Prospecto OXYOFTAL

Descripción
OXYOFTAL® es un ungüento oftálmico útil en múltiples patologías oculares donde la infección es el componente principal; es la asociación sinérgica de dos antibióticos uno bactericida y otro bacteriostático que eliminan la mayoría de los microorganismos oculares sensibles. Esta asociación es usada tópicamente en el manejo de infecciones superficiales oculares y asociada a antibióticos sistémicos en el manejo de infecciones intraoculares especialmente en aquellas que pueden progresar rápidamente a una úlcera corneal. Las tetraciclinas han sido usadas tópicamente como coadyuvantes de la terapia oral en el tratamiento del tracoma y la conjuntivitis de inclusión, la terapia tópica sola es inadecuada en la infección oftálmica por Chlamydia trachomatis. La oxitetraciclina se trata de un derivado extraído del Streptomyces rimosus, con acciones bacteriostáticas y bactericidas sobre numerosos microorganismos como Rickettsia sp, Chlamydia sp, Micoplasma sp, Spirochetas sp y muchas bacterias gram positivas y gram negativas, es inactiva contra hongos y virus. La polimixina es un antibiótico bactericida que pertenece junto con la colistina (polimixina E), la bacitracina y la tirotricina al grupo de los antibióticos llamados polipeptídicos, porque se extraen de la bacteria Bacillus polimyxa. La polimixina se utiliza en infecciones superficiales del ojo que incluyen la córnea, la blefaritis, la conjuntivitis y la queratitis ocasionadas por gérmenes susceptibles especialmente la Pseudomona aeruginosa. Se ha reportado sinergia antimicrobiana con otros antibióticos, la resistencia es poco común y puede existir resistencia cruzada con colistina.
Composición
Cada 100 g de OXYOFTAL® Ungüento oftálmico contiene oxitetraciclina clorhidrato equivalente a 500 mg de oxitetraciclina base, polimixina B sulfato equivalente a 1.000.000 UI de polimixina B base, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: Corresponde a cada uno de los principios activos presentes en OXYOFTAL®. La oxitetraciclina inhibe la síntesis proteica en organismos susceptibles al unirse en forma reversible a la subunidad 30S ribosomal, inhibiendo la unión de la aminoacil-transferasa ARN a esta subunidad. Al parecer también puede unirse reversiblemente a la subunidad 50S y existe evidencia preliminar de que puede alterar la membrana citoplasmática en organismos susceptibles resultando en la salida de nucleótidos y otros componentes intracelulares. La resistencia a la oxitetraciclina puede ser natural o adquirida, usualmente debida a la disminución en la permeabilidad de la superficie celular por una mutación o a la presencia de un plásmido inductor. Este último tipo de resistencia puede ser transferida a otros microorganismos de la misma o de diferente especie, al igual el plásmido puede transferir resistencia a otros antibióticos. La oxitetraciclina inhibe el desarrollo y crecimiento (efecto bacteriostático) de los microorganismos, aunque pueden actuar también como bactericida al alcanzar concentraciones elevadas en ciertos tejidos. La polimixina B se caracteriza por poseer un espectro reducido que cubre fundamentalmente microorganismos gram negativos, actúa básicamente a nivel de la membrana celular bacteriana, alterando la permeabilidad y su metabolismo, lo que conduce a la muerte por lisis celular ya que se une a los grupos fosfatos de los lípidos y actúa como un detergente catiónico alterando la barrera osmótica de la membrana. Tiene una acción bactericida contra la mayoría de los bacilos gram negativos. Se ha reportado sinergia antimicrobiana con otros antibióticos, la resistencia es poco común y puede existir resistencia cruzada con colistina. La forma farmacéutica en ungüento permite un efecto más duradero y puede adherirse a la piel lo cual es importante en las infecciones del párpado y puede brindar un efecto protector de la córnea, sin embargo, los ungüentos pueden causar visión borrosa temporalmente.
Indicaciones
OXYOFTAL® está indicado en infecciones producidas por gérmenes sensibles a la oxitetraciclina y a la polimixina.
Dosificación
Aplicar una pequeña cantidad (aproximadamente 1 cm) en el saco conjuntival del párpado inferior del ojo(s) infectado(s), cuatro a seis veces al día hasta obtener un control completo o según indicación médica. Retirar las costras y escamas antes de aplicar el medicamento en la blefaritis.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la oxitetraciclina, la polimixina B o alguno de los componentes del medicamento.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.
Reacciones adversas
La polimixina tiene una baja toxicidad cuando se aplica tópicamente sin embargo, puede irritar los ojos y ocasionar un bajo grado de conjuntivitis, las reacciones de hipersensibilidad son raras. Las tetraciclinas parecen tener una baja toxicidad y un bajo índice de sensibilización cuando son aplicadas tópicamente en el ojo, sin embargo, dermatitis y síntomas asociados han sido reportados raramente con la aplicación oftálmica. Un incremento en la producción de lagrimas, picazón o sensación de quemadura o de cuerpo extraño han sido reportadas ocasionalmente al igual que reacciones alérgicas.
Precauciones
Como otros preparados antibióticos, puede promover el desarrollo de microorganismos resistentes incluso hongos. Si aparece una sobreinfección, debe suspenderse y consultar con su médico inmediatamente. En madres embarazadas o durante la lactancia no emplear este producto. Evítese la administración conjunta con penicilina.
Interacciones
Dado que los fármacos bacteriostáticos (como la oxitetraciclina) pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, es aconsejable evitar la administración de tetraciclinas concomitantemente con estos.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Presentación
OXYOFTAL®, caja con 1 tubo de ungüento oftálmico por 10 g (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0008674).
Nota
TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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