Prospecto OXYRAPID INYECCION

Composición
Clorhidrato de Oxicodona 10mg/mL (equivalente a 9mg/mL de Oxicodona). Forma Farmacéutica: Solución para Inyección o Infusión.
Indicaciones
Para tratamiento de dolor moderado a severo en pacientes con cáncer y dolor postoperatorio. Para tratamiento de dolor severo que requiere utilización de opioides fuertes.
Dosificación
La dosis debe ajustarse de acuerdo con la severidad del dolor, la condición general del paciente y los medicamentos previos o concurrentes. Adultos mayores de 18 años: Se recomiendan las siguientes dosis iniciales. Si la analgesia es inadecuada o si aumenta la severidad del dolor podría requerirse aumento gradual de la dosis. I.v. (Bolo): Diluir a una concentración de 1 mg/mL en solución salina 0,9%, dextrosa 5% o agua para Inyección. Administrar una dosis de bolo de 1 a 10 mg lentamente durante 1-2 minutos. Las dosis deben administrarse máximo cada 4 horas. I.v. (Infusión): Diluir hasta una concentración de 1 mg/mL en solución salina 0,9%, dextrosa 5% o agua para Inyección. Se recomienda una dosis inicial de 2 mg/hora. I.v. (PCA): Diluir a una concentración de 1 mg/mL en solución salina 0,9%, dextrosa 5% o agua para Inyección. Debe administrarse dosis de Bolo de 0,03 mg/kg con un tiempo mínimo de bloqueo de 5 minutos. S.C. (Bolo): Utilizar en una concentración de 10 mg/mL. Se recomienda una dosis inicial de 5 mg, repetir, según se requiera, a intervalos de 4 horas. S.C. (Infusión): Si se requiere, diluir en solución salina 0,9%, dextrosa 5% o agua para Inyección. Se recomienda una dosis inicial de 7,5 mg/día en pacientes no tratados previamente con opioides, ajustar gradualmente de acuerdo con el control de los síntomas. Los pacientes con cáncer que se están cambiando desde Oxicodona oral pueden requerir dosis mucho mayores (ver a continuación). Pacientes que están cambiando de Oxicodona oral a parenteral: La dosis se debe basar en la siguiente proporción: 2 mg de Oxicodona oral es equivalente a 1 mg de Oxicodona parenteral. Deberá enfatizarse que ésta es una guía para la dosis requerida. La variabilidad entre pacientes requiere al ajuste cuidadoso de la dosis apropiada en cada paciente. Ancianos: Los pacientes ancianos deben tratarse con precaución. Debe administrarse la dosis más baja con ajuste cuidadoso hasta lograr el control del dolor. Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática: Los pacientes con insuficiencia renal moderada y/o insuficiencia hepática leve deben tratarse con precaución. Deberá administrarse la dosis más baja con ajuste cuidadoso hasta lograr el control del dolor. Niños menores de 18 años: No existe ningún dato sobre la utilización de OxyRapid® Inyección en pacientes menores de 18 años de edad. Utilización en dolor no maligno: Los opioides no son la terapia de primera línea para el dolor crónico no maligno, ni son recomendados como el único tratamiento. Los tipos de dolores que se ha demostrado alivian los opioides fuertes incluyen el dolor osteoartrítico y la enfermedad discal intervertebral. La necesidad de continuar el tratamiento en dolor no maligno deberá evaluarse periódicamente. Interrupción de la terapia: Cuando un paciente ya no requiere la terapia con Oxicodona, es aconsejable disminuir paulatinamente la dosis para prevenir síntomas de abstinencia. Vía de Administración: Inyección subcutánea o Inyección de infusión intravenosa o infusión.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a Oxicodona o cualquiera de sus componentes o en situaciones en las que los opioides están contraindicados. Depresión respiratoria. Trauma craneoencefálico. Íleo paralítico. Abdomen agudo. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica. Cor pulmonale. Asma bronquial crónica. Hipercarbia. Insuficiencia hepática moderada. Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 10 mL/min). Estreñimiento crónico. Administración concurrente de inhibidores de la monoaminoxidasa o dentro de las dos semanas de interrupción de su utilización. Embarazo.
Tolerancia
El paciente puede desarrollar tolerancia al medicamento con la utilización prolongada y requerir progresivamente dosis más altas para mantener el control del dolor. La utilización prolongada de OxyRapid® Inyección puede producir dependencia física y puede presentarse síndrome de abstinencia si se interrumpe abruptamente la terapia. Cuando un paciente no requiere más terapia con Oxicodona, es aconsejable disminuir gradualmente la dosis para prevenir síntomas de abstinencia. El síndrome de abstinencia o privación se caracteriza por alguno o todos los siguientes síntomas: Inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezos, sudoración, escalofríos, mialgia, midriasis y palpitaciones. Pueden también desarrollarse otros síntomas, incluidos: Irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómito, diarrea o aumento de la presión sanguínea, la frecuencia cardiaca o la frecuencia respiratoria.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas son las típicas de todos los agonistas opioides. Puede presentarse tolerancia y dependencia (ver Tolerancia y Dependencia). El estreñimiento puede prevenirse con un laxante apropiado. Si las náuseas o el vómito son molestos, la Oxicodona puede combinarse con un antiemético. En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas frecuentes (incidencias ≥ 1%) y poco frecuentes (incidencia ≤1%).

Advertencias
El principal riesgo del exceso de opioides es la depresión respiratoria. Como ocurre con todos los opioides en caso de hipotiroidismo es aconsejable reducir la dosis. Debe utilizarse con precaución en pacientes con aumento en la presión intracraneal, hipotensión, hipovolemia, psicosis tóxica, enfermedades de las vías biliares, trastornos inflamatorios de los intestinos, hipertrofia prostática, insuficiencia adrenocortical, alcoholismo agudo, delirium tremens, pancreatitis, enfermedad renal o hepática crónica o enfermedad pulmonar severa y ancianos debilitados. OxyRapid® Inyección no debe utilizarse si existe posibilidad de que ocurra íleo paralítico. Si se sospecha íleo paralítico o si ocurre durante la utilización, OxyRapid® Inyección debe interrumpirse inmediatamente. Con la utilización prolongada los pacientes pueden desarrollar tolerancia a la Oxicodona y necesitar aumentos progresivos de la dosis para mantener el control del dolor. El paciente puede desarrollar dependencia física, en este caso puede observarse síndrome de abstinencia después de interrupción abrupta. Para pacientes apropiados que sufren de dolor crónico no maligno, los opioides deben utilizarse como parte de un programa de tratamiento completo que incluya otros medicamentos y modalidades de tratamiento. Una parte crucial de la evaluación de un paciente con dolor crónico no maligno son los antecedentes de adicción y abuso de sustancias. Existe la posibilidad de desarrollo de dependencia psicológica (adicción) a los analgésicos opioides, incluida Oxicodona. De igual forma que todos los opioides, OxyRapid® Inyección debe utilizarse con cuidado especial en pacientes con antecedentes de alcoholismo y abuso de drogas. Si el tratamiento con opioides se considera apropiado para el paciente, el objetivo principal del tratamiento no es minimizar la dosis del opioide sino alcanzar una dosis que proporcione alivio adecuado del dolor con un mínimo de efectos secundarios. Deberá existir comunicación permanente entre el médico y el paciente de modo que puedan realizarse ajustes de la dosis. Se recomienda que el médico defina metas de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento del dolor. El médico y el paciente podrían entonces acordar interrumpir el tratamiento si no se cumplen las metas. La Oxicodona tiene un perfil de abuso similar a otros opioides fuertes y debe utilizarse con precaución en pacientes dependientes de opioides. Personas con trastornos latentes o manifiestos de adicción pueden buscar y abusar de la Oxicodona. Como ocurre con otros opioides, los niños nacidos de madres dependientes pueden presentar síntomas de abstinencia y sufrir de depresión respiratoria al nacer.
Interacciones
Existe aumento del efecto depresor del SNC con medicamentos como tranquilizantes, anestésicos, hipnóticos, antidepresivos, sedantes, fenotiazinas, neurolépticos, alcohol, otros opioides, relajantes musculares y antihipertensivos. Los inhibidores de la monoaminoxidasa son conocidos por interactuar con los analgésicos narcóticos produciendo excitación o depresión del SNC con crisis hipertensivas o hipotensivas. La Oxicodona se metaboliza en parte a través de las vías de CYP2D6 y CYP3A4. Aunque estas vías pueden bloquearse por una variedad de medicamentos, dicho bloqueo aún no se ha demostrado como clínicamente significativo con este medicamento.
Conservación
No existen precauciones especiales de almacenamiento antes de la utilización, sin embargo una vez abierta la ampolleta deberá realizarse inmediatamente la inyección. Cualquier porción no utilizada deberá desecharse inmediatamente. Almacénese a temperatura inferior a 30°C. Medicamento Reconstituido: Almacénese a temperatura inferior a 37°C. Vida Útil Medicamento Reconstituido: 7 días (en Agua para Inyección, Solución Salina 0,9% o Solución de Dextrosa 5%).
Presentación
Ampollas de vidrio transparente: 1mL. Tamaño de empaque: 5 ampollas. Cada ampolla es de único uso para un único paciente. La Inyección debe administrarse inmediatamente después de abrir la ampolla y debe descartarse cualquier porción no utilizada. Registro Sanitario INVIMA 2014M-0015191.

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