Prospecto ORAZIT

Descripción
ORAZIT GIMED pertenece al grupo de los azálidos, una subclase de antibióticos macrólidos, para administración oral; se encuentra disponible en tabletas cubiertas.
Composición
Cada Tableta cubierta de ORAZIT GIMED contiene 500 mg de azitromicina dihidrato (4,24 g) equivalente a azitomicina anhidra.
Propiedades
Mecanismo de acción: ORAZIT actúa mediante su unión a la subunidad 50s ribosomal de los microorganismos susceptibles, por tanto interfiere con la síntesis de las proteínas microbianas. En este sistema de inhibición la síntesis de ácidos nucleícos no se ve afectada. ORAZIT se concentra en los fagocitos, como ha sido demostrado mediante diferentes técnicas de incubación in vitro. Usando esta metodología, la relación de la concentración intracelular/extracelular fue en un factor de treinta, después de una hora de incubación. Los estudios in vivo sugieren que la concentración de los fagocitos pueden contribuir a la distribución de medicamentos a los tejidos inflamados.
Indicaciones
Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior producidas por gérmenes sensibles a la azitromicina.
Dosificación
Adultos: En infecciones susceptibles a la Azitromicina se deben emplear 500 mg diarios como dosis única, durante tres días. Para el tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual, infección por Chlamydia tracthomatis o Neisseria gonorrhoeae sensibles a la azitromicina, la dosis de ser de 1 g como dosis única.
Contraindicaciones
Suspensión: Pacientes con hipersensibilidad a la azitromicina o a cualquier antibiótico macrólido, se han reportado reacciones de angiomeda y anafilaxia, se debe usar como precaución en enfermedad hepática severa. Tabletas: Hipersensibilidad a la azitromicina o a otros macrólidos. Daño hepático, embarazo, lactancia, niños menores de 12 años.
Embarazo y lactancia
Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. La azitromicina cruza la placenta. es usado como tratamiento alternativo para el tratamiento de la infección por Chlamydia sp en fases tardías del embarazo.
Reacciones adversas
Durante la terapia con ORAZIT han sido reportados calambre, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómito (especialmente en dosis altas). En menos del 1% de los pacientes, se ha documentado la aparición de anafilaxia, angioedema, arritmias, cefalea, comportamiento agresivo, convulsiones, enteritis, eritema multiforme (rara), estenosis pilórica hipertrófica, falla renal aguda, hepatitis, hipotensión, ictericia colestática, leucopenia, nefritis intersticial, pancreatis, prurito, reacciones alérgicas sordera, tinitus, urticaria, vértigo.
Precauciones
Vigilar en daño hepático severo o sobre infección incluyendo hongos. Administración junto con los derivados de la ergotamina. Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa con el uso de macrolidos; la seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños menores de seis meses.
Interacciones
Aumento del efecto/tóxico: Se contraindica el uso concurrente de pimozide debido al riesgo de cardiotoxicidad potencial. El ORAZIT puede incrementar los niveles de tacrolimus, fenitoina, alcaloides del ergot, elfentanil, astemizol, bromocriptina, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, disopiramida, y triazolam (sin embargo, con estudios controlados no afecta la respuesta de carbazepina, terfenadina, telofilina o warfarina en estudios específicos de interacciones; de cualquier forma se recomienda precaución al administrarse simultáneamente). Disminución del efecto: Antiácidos que contengan aluminio magnésico disminuyen los niveles plasmáticos (hasta el 24%, sin embargo, no se afecta la absorción total).
Conservación
Recomendaciones generales: almacenar en un lugar seco a temperatura menos a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
Los eventos adversos experimentados con dosis más altas que las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales. En caso de sobredosis, están indicadas medidas sintomáticas generales y de apoyo según la necesidad.
Presentación
ORAZIT GIMED, caja por 3 tabletas cubiertas de 500 mg. Registro sanitario INVIMA No. 2013M - 0014590.

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