ORTHO-NOVUM 1/35 - JANSSEN - Advertencias

Los anticonceptivos orales NO protegen con infecciones de HIV (SIDA) o ninguna otra enfermedad de transmisión sexual. Antes de empezar, y periódicamente durante la terapia anticonceptiva, es recomendado que se le haga al paciente un examen físico completo. Se debe recolectar la historia familiar y personal completa. Sangrados esporádicos repetidos o sangrados vaginales inesperados requieren una evaluación adicional. El tabaquismo y la edad: Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares graves a partir de la combinación con el uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad, particularmente en mujeres mayores de 35 años y con el número de cigarrillos que fumen. Por este motivo no debe usarse la combinación de anticonceptivos orales incluyendo ORTHO-NOVUM 1/35, en mujeres mayores de 35 años de edad y fumadoras. Al sopesar los riesgos y beneficios de utilizar anticonceptivos orales, el médico debe estar familiarizado con las siguientes condiciones que pueden aumentar el riesgo de las complicaciones relacionadas con el uso de anticonceptivos orales, tales como: Condiciones que puedan aumentar el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas venosas, p. ej., la inmovilización prolongada o una cirugía mayor. Factores de riesgo para trastornos arteriales, p. ej., tabaquismo, hiperlipidemia, hipertensión (presión arterial constante con valores sistólicos ≥140 o valores diastólicos ≥90 mm/Hg) u obesidad. Hipertensión (valores sistólicos constantes de 140-159 o valores diastólicos constantes de 90-99 mm Hg). Diabetes mellitus. Depresión severa o historial de esta condición. Fumar. El riesgo de complicaciones cardiovasculares se incrementa con la edad y el número de cigarrillos fumados. Trastornos tromboembólicos y otros trastornos vasculares: Se ha establecido bastante bien cuál es el mayor riesgo que representan los trastornos tromboembólicos y trombóticos relacionados con el uso de anticonceptivos orales. En estudios de control de casos se ha encontrado que la proporción de riesgo relativo para las usuarias, en comparación con las no usuarias, es de 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, de 4 a 11 para la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar y de 1,5 a 6 para mujeres con predisposición a trastornos tromboembólicos venosos. Hay estudios que han mostrado que el riesgo relativo es algo menor, de cerca de 3 para los casos nuevos y de aproximadamente 4,5 para los nuevos casos que requieren de hospitalización. El riesgo de trastornos tromboembólicos asociados con los anticonceptivos orales no está relacionado con la duración de su uso, y desaparece después de que se suspende la píldora. Se ha reportado un aumento al doble o al cuádruple en el riesgo relativo de complicaciones tromboembólicas posoperatorias con el uso de anticonceptivos orales. El riesgo relativo de trombosis venosa en las mujeres que tienen predisposición a este riesgo es del doble en relación con las que no tienen dichas condiciones médicas. En lo posible, los anticonceptivos orales deben descontinuarse por lo menos cuatro semanas antes de cualquier cirugía electiva relacionada con un aumento en el riesgo de tromboembolias, y dos semanas después de estas, así como durante los períodos prolongados de inmovilización y los posteriores a estos. Dado que el período inmediato de posparto también está relacionado con un mayor riesgo de tromboembolismos, los anticonceptivos orales se deben empezar no antes de tres semanas después del parto en las mujeres que decidan no lactar, y no antes de 1 semana después de un aborto ocurrido en el segundo trimestre del embarazo. El riesgo relativo de trombosis arteriales (p. ej., accidente cerebrovascular o infarto del miocardio) se aumenta con la presencia de otros factores predispositivos tales como tabaquismo, hipertensión, hiperlipidemia, obesidad, diabetes, historia de toxemia anterior al eclampsismo y la mayor edad. Los anticonceptivos orales que contienen 50 microgramos o más de estrógenos han sido relacionados con estas complicaciones vasculares. El riesgo de trastornos vasculares puede ser menos severo con formulaciones anticonceptivas de administración oral que contengan dosis menores de estrógeno y progestágeno, aunque esto no se ha determinado de manera concluyente. El riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves aumenta con la edad y el tabaquismo pertinaz. Este riesgo es bastante marcado en mujeres fumadoras mayores de 35 años. A las mujeres que usan anticonceptivos orales se les debe recomendar en forma insistente que no fumen. En las mujeres que toman anticonceptivos orales se han reportado casos de aumento en la tensión arterial. Estudios realizados con formulaciones de anticonceptivos orales que contenían 50 microgramos o más de estrógeno indican que este aumento es más probable en usuarias de anticonceptivos orales de mayor edad y con un período extendido de uso. Para muchas mujeres, la tensión arterial elevada regresa a lo normal después de suspender los anticonceptivos orales. No hay ninguna diferencia en la ocurrencia de hipertensión entre las usuarias anteriores y las que nunca han usado anticonceptivos. Las mujeres que padezcan de hipertensión (valores sistólicos constantes de 140-159 o valores diastólicos constantes de 90-99 mm Hg) deben mantener controlada esta condición antes de empezar la terapia de anticonceptivos orales. Esta se debe discontinuar en caso de presentarse una elevación significativa de la tensión sanguínea (presión sistólica ≥ 160 mm Hg o diastólica ≥ 100 mm Hg) y que no puede ser controlado de forma adecuada. En general, las mujeres que desarrollan hipertensión durante el tratamiento con anticonceptivo hormonal deben ser cambiadas a un tratamiento anticonceptivo no hormonal. Si otros métodos anticonceptivos no son adecuados, la terapia anticonceptiva hormonal se puede continuar combinándola con un tratamiento anti-hipertensivo. Se recomienda el control regular de la presión sangunínea en toda las terapias anticonceptivas hormonales. Hay informes clínicos de trombosis retinal relacionada con el uso de anticonceptivos orales. Estos se deben discontinuar en caso de que se presente una pérdida temporal inexplicada, parcial o total, de la visión; el comienzo de una visión borrosa o diplopía y la papiledema o lesiones retinales vasculares. En estos casos se deben tomar medidas diagnósticas y terapéuticas en forma inmediata. Enfermedad hepatobiliar: Deben transcurrir por lo menos tres meses después de que el examen de función hepática haya retornado a la normalidad, después de cualquier hepatitis, esto antes de la administración de una pastilla anticonceptiva oral. Es raro encontrar tumores tanto benignos como malignos en el hígado (adenomas hepáticos y carcinomas hepatocelulares). Los estudios de control de casos han indicado que el riesgo de estos tumores puede elevarse en relación con la utilización y duración del uso de anticonceptivos orales. La ruptura de adenomas hepáticos benignos puede causar la muerte de la paciente por hemorragia intraabdominal. La enfermedad vesicular biliar incluye colecistitis y colelitiasis que han sido reportadas con el uso de anticonceptivos hormonales. Carcinoma en los órganos reproductivos y las mamas: En caso de sangrados vaginales no diagnosticados, persistentes o recurrentes, medidas apropiadas se deberían tomar para evitar problemas. Se han realizado numerosos estudios epidemiológicos sobre la incidencia del cáncer de mama, de endometrio, de ovarios y de cuello del útero en mujeres que utilizan anticonceptivos orales. Aunque existen algunos informes contradictorios al respecto, la mayoría de ellos sugiere que el uso de anticonceptivos orales no está relacionado con el aumento general del riesgo de desarrollar cáncer de mama. Algunos estudios han reportado un aumento relativo del riesgo de desarrollar cáncer de mama, particularmente en las usuarias más jóvenes. A este mayor riesgo relativo se le ha reportado como relacionado con la duración del uso del medicamento. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos reporta que las mujeres que están usando anticonceptivos orales combinados en la actualidad o que los han utilizado en los últimos diez años corren un riesgo ligeramente mayor de cáncer de mama diagnosticado, aunque los cánceres adicionales tienden a estar localizados en la mama. De esta información no es posible deducir si los patrones del riesgo observados se deben a un diagnóstico anterior de cáncer de mama en las usuarias habituales, a los efectos biológicos de los anticonceptivos hormonales o a una combinación de ambos factores. Este metaanálisis también sugiere que la edad a la cual las mujeres descontinúan el uso de anticonceptivos orales combinados constituye un factor de riesgo importante en el cáncer de mama; cuanto mayor sea la edad en que se suspendan, mayor es la cantidad de cánceres de mama diagnosticados. La duración del uso se consideró un factor de menor importancia. El posible aumento en el riesgo de cáncer de mama debe ser discutido con las mujeres y sopesado contra los beneficios de los anticonceptivos orales combinados, teniendo en cuenta la evidencia de que ellos ofrecen alguna protección sustancial contra el riesgo de desarrollar cáncer de mama y del endometrio. Algunos estudios insinúan que el uso de anticonceptivos orales se ha relacionado con un aumento en el riesgo de neoplasia del cuello del útero, incluyendo cáncer del cuello uterino, en algunas poblaciones femeninas. Sin embargo, continúa la controversia acerca del grado al cual tales hallazgos pueden ser debidos a diferencias en el comportamiento sexual y a otros factores. Efectos en el metabolismo: Los anticonceptivos orales pueden ocasionar una disminución de tolerancia a la glucosa. Este efecto se ha manifestado como algo directamente relacionado con las dosis de estrógeno. De la misma forma, los progestágenos pueden aumentar la secreción de insulina y crear una resistencia a la misma; este efecto varía según los diferentes agentes progestacionales. No obstante, en las mujeres no diabéticas, los anticonceptivos orales parecen no surtir ningún efecto en la falta de glucosa en la sangre. Gracias a estos efectos debidamente demostrados las mujeres prediabéticas y diabéticas en particular deben recibir una supervisión cuidadosa durante el uso de anticonceptivos orales. Dolores de cabeza: El comienzo de un agravamiento en las migrañas o la evolución de dolores de cabeza con un nuevo patrón que sea recurrente, persistente o grave, requiere que se descontinúen los anticonceptivos orales y se evalúe cuál es la causa de estos. Sangrado irregular: En pacientes que usan anticonceptivos orales se pueden encontrar sangrado esporádico, manchado y/o ausencia de sangrado por deprivación, especialmente durante los primeros tres meses de uso. Se deben tener en cuenta las causas no hormonales y, si es necesario, tomar las medidas diagnósticas correspondientes para eliminar la posibilidad de malignidad o embarazo. En algunas mujeres puede experimentar amenorrea u oligomenorrea después de tomar la píldora, especialmente cuando éstas eran condiciones preexistentes. Cloasma: La cloasma puede ocurrir ocasionalmente, en especial en mujeres con historia de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a la cloasma deben evitar exponerse al sol y a la radiación ultravioleta cuando estén tomando esta preparación. Con frecuencia el cloasma no es completamente reversible.