estar indicado (Ver el inserto del empaque respectivo para información completa de prescripción de VZIG e IG). Si se desarrolla varicela, el tratamiento con agentes antivirales podría ser considerado. Los corticosteroides intranasales pueden producir una disminución de la velocidad de crecimiento, cuando se administran en ciertos grupos de pacientes pediátricos. Raramente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata o dermatitis por contacto, después de la administración intranasal de corticosteroides. Los pacientes con reacción de hipersensibilidad conocida a otras preparaciones con corticosteroides, deben tener precaución cuando usen ciclesonida solución nasal en spray, debido a que también se puede producir reactividad cruzada a otros corticosteroides, incluyendo ciclesonida. Debido al efecto retardatorio o inhibitorio de los corticosteroides sobre el proceso de cicatrización de las heridas, los pacientes que hayan experimentado recientemente úlceras septales nasales, cirugía nasal o traumatismo nasal, no deberán utilizar un corticoesteroide nasal hasta que la cicatrización sea completa. En estudios clínicos con OMNARIS® Solución nasal en spray, raramente produce desarrollo de infecciones oportunistas localizadas en nariz y faringe con Candida albicans. Cuando se desarrolla una infección de este tipo, se puede requerir tratamiento con terapia local apropiada y suspender temporalmente OMNARIS® Solución nasal en spray. Por lo tanto, los pacientes que utilizan OMNARIS® Solución nasal en spray de manera crónica durante varios meses o más, deben ser periódicamente examinados en busca de posible evidencia de infección por Candida albicans, u otros signos de efectos adversos sobre la mucosa nasal. Los corticosteroides intranasales deben ser siempre utilizados con precaución, en pacientes con tuberculosis activa o silenciosa del tracto respiratorio; o bien en todos aquellos pacientes con infecciones bacterianas o micóticas locales o sistémicas, no tratadas; infecciones parasitarias o virales sistémicas; u otras infecciones oculares por herpes simples. Cuando se utiliza en dosis excesivas a las recomendadas de corticosteroides intranasales, o si un paciente es particularmente sensible o predispuesto en virtud de un tratamiento reciente con esteroides sistémicos, pueden aparecer síntomas de hipercortisismo, incluyendo casos muy raros de trastornos o irregularidades del ciclo menstrual, lesiones dérmicas de tipo acneiforme e incluso algunas características del Síndrome de Cushing. Si dichos cambios ocurriesen, los corticosteroides tópicos deben ser suspendidos lenta y progresivamente, de manera consistente de acuerdo con los procedimientos universalmente aceptados para suspender la terapia con corticosteroides orales. El riesgo potencial de desarrollo de glaucoma ocular fue evaluado por medio de la medición de la presión intraocular, en 3 estudios clínicos controlados que incluyeron 943 pacientes. De estos, 390 pacientes adolescentes o adultos fueron tratados hasta por un período de 52 semanas y 186 pacientes pediátricos con edades que oscilaron entre 2 y 11 años recibiendo tratamiento con OMNARIS® Solución nasal en spray en dosis de hasta 200 mcg al día durante 12 semanas. Los resultados de estos estudios no demostraron diferencias estadísticamente significativas en los cambios de la presión intraocular, entre los pacientes tratados con 200 mcg de OMNARIS® Solución nasal en spray y el grupo placebo, ni durante el estudio de 52 semanas llevado a cabo en pacientes adolecentes y adultos a los cuales se les realizaron evaluaciones oftalmológicas periódicas, incluyendo la evaluación del potencial de formación de cataratas, utilizando exámenes con lámpara de hendidura. Se han reportado casos raros de sibilancias, perforación del septum nasal, cataratas, glaucoma y aumento de la presión intraocular, después de la aplicación intranasal de algunos corticosteroides. Se requiere de un estrecho seguimiento en todos aquellos pacientes que presenten algún cambio en la visión y en aquellos con historia previa de glaucoma y/o cataratas. En los diversos estudios clínicos controlados efectuados con OMNARIS® Solución nasal en spray, el inicio del efecto clínico deseado se observó dentro de las primeras 24 a 48 horas, con una mejoría sintomática adicional después de la primera o segunda semana en los casos de la rinitis alérgica estacional y a la quinta semana en la rinitis alérgica perenne. La evaluación clínica inicial de la respuesta esperada deberá realizarse dentro de este marco de tiempo y posteriormente de manera periódica hasta que los síntomas del paciente se logren controlar o estabilizar. El paciente deberá tomar el medicamento como se indica y nunca deberá exceder la dosis prescrita. El paciente deberá contactar de inmediato al médico tratante si los síntomas de rinitis no mejoran en un período de tiempo razonable o si su condición empeora. Para el uso adecuado de este medicamento y para poder obtener la máxima mejoría de los síntomas, el paciente deberá leer y seguir cuidadosamente el instructivo para paciente que se encuentra inserto en la caja. Deberá evitarse rociar OMNARIS® Solución nasal spray directamente a los ojos o hacia el septum nasal. Es importante que el frasco sea suavemente agitado antes de su utilización para asegurar que una cantidad uniforme sea dispersada en cada disparo. El frasco deberá ser desechado inmediatamente después de haber completado 120 aplicaciones o disparos después del purgado inicial del sistema o después de 4 meses de haber sido retirado el frasco de su empaque original, lo que ocurra primero.
Interacciones
Los estudios in vitro demostraron que la unión de la desciclesonida a las proteínas del plasma, no se ve afectada por la administración concomitante de warfarina o de ácido salicílico, indicando que aparentemente carece de potencial de interacciones farmacológicas basadas en la unión a proteínas. En un estudio de interacción de fármacos, la administración concomitante de ciclesonida inhalada por vía oral y eritromicina oral, un inhibidor de la isoenzima 3A4 del citocromo P450, no tuvo efecto sobre la farmacocinética ya fuese de la ciclesonida o de la eritromicina. En otro estudio de interacción farmacológica, la administración concomitante de ciclesonida inhalada por vía oral y ketoconazol oral, un potente inhibidor de la isoenzima 3A4 del citocromo P450, se observó un incremento plasmático del área bajo la curva (ABC) de la desciclesonida en aproximadamente 3.6 veces mayor a los valores plasmáticos habituales, mientras que los niveles de ciclesonida permanecieron prácticamente inalterados. Por lo tanto, la administración concomitante de ketoconazol con ciclesonida solución nasal, deberá ser realizada con precaución. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ciclesonida demostró carecer de potencial carcinogénico en un estudio en el que se administraron dosis orales hasta de 900 mcg/kg/día (aproximadamente 20 veces la dosis máxima intranasal diaria recomendada en el humano adulto, en base a mcg/m2), en ratones durante 104 semanas y en un estudio de la administración de dosis inhaladas hasta de 193 mcg/kg/día (aproximadamente 8 veces la dosis máxima intranasal diaria recomendada en el humano adulto, en base a mcg/m2), en ratas durante 104 semanas. Ciclesonida no fue mutagénico en la prueba de Ames ni en el ensayo de mutación prospectivo y careció de efecto clastogénico en un ensayo de linfocitos humanos ni en la prueba de micronúcleos in vitro. Sin embargo, ciclesonida fue clastogénico in vivo en la prueba de micronúcleos de ratón. El corticoesteroide de referencia concomitante (dexametasona) en este estudio, mostró hallazgos similares. No se observó evidencia de alteración de la fertilidad, en un estudio de reproducción conducido en ratas hembras y machos, en el que ambos géneros recibieron dosis orales hasta de 900 mcg/kg/día (aproximadamente 35 veces la dosis máxima intranasal diaria recomendada en el humano adulto, en base a mcg/m2). La administración oral de ciclesonida en roedores (ratas), en dosis hasta de 900 mcg/kg (aproximadamente 35 veces la dosis máxima intranasal diaria recomendada en el humano adulto, en base a mcg/m2) no produjo teratogenicidad ni otros efectos fetales. Sin embargo, la administración subcutánea de ciclesonida en conejas, a la dosis de 5 mcg/kg (menos de la dosis máxima intranasal diaria recomendada en el humano adulto, en base a mcg/m2) o mayores, produjo toxicidad fetal. Estos efectos incluyeron pérdida fetal, disminución del peso de los fetos, paladar hendido, anormalidades esqueléticas incluyendo osificación incompleta y efectos cutáneos. No se observó toxicidad con la dosis de 1 mcg/kg (menos de la dosis máxima intranasal al día recomendada en humanos, en base a mcg/m2).
Sobredosificación
No existen hasta el momento datos disponibles sobre los efectos probables de alguna sobredosificación aguda o crónica de OMNARIS® Solución nasal. Considerando la baja disponibilidad sistémica del producto, es improbable que ocurra una sobredosificación aguda que requiera de un manejo mayor al basado en la suspensión de la administración del producto y la observación clínica del paciente. Una dosis oral única hasta de 10 mg de ciclesonida en voluntarios sanos, fue bien tolerada y los niveles plasmáticos de cortisol permanecieron prácticamente inalterados. La sobredosificación crónica de cualquier corticoesteroide, puede resultar en un estado de hipercortisismo.
Presentación
OMNARIS® Suspensión nasal se presenta en un frasco de vidrio ámbar y un aplicador o atomizador con una bomba manual, que proporciona dosis medidas de 50 mcg por aplicación o disparo. OMNARIS® Solución nasal en spray se acompaña de una bolsita con absorbente de oxígeno envasado de manera conjunta en una bolsa de aluminio sellado. OMNARIS® Solución nasal proporciona 120 disparos con dosis medidas, después del proceso de purgado inicial. Cada disparo proporciona de manera constante 50 mcg de ciclesonida a través del aplicador nasal. El frasco de OMNARIS® Solución nasal ha sido llenado con un ligero excedente para ajustar la actividad de limpieza o purgado del sistema de administración. Después de sacar el frasco de su empaque original, este deberá ser desechado después de 120 disparos después del purgado inicial o después de 4 meses (debido a que la cantidad de ciclesonida proporcionada por el dosificador del spray, puede ser sustancialmente menor que la cantidad declarada después de este periodo de tiempo). El producto se acompaña de instrucciones para el paciente. OMNARIS® Suspensión con 120 aplicaciones o disparos en dosis medidas de 50 mcg contiene un peso con llenado neto de 12.5 g. OMNARIS® Suspensión con 60 aplicaciones o disparos en dosis medidas de 50 mcg, contiene un peso con llenado neto de 7.1 g. Reg. San. INVIMA No. 2012M-0013149.
Nota
Leyendas de protección: Agítese suavemente antes de usarse. Evítese el contacto con los ojos. No se deje al alcance los niños. Su venta requiere receta médica. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

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