Prospecto PALEXIS

Composición
PALEXIS® 50 mg IR: Tapentadol Clorhidrato equivalente a Tapentadol 50mg. Producto disponible en Colombia Palexis® 50mg IR.
Indicaciones
PALEXIS® está indicado para el alivio de dolor agudo de intensidad moderada a severa.
Dosificación
El régimen de dosificación deberá ser individualizado de acuerdo con la severidad del dolor que está siendo tratado, la experiencia previa de tratamiento y la capacidad para monitorear al paciente. La dosis de inicio oral recomendada es 50mg de tapentadol cada 4 a 6 horas dependiendo de la intensidad del dolor inicial. El primer día de dosificación, se podrá tomar una segunda dosis una hora después de la dosis inicial en caso de que no se logre el control del dolor. A partir de ese momento, la dosis usual recomendada es 50 a 100 mg de tapentadol cada 4 a 6 horas y deberá ajustarse para mantener una analgesia adecuada con tolerabilidad aceptable. PALEXIS® tabletas IR deberá tomarse entera con suficiente líquido. PALEXIS® podrá administrarse con o sin alimentos. Las dosis diarias iniciales totales mayores a 700 mg de tapentadol y las dosis diarias de mantenimiento mayores a 600 mg de tapentadol no han sido estudiadas y, por lo tanto, no son recomendadas. Descontinuación del tratamiento: Podrían presentarse síntomas de abstinencia después de la abrupta descontinuación del tratamiento con tapentadol. Es aconsejable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. Insuficiencia renal: No se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. PALEXIS® no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal severa, por lo tanto, no se recomienda el uso en esta población. Insuficiencia hepática: No se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. PALEXIS® deberá ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada. El tratamiento en estos pacientes deberá iniciarse en 50 mg de tapentadol y no deberá ser administrado con una frecuencia mayor a periodos de cada 8 horas (máximo de tres dosis en 24 horas). El tratamiento posterior deberá reflejar mantenimiento de analgesia con tolerabilidad aceptable, que será logrado ya sea acortando o extendiendo el intervalo de dosificación. PALEXIS® no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática severa. Pacientes de edad avanzada (personas de 65 años de edad y mayores): En general, la dosis recomendada para pacientes de edad avanzada con función renal y hepática normales es la misma que se utiliza para pacientes adultos de menor edad con función renal y hepática normal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen mayor probabilidad de padecer una disminución de la función renal y hepática, se debe tener precaución en la selección de la dosis. Pacientes pediátricos: No se recomienda el uso de PALEXIS® en niños menores de 18 años de edad.
Contraindicaciones
PALEXIS® está contraindicado en: pacientes con hipersensibilidad conocida al tapentadol, o a cualquier componente del producto; en situaciones en las que los fármacos con actividad agonista del receptor mu-opioide estén contraindicados, es decir pacientes con depresión respiratoria significativa (en escenarios en donde no haya monitoreo o con ausencia de equipo de resucitación) y pacientes con asma bronquial aguda o severa o hipercapnia; en cualquier paciente que padezca o se sospecha que padezca íleo paralítico; en pacientes con intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central o drogas psicotrópicas; en pacientes que se encuentren recibiendo inhibidores de la MAO o quienes los hayan recibido durante los últimos 14 días.
Reacciones adversas
Aproximadamente 65% de pacientes tratados con PALEXIS® en los estudios controlados con placebo experimentó reacciones adversas al fármaco. Estas fueron predominantemente de severidad leve y moderada. Las más frecuentes fueron nauseas, vértigo, vómito, somnolencia y dolor de cabeza. Las frecuencias se definen como muy común (≥1/10); común (≥1/100, < 1/10); poco común (≥1/1,000, < 1/100); raro (≥1/10,000, < 1/1,000); muy raro ( < 1/10,000), no conocido (no se puede calcular a partir de los datos disponibles). Trastornos del Sistema Inmunológico: Raro: Hipersensibilidad al fármaco (angioedema). Trastornos del metabolismo: Común: Disminución del apetito. Trastornos psiquiátricos: Común: Ansiedad, estado de confusión, alucinaciones, trastornos del sueño, sueños anormales. Poco común: Estado de ánimo deprimido, desorientación, agitación, nerviosismo, excitación, euforia. Raro: Pensamientos anormales. Trastornos del sistema nervioso: Muy común: Mareo, somnolencia, dolor de cabeza. Común: Temblor. Poco común: Trastornos en la atención, mala memoria, presíncope, sedación, ataxia, disartria, hipoestesia, parestesia, contracciones musculares involuntarias. Raro: Convulsión, nivel deprimido de conciencia, coordinación anormal. Trastornos oculares: Trastornos visuales. Trastornos cardíacos: Poco común: Aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones. Raro: Disminución de la frecuencia cardíaca. Trastornos vasculares: Común: Enrojecimiento. Poco común: Disminución de la presión arterial. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Poco común: Depresión respiratoria, disminución de la saturación de oxígeno, disnea. Trastornos gastrointestinales: Muy común: Náuseas, vómito. Común: Estreñimiento, diarrea, dispepsia, boca seca. Poco común: Malestar abdominal. Raro: Trastornos del vaciado gástrico. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Común: Prurito, hiperhidrosis, sarpullido. Poco Común: Urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Común: Espasmos musculares. Poco común: Sensación de pesadez. Trastornos renales y urinarios: Poco común: Vacilación urinaria, poliaquiuria. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Común: Astenia, fatiga, sensación de cambio de temperatura corporal. Poco común: Síndrome de abstinencia, edema, sensación de anormalidad, sensación de ebriedad, irritabilidad, sensación de relajamiento. Los ensayos clínicos realizados con PALEXIS® han mostrado poca evidencia de abstinencia después de abruptas descontinuaciones; cuando se presentaba la abstinencia, generalmente se clasificaban como leves. No obstante, los médicos deben mantenerse vigilantes para detectar la ocurrencia de síntomas de abstinencia. Se ha reportado la presencia de ideas suicidas durante la post aprobación del uso de tapentadol. No se ha establecido una relación causal entre las ideas suicidas y la exposición al tapentadol con base en los datos provenientes de ensayos clínicos y reportes postcomercialización.
Advertencias
Potencial para el abuso: Como ocurre con otros fármacos que tienen actividad agonista del receptor mu-opioide, PALEXIS® tiene potencial de abuso. Esto debe considerarse cuando se prescribe o se suministra PALEXIS® en situaciones donde exista una inquietud sobre un alto riesgo de uso incorrecto, abuso o uso recreativo. Todos los pacientes tratados con fármacos que tengan actividad agonista del receptor mu-opioide deben ser monitoreados de forma cercana para detectar la aparición de signos de abuso y adicción. Depresión respiratoria: A dosis elevadas o en pacientes con sensibilidad a los agonistas del receptor mu-opioide, PALEXIS® puede producir depresión respiratoria relacionada con la dosis. Por lo tanto, PALEXIS® debe administrarse con precaución a pacientes con anomalías de la función respiratoria. Deberán considerase analgésicos no agonistas del receptor mu-opioide alternativos y PALEXIS® debe ser empleado sólo bajo una estricta supervisión médica utilizando la dosis efectiva más baja en dichos pacientes. Si se presenta depresión respiratoria, debe ser tratada como cualquier depresión respiratoria inducida por un agonista del receptor mu-opioide. Traumatismo craneoencefálico y aumento en la presión intracraneal: Como ocurre con otros fármacos con actividad agonista del receptor mu-opioide, PALEXIS® no deberá utilizarse en pacientes que puedan ser particularmente susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de dióxido de carbono como quienes presenten evidencia de aumento en la presión intracraneal, trastornos en la conciencia o coma. Los analgésicos con actividad agonista del receptor mu-opioide pueden ocultar el curso clínico de pacientes con traumatismo craneoencefálico. PALEXIS® debe utilizarse con precaución en pacientes con traumatismo craneoencefálico y tumores cerebrales. Convulsiones: PALEXIS® no ha sido evaluado sistemáticamente en pacientes con un trastorno convulsivo, y dichos pacientes fueron excluidos de estudios clínicos. Sin embargo, como ocurre con otros analgésicos con actividad agonista del receptor mu-opioide PALEXIS® debe ser prescrito con precaución en pacientes con un historial de trastornos convulsivos o cualquier condición que pueda poner al paciente en riesgo de sufrir convulsiones. Insuficiencia renal: PALEXIS® no ha sido estudiado en estudios controlados de eficacia en pacientes con insuficiencia renal severa, por lo tanto, no se recomienda el uso en esta población. Insuficiencia hepática: Un estudio de PALEXIS® en sujetos con insuficiencia hepática mostró concentraciones séricas más elevadas que en personas con función hepática normal. PALEXIS® deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada. PALEXIS® no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática severa y, por lo tanto, no se recomienda su uso en esta población. Uso en enfermedad pancreática/tracto biliar: Los fármacos con actividad agonista del receptor mu-opioide pueden causar espasmo del esfínter de Oddi. PALEXIS® deberá utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad del tracto biliar, incluyendo pancreatitis aguda.
Interacciones
En casos aislados, ha habido reportes de síndrome de la serotonina en una relación temporal con el uso terapéutico de tapentadol en combinación con medicamentos serotoninérgicos como por ejemplo los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs). No hay datos clínicos acerca del uso concomitante de PALEXIS® con opioides mixtos agonistas/antagonistas o agonistas mu-opioides parciales. Como ocurre con agonistas mu-opioides puros, el efecto analgésico proporcionado por el componente mu-opioide de PALEXIS® puede teóricamente disminuir en tales circunstancias. Los pacientes que reciben otros analgésicos agonistas del receptor mu-opioide, anestésicos generales, fenotiazinas, otros tranquilizantes, sedantes, hipnóticos u otros depresores del SNC (incluyendo alcohol y drogas ilícitas) concomitantemente con PALEXIS® pueden mostrar depresión del SNC aditiva. Pueden ocurrir efectos interactivos que resultan en depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda o coma si estos fármacos se toman en combinación con PALEXIS®. Con la administración de inhibidores de la MAO 14 días previos a la administración pues pueden resultar en eventos cardiovasculares adversos. Embarazo y lactancia: Existe una cantidad muy limitada de datos del uso en mujeres embarazadas. Los estudios hechos en animales no han mostrado efectos teratogénicos. Sin embargo, se observó desarrollo retardado y embriotoxicidad en dosis que resultaban en una farmacología exagerada con la dosificación por encima del rango terapéutico. Ya se han observado efectos en el desarrollo postnatal en NOAEL en las madres. PALEXIS® se deberá usar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. No hay información sobre la excreción de tapentadol en la leche humana. PALEXIS® no deberá ser utilizado durante la lactancia. Efectos sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinaria: Como los fármacos con actividad agonista del receptor mu-opioide, PALEXIS® puede tener una influencia importante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto tendrá que anticiparse especialmente al inicio del tratamiento, en cualquier cambio en la dosificación así como en conexión con el alcohol o tranquilizantes. Se debe alertar a los pacientes acerca de estos riesgos.
Conservación
Almacenar a temperaturas inferiores a 30°C. Manténgase fuera del alcance y vista de los niños.
Sobredosificación
La experiencia con sobredosis de PALEXIS® es muy limitada. Los datos preclínicos sugieren que son esperables síntomas similares a los que se presentan con otros analgésicos de acción central con actividad agonista del receptor mu-opioide después de la intoxicación con tapentadol. En principio, estos síntomas incluyen, en referencia al marco clínico, en particular miosis, vómito y colapso cardiovascular, trastornos de la conciencia hasta el coma, convulsiones y depresión respiratoria hasta el paro respiratorio. Manejo de la sobredosificación: Antagonistas opioides como la naloxona, son antídotos específicos para la depresión respiratoria que resulta de la sobredosis con opioides. Se debe proveer atención primaria al establecimiento de una vía aérea permeable y a la instauración de ventilación asistida o controlada cuando se sospecha de sobredosis.
Presentación
Caja de cartón x 30 tabletas en blíster. Registros sanitarios: PALEXIS® 50 mg tabletas IR: INVIMA2013M-0014502.
Nota
Medicamento de control especial, franja violeta. Medicamento susceptible a causar dependencia. Úsese bajo estricta vigilancia médica. Venta exclusiva bajo formula médica.

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