Prospecto ORTHO-NOVUM 1/35 - JANSSEN

Composición
Cada tableta ORTHO-NOVUM 1/35=21 de color melocotón contiene 1,0 mg del compuesto progestacional noretindrona conjuntamente con 0,035 mg del compuesto estrogénico etinilestradiol.
Farmacología
Pese a que se tiene un buen conocimiento de las acciones farmacológicas de los estrógenos y progestágenos que se encuentran presentes en todos los anticonceptivos orales combinados, el tema del mecanismo exacto de sus acciones, salvo la supresión de la ovulación, continúa siendo motivo de controversia. ORTHO-NOVUM actuá a través del mecanismo de supresión de gonadotropina por la acción estrogénica y progestacional del etinil estradiol y norelgestromina. El mecanismo principal de acción es la inhibición de la ovulación, pero la alteración del moco cervical, la motilidad de las trompas de Falopio y del endometrio que también puede contribuir a la eficacia del producto. Los estudios sobre el enlace de los receptores y de hormonas sexuales a globulina (SHBG) así como otros estudios realizados en animales y seres humanos, han mostrado que la noretindrona exhibe una alta actividad progestacional con algo de androgenicidad intrínseca, el cual ilustra la acción selectiva de ORTHO-NOVUM. La noretindrona, combinada con el etinil estradiol, no contrarresta los aumentos estrógeno inducidos en SHBG, resultando en menores niveles de testosterona libre en sangre comparados con los básicos.
Farmacocinética
Absorción: Noretindrona y etinil estradiol son absorbidos rápidamente seguido de la administración oral. Los picos plasmáticos y las concentraciones sanguíneas de estos analitos son generalmente observados entre 1 y 2 horas después de la administración. Distribución: Noretindrona y etinil estradiol son ampliamente distribuidos. Noretindrona se enlaza con albunia (79 a 95%) y a SHBG. Etinil estradiol está enlazado a albúmina aproximadamente en un 98%. Metabolismo: Noretindrona y etinil estradiol son metabolizados inicialmente por metabolismo de primer paso, principalmente en el intestino, pero también en el hígado. Esto reduce la biodisponibilidad en aproximadamente 65 a un 80% para noretindrona y en un 40 a 50% para etinil estradiol. Ambos noretindrona y etinil estradiol son subsecuentemente metabolizados. Noretindrona es metabolizado principalmente por reducción del anillo, seguida por una conjugación para formar glucurónidos y sulfatos conjugados. Etinil estradiol es metabolizado a varios metabolitos hidroxilados y a glucurónidos y sulfatos conjugados. Eliminación: Los rangos vida media de eliminación de noretindrona va desde 5 a 14 horas en la mayoría de los pacientes, mientras que los rangos de vida media de eliminación del etinil estradiol van desde 6 a 20 horas. Los metabolitos de noretindrona y etinil estradiol son eliminados por vía renales y fecales.
Indicaciones
Anticonceptivo femenino.
Dosificación
Eficacia del anticonceptivo oral: Cuando se utilizan correctamente, sin que falle el régimen exacto de días para tomar las píldoras, la probabilidad de embarazo es inferior al 1% (1 embarazo por cada 100 mujeres por año de uso). Las proporciones típicas reales de fallas son del 5% por año. La probabilidad de embarazo aumenta con cada pastilla que se deje de tomar durante un ciclo menstrual dado. Mujeres adultas: Régimen de 21 días. Con el fin de lograr la máxima efectividad del anticonceptivo ORTHO-NOVUM las tabletas se deben ingerir siguiendo exactamente las instrucciones y en el orden correcto a la misma hora todos los días, p. ej., al acostarse. Las tabletas se deben tomar sin interrupción de la manera siguiente: ORTHO-NOVUM 1/35: una tableta activa color melocotón administrada diariamente con agua a la misma hora del día por 21 días. Después de que la última tableta ha sido tomada, sigue un periodo de 7 días, durante el cual no se toman tabletas. Durante este periodo de no medicación, se puede esperar sangrado, usualmente empieza 2 a 4 días después de la última tableta activa. Luego de este descanso de 7 días, el siguiente ciclo de ORTHO-NOVUM debería iniciar, inclusive si no hay sangrado o si el sangrado no ha finalizado. Para el ciclo inicial de la terapia, el tratamiento debe comenzar el primer día del ciclo menstrual: una tableta diaria (en el orden descrito arriba) con algo de líquido a la misma hora del día durante 21 días. Si el procedimiento se sigue correctamente, ORTHO-NOVUM ayuda a prevenir el embarazo a partir del primer día de su ingestión e incluyendo los siete días durante las cuales no se toman tabletas. (Inicio domingo: tome la primera tableta activa el domingo después de que su período empezó, inclusive si todavía está sangrando. Si su período empieza el domingo, empiece el paquete ese mismo día. Si el domingo no es el primer día de su periodo, use otro método de anticoncepción como un refuerzo si va a tener relaciones sexuales en cualquier momento desde el domingo que usted empezó el paquete hasta el siguiente domingo [7 días]). Menores de edad: La seguridad y eficacia de ORTHO-NOVUM han sido establecidas para mujeres en edad reproductiva. Se espera que la seguridad y eficacia sean las mismas para adolescentes pospubescentes menores de 16 años y para usuarias de 16 y más años. El uso de este producto no está indicado para el periodo anterior a la menarquia. Mujeres de edad avanzada: No es aplicable. Cambiando de otro anticonceptivo hormonal: Cuando se viene de tomar otro anticonceptivo oral combinado, el tratamiento con ORTHO-NOVUM debe empezarse en el periodo comprendido entre 1 y 7 días posteriores a la última tableta activa del ciclo correspondiente al anticonceptivo oral anterior. En ningún caso se debe dejar un lapso superior a 7 días sin tomar ninguna pastilla antes de iniciar el tratamiento con ORTHO-NOVUM. Si pasan más de 7 días entre la última pastilla activa de ciclo previo y la primera pastilla activa del nuevo ciclo, un método anticonceptivo confiable suplementario no hormonal debería ser usado hasta que se hayan tomado 7 pastillas activas sin interrupción. Si se han tenido relaciones sexuales durante el período de no toma de pastillas, la posibilidad de fertilización puede ser considerada. Cuando se viene de estar tomando una píldora que contiene sólo progestágeno, el tratamiento con ORTHO-NOVUM se debe iniciar el primer día siguiente a la última píldora activa. Durante los primeros 7 días no es necesario utilizar otro método anticonceptivo no hormonal adicional. Los médicos están advertidos para referir a información para prescribir para recomendaciones referentes al cambio de otra forma de anticoncepción hormonal (p. ej., sistemas transdérmicos de anticoncepción, inyectables, etc.). Utilización del producto después del parto: Las mujeres que optan por no lactar deben empezar la terapia anticonceptiva oral no antes de 3 semanas después del parto. Utilización después del aborto o malparto: Después de un aborto o malparto ocurrido en el primer trimestre de embarazo, se puede empezar a tomar los anticonceptivos orales en forma inmediata. No se necesita de ningún método anticonceptivo adicional. Se avisa que puede ocurrir ovulación dentro de los 10 días del aborto o un mal parto. Después de un aborto o mal parto ocurrido en el segundo trimestre de embarazo, no se debe empezar con una terapia anticonceptiva antes de 1 semana después del aborto. En casos excepcionales en los que existan razones médicas para aplicar un método anticonceptivo inmediato, se puede iniciar el tratamiento con ORTHO-NOVUM en el curso de 1 semana posterior al aborto, teniendo en cuenta el mayor riesgo de trastornos tromboembólicos que se presenta en el período inmediatamente posterior al aborto. Recomendaciones en caso de suspensión en la toma de las tabletas: Si se ha dejado de tomar una tableta activa por olvido (no más de 24 horas deberían pasar entre tabletas), dicha tableta se debe tomar tan pronto como se recuerde. La siguiente tableta se debe tomar en el horario habitual del mismo día. Esto significa que se deben tomar dos tabletas en un mismo día. Si se olvida la toma de dos tabletas activas en la semana uno o dos, tome dos tabletas el día en que lo recuerda y dos tabletas el siguiente día. Luego, tome una tableta por día como se indica hasta que termine el paquete. Adicionalmente, debería usar un método confiable suplementario de anticoncepción no hormonal hasta que se tomen pastilla activas por 7 días sin interrupción. Si se olvida la toma de dos tabletas activas en la semana 3, bote el resto del paquete y reinicie uno nuevo ese mismo día. Adicionalmente, debería usar un método confiable suplementario de anticoncepción no hormonal hasta que se tomen pastillas activas por 7 días sin interrupción. Si se olvida la toma de tres tabletas activas en algún momento en las tres primeras semanas, bote el resto del paquete y reinicie uno nuevo ese mismo día. Adicionalmente, debería usar un método confiable suplementario de anticoncepción no hormonal hasta que se tomen pastilla activas por 7 días sin interrupción. Sin embargo, si el tiempo transcurrido entre 2 píldoras es superior a 36 horas o si se ha dejado de tomar varias pastillas en un mismo ciclo, se deben ingerir las píldoras restantes como de costumbre y simplemente dejar de tomar las píldoras que se hayan olvidado. De igual manera, se debe utilizar un método anticonceptivo complementario no hormonal confiable hasta que se hayan tomado de nuevo siete píldoras activas sin ninguna interrupción. Si se deja de tomar alguna píldora durante la última semana del periodo de 21 días de píldoras activas, se debe comenzar inmediatamente con el siguiente paquete de ORTHO-NOVUM, sin dejar un intervalo libre de pastillas de 7 días. Sangrado esporádico o manchado: En el caso de un sangrado esporádico o manchado se debe continuar con el tratamiento. Este tipo de sangrado usualmente desaparece después del tercer ciclo, pero puede variar entre individuos. Si el sangrado esporádico continúa, se debe consultar a un médico. En el caso que no se detenga el sangrado, el tratamiento debe continuarse. Si se han tomado correctamente las píldoras, la ausencia de dicho sangrado no es necesariamente señal de embarazo. No obstante, la posibilidad del mismo tampoco se puede descartar por completo. En caso de vómito/diarrea: Si ocurren vómitos durante las tres horas siguientes a la ingestión de la píldora, o si se presenta una diarrea severa de más de 24 horas, la eficacia del anticonceptivo puede no ser la adecuada, en cuyo caso se debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal hasta que se hayan tomado 7 tabletas activas por 7 días sin ninguna interrupción. Si el vómito y/o diarrea persisten, debe consultar un médico porque la efectividad del anticonceptivo oral puede estar comprometida.
Contraindicaciones
Tromboflebitis o desórdenes tromboembólicos. Historial de tromboflebitis venosa profunda o de desórdenes tromboembólicos. Conocidas condiciones trombófilas. Enfermedad en las arterias cerebrovascular o coronaria. Migraña con aura, carcinoma de mama conocido o presunto. Enfermedad valvular del corazón con complicaciones. Presión: valores de presión sanguínea ≥160 mm/Hg sistólico o ≥ 100 mm Hg diastólico. Diabetes con participación vascular. Carcinoma del endometrio u otras malignidades conocidas o presuntas que dependan de los estrógenos. Sangrado genital no diagnosticado. Ictericia relacionada con los esteroides o historia de ictericia en el embarazo. Enfermedad hepatocelular aguda o crónica con función hepática anormal. Adenomas o carcinomas hepáticos. Embarazo o sospecha de embarazo. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
Efectos indeseables
Datos postcomercialización: En la Tabla 1 se incluyen las reacciones adversas al fármaco primeramente identificadas durante la experiencia post comercialización con ORTHO-NOVUM. En cada tabla, las frecuencias se presentan de acuerdo con la siguiente convención. Muy comunes ≥ 1/10. Comunes ≥1/100 y < 1/10. Poco comunes ≥ 1/1,000 y < 1/100. Excepcionales ≥ 1/10,000 y < 1/1,000. Muy raras < 1/10,000, incluyendo reportes aislados. En la Tabla 1 se presentan las EAM por categoría de frecuencia con base en tasas espontáneas de reporte, mientras que en la Tabla 5, se presentan las mismas ADR por categoría de frecuencia basadas en la incidencia de estudios clínicos o estudios de epidemiología, cuando se conocen. La categoría de frecuencia "desconocida" se utiliza para EAM para las cuales no se puede derivar una tasa de incidencia a partir de estudios clínicos.

Advertencias
Los anticonceptivos orales NO protegen con infecciones de HIV (SIDA) o ninguna otra enfermedad de transmisión sexual. Antes de empezar, y periódicamente durante la terapia anticonceptiva, es recomendado que se le haga al paciente un examen físico completo. Se debe recolectar la historia familiar y personal completa. Sangrados esporádicos repetidos o sangrados vaginales inesperados requieren una evaluación adicional. El tabaquismo y la edad: Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares graves a partir de la combinación con el uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad, particularmente en mujeres mayores de 35 años y con el número de cigarrillos que fumen. Por este motivo no debe usarse la combinación de anticonceptivos orales incluyendo ORTHO-NOVUM 1/35, en mujeres mayores de 35 años de edad y fumadoras. Al sopesar los riesgos y beneficios de utilizar anticonceptivos orales, el médico debe estar familiarizado con las siguientes condiciones que pueden aumentar el riesgo de las complicaciones relacionadas con el uso de anticonceptivos orales, tales como: Condiciones que puedan aumentar el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas venosas, p. ej., la inmovilización prolongada o una cirugía mayor. Factores de riesgo para trastornos arteriales, p. ej., tabaquismo, hiperlipidemia, hipertensión (presión arterial constante con valores sistólicos ≥140 o valores diastólicos ≥90 mm/Hg) u obesidad. Hipertensión (valores sistólicos constantes de 140-159 o valores diastólicos constantes de 90-99 mm Hg). Diabetes mellitus. Depresión severa o historial de esta condición. Fumar. El riesgo de complicaciones cardiovasculares se incrementa con la edad y el número de cigarrillos fumados. Trastornos tromboembólicos y otros trastornos vasculares: Se ha establecido bastante bien cuál es el mayor riesgo que representan los trastornos tromboembólicos y trombóticos relacionados con el uso de anticonceptivos orales. En estudios de control de casos se ha encontrado que la proporción de riesgo relativo para las usuarias, en comparación con las no usuarias, es de 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, de 4 a 11 para la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar y de 1,5 a 6 para mujeres con predisposición a trastornos tromboembólicos venosos. Hay estudios que han mostrado que el riesgo relativo es algo menor, de cerca de 3 para los casos nuevos y de aproximadamente 4,5 para los nuevos casos que requieren de hospitalización. El riesgo de trastornos tromboembólicos asociados con los anticonceptivos orales no está relacionado con la duración de su uso, y desaparece después de que se suspende la píldora. Se ha reportado un aumento al doble o al cuádruple en el riesgo relativo de complicaciones tromboembólicas posoperatorias con el uso de anticonceptivos orales. El riesgo relativo de trombosis venosa en las mujeres que tienen predisposición a este riesgo es del doble en relación con las que no tienen dichas condiciones médicas. En lo posible, los anticonceptivos orales deben descontinuarse por lo menos cuatro semanas antes de cualquier cirugía electiva relacionada con un aumento en el riesgo de tromboembolias, y dos semanas después de estas, así como durante los períodos prolongados de inmovilización y los posteriores a estos. Dado que el período inmediato de posparto también está relacionado con un mayor riesgo de tromboembolismos, los anticonceptivos orales se deben empezar no antes de tres semanas después del parto en las mujeres que decidan no lactar, y no antes de 1 semana después de un aborto ocurrido en el segundo trimestre del embarazo. El riesgo relativo de trombosis arteriales (p. ej., accidente cerebrovascular o infarto del miocardio) se aumenta con la presencia de otros factores predispositivos tales como tabaquismo, hipertensión, hiperlipidemia, obesidad, diabetes, historia de toxemia anterior al eclampsismo y la mayor edad. Los anticonceptivos orales que contienen 50 microgramos o más de estrógenos han sido relacionados con estas complicaciones vasculares. El riesgo de trastornos vasculares puede ser menos severo con formulaciones anticonceptivas de administración oral que contengan dosis menores de estrógeno y progestágeno, aunque esto no se ha determinado de manera concluyente. El riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves aumenta con la edad y el tabaquismo pertinaz. Este riesgo es bastante marcado en mujeres fumadoras mayores de 35 años. A las mujeres que usan anticonceptivos orales se les debe recomendar en forma insistente que no fumen. En las mujeres que toman anticonceptivos orales se han reportado casos de aumento en la tensión arterial. Estudios realizados con formulaciones de anticonceptivos orales que contenían 50 microgramos o más de estrógeno indican que este aumento es más probable en usuarias de anticonceptivos orales de mayor edad y con un período extendido de uso. Para muchas mujeres, la tensión arterial elevada regresa a lo normal después de suspender los anticonceptivos orales. No hay ninguna diferencia en la ocurrencia de hipertensión entre las usuarias anteriores y las que nunca han usado anticonceptivos. Las mujeres que padezcan de hipertensión (valores sistólicos constantes de 140-159 o valores diastólicos constantes de 90-99 mm Hg) deben mantener controlada esta condición antes de empezar la terapia de anticonceptivos orales. Esta se debe discontinuar en caso de presentarse una elevación significativa de la tensión sanguínea (presión sistólica ≥ 160 mm Hg o diastólica ≥ 100 mm Hg) y que no puede ser controlado de forma adecuada. En general, las mujeres que desarrollan hipertensión durante el tratamiento con anticonceptivo hormonal deben ser cambiadas a un tratamiento anticonceptivo no hormonal. Si otros métodos anticonceptivos no son adecuados, la terapia anticonceptiva hormonal se puede continuar combinándola con un tratamiento anti-hipertensivo. Se recomienda el control regular de la presión sangunínea en toda las terapias anticonceptivas hormonales. Hay informes clínicos de trombosis retinal relacionada con el uso de anticonceptivos orales. Estos se deben discontinuar en caso de que se presente una pérdida temporal inexplicada, parcial o total, de la visión; el comienzo de una visión borrosa o diplopía y la papiledema o lesiones retinales vasculares. En estos casos se deben tomar medidas diagnósticas y terapéuticas en forma inmediata. Enfermedad hepatobiliar: Deben transcurrir por lo menos tres meses después de que el examen de función hepática haya retornado a la normalidad, después de cualquier hepatitis, esto antes de la administración de una pastilla anticonceptiva oral. Es raro encontrar tumores tanto benignos como malignos en el hígado (adenomas hepáticos y carcinomas hepatocelulares). Los estudios de control de casos han indicado que el riesgo de estos tumores puede elevarse en relación con la utilización y duración del uso de anticonceptivos orales. La ruptura de adenomas hepáticos benignos puede causar la muerte de la paciente por hemorragia intraabdominal. La enfermedad vesicular biliar incluye colecistitis y colelitiasis que han sido reportadas con el uso de anticonceptivos hormonales. Carcinoma en los órganos reproductivos y las mamas: En caso de sangrados vaginales no diagnosticados, persistentes o recurrentes, medidas apropiadas se deberían tomar para evitar problemas. Se han realizado numerosos estudios epidemiológicos sobre la incidencia del cáncer de mama, de endometrio, de ovarios y de cuello del útero en mujeres que utilizan anticonceptivos orales. Aunque existen algunos informes contradictorios al respecto, la mayoría de ellos sugiere que el uso de anticonceptivos orales no está relacionado con el aumento general del riesgo de desarrollar cáncer de mama. Algunos estudios han reportado un aumento relativo del riesgo de desarrollar cáncer de mama, particularmente en las usuarias más jóvenes. A este mayor riesgo relativo se le ha reportado como relacionado con la duración del uso del medicamento. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos reporta que las mujeres que están usando anticonceptivos orales combinados en la actualidad o que los han utilizado en los últimos diez años corren un riesgo ligeramente mayor de cáncer de mama diagnosticado, aunque los cánceres adicionales tienden a estar localizados en la mama. De esta información no es posible deducir si los patrones del riesgo observados se deben a un diagnóstico anterior de cáncer de mama en las usuarias habituales, a los efectos biológicos de los anticonceptivos hormonales o a una combinación de ambos factores. Este metaanálisis también sugiere que la edad a la cual las mujeres descontinúan el uso de anticonceptivos orales combinados constituye un factor de riesgo importante en el cáncer de mama; cuanto mayor sea la edad en que se suspendan, mayor es la cantidad de cánceres de mama diagnosticados. La duración del uso se consideró un factor de menor importancia. El posible aumento en el riesgo de cáncer de mama debe ser discutido con las mujeres y sopesado contra los beneficios de los anticonceptivos orales combinados, teniendo en cuenta la evidencia de que ellos ofrecen alguna protección sustancial contra el riesgo de desarrollar cáncer de mama y del endometrio. Algunos estudios insinúan que el uso de anticonceptivos orales se ha relacionado con un aumento en el riesgo de neoplasia del cuello del útero, incluyendo cáncer del cuello uterino, en algunas poblaciones femeninas. Sin embargo, continúa la controversia acerca del grado al cual tales hallazgos pueden ser debidos a diferencias en el comportamiento sexual y a otros factores. Efectos en el metabolismo: Los anticonceptivos orales pueden ocasionar una disminución de tolerancia a la glucosa. Este efecto se ha manifestado como algo directamente relacionado con las dosis de estrógeno. De la misma forma, los progestágenos pueden aumentar la secreción de insulina y crear una resistencia a la misma; este efecto varía según los diferentes agentes progestacionales. No obstante, en las mujeres no diabéticas, los anticonceptivos orales parecen no surtir ningún efecto en la falta de glucosa en la sangre. Gracias a estos efectos debidamente demostrados las mujeres prediabéticas y diabéticas en particular deben recibir una supervisión cuidadosa durante el uso de anticonceptivos orales. Dolores de cabeza: El comienzo de un agravamiento en las migrañas o la evolución de dolores de cabeza con un nuevo patrón que sea recurrente, persistente o grave, requiere que se descontinúen los anticonceptivos orales y se evalúe cuál es la causa de estos. Sangrado irregular: En pacientes que usan anticonceptivos orales se pueden encontrar sangrado esporádico, manchado y/o ausencia de sangrado por deprivación, especialmente durante los primeros tres meses de uso. Se deben tener en cuenta las causas no hormonales y, si es necesario, tomar las medidas diagnósticas correspondientes para eliminar la posibilidad de malignidad o embarazo. En algunas mujeres puede experimentar amenorrea u oligomenorrea después de tomar la píldora, especialmente cuando éstas eran condiciones preexistentes. Cloasma: La cloasma puede ocurrir ocasionalmente, en especial en mujeres con historia de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a la cloasma deben evitar exponerse al sol y a la radiación ultravioleta cuando estén tomando esta preparación. Con frecuencia el cloasma no es completamente reversible.
Interacciones
Cambios en la efectividad anticonceptiva asociada con la coadministración de otros medicamentos: Si una mujer toma un anticonceptivo hormonal sintetizado o es a base de productos naturales que inciden enzimas, incluyendo la enzima CYP3A4, que metaboliza hormonas anticonceptivas, la paciente deberá ser orientada para que use una anticonceptivo adicional o un método diferente de anticoncepción. Los medicamentos sintéticos o los obtenidos a base de plantas que inducen tales enzimas pueden disminuir las concentraciones plasmáticas del anticonceptivo hormonal y pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales o incrementar el sangrado. Algunos medicamentos o productos a base de plantas que pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales son: Algunos antiepilépticos (ej., carbamazepina, acetate de eslicarbazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenitoína, rufinamida, topiramato). Fosaprepitant. Barbitúricos. Bosentan. Colesevelam (ver abajo). Griseofulvina. Algunos (o combinaciones de) inhibidores de proteasa VIH (ej., nelfinavir, ritonavir, inhibidor de protease ritonavir-impulsado). Modafinil. Rifampina y rifabutina. St. John's Wort. Colesevelam: Se ha demostrado que colesevelam administrado junto con un anticonceptivo hormonal oral disminuye significativamente el área bajo la curva (AUC) de etinilestradiol. No se mostró interacción al administrar el anticonceptivo 4 horas antes de colesevelam. Incremento de los niveles de la hormona en plasma asociado con coadministración de medicamentos: Pueden aumentar los niveles plasmáticos de etinilestradiol cuando se coadministra con algunos fármacos y jugo de toronja. Los ejemplos incluyen: Acetaminofén, ácido ascórbico, inhibidores del citocromo CYP3A4 (incluyendo el itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol y jugo de toronja), etoricoxib, algunos inhibidores de protease de VIH (ej., atazanavir, indinavir). Inhibidores HMG-CoA reductasa (incluyendo atorvastatina y rosuvastatina). Algunos inhibidores de transcriptasa reversa no nucleósida (ej., nevirapina). Cambios en los niveles plasmáticos de los medicamentos coadministrados: La combinación de anticonceptivos hormonales pueden también cambiar la farmacocinética de otros medicamentos si se usa concomitantemente. Ejemplos de medicamentos cuyos niveles plasmáticos pueden incrementarse (debido a la inhibición del CYP) incluyen: cyclosporina, omeprazol, prednisolona, selegilina, teofilina, tizanidina, voriconazol. Ejemplos de medicamentos cuyos niveles plasmáticos se puede disminuir (debido a la inducción de la glucuronidación) incluyen: acetaminofén, ácido clofíbrico, lamotrigina (ver abajo), morfina, ácido salicílico, temazepam. Lamotrigina: Anticonceptivo hormonal cuando se coadministra con lamotrigina ha demostrado disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de esta última debido probablemente a la inducción de la glucuronidación de la lamotrigina. Esto puede reducir el control de las crisis, por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de lamotrigina. Los médicos consultan las etiquetas de los medicamentos para obtener mayor información acerca de las interacciones con los anticonceptivos hormonales o los potenciales alteraciones enzimáticas y la posible necesidad de ajustar dosis. Embarazo y lactancia: El uso de ORTHO-NOVUM está contraindicado durante el embarazo. Los anticonceptivos esteroidales y/o sus metabolitos pueden ser excretados en leche materna. Además, anticonceptivos de combinación hormonal administrados en el periodo de posparto pueden interferir con la lactancia disminuyendo la cantidad y calidad de la leche materna. Si es posible, la madre debería ser avisada para la no utilización de ORTHO-NOVUM u otros anticonceptivos de combinación hormonal sino usar otras formas de anticoncepción hasta que finalice por completo el periodo de lactancia. Efectos en la capacidad para conducir automóviles y manejar máquinas: Ninguna conocida.
Conservación
El producto ORTHO-NOVUM 1/35 se debe almacenar a temperatura inferior a 30°C y mantenerse lejos del alcance de los niños.
Sobredosificación
No se han reportado efectos graves posteriores a una ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosis puede ocasionar náuseas, vómito y, en mujeres jóvenes, sangrado vaginal. No existen antídotos para ello y el tratamiento debe ser sintomático.
Presentación
Las tabletas de ORTHO-NOVUM 1/35 están disponibles en un blíster que contiene 21 tabletas (Reg. San. INVIMA 2007M-007106-R2).

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