Prospecto PINAVALT

Composición
Solución: Cada 100 ml contienen: Ebastina 100 mg; vehículo c.b.p. 100 ml. Cada tableta contiene: Ebastina 10 mg 20 mg; excipiente c.b.p. 1 tableta.
Indicaciones
Antihistamínico no sedante de segunda generación con propiedades antialérgicas indicado en el tratamiento sintomático de procesos alérgicos tales como: la rinitis alérgica y estacional y perenne (ej.,Estornudos, prurito nasal) y en el control de diversas manifestaciones de alergia cutánea (ej., Urticaria crónica idiopática, prurito por picadura de mosquitos).
Dosificación
Oral. Niños de 6 a 11 años: 5 ml (5 mg) de solución una sola vez al día. Niños mayores de 12 años y adultos: 10 ml (10 mg) de solución una sola vez al día o Una tableta de 10 mg una sola vez al día. Dependiendo de la severidad y duración de los síntomas se puede administrar en pacientes adultos una tableta de 20 mg una vez al día. En las siguientes indicaciones: Rinitis alérgica estacional. Rinitis alérgica perenne. Diversas manifestaciones de alergia cutánea (p. ej., urticaria crónica idiopática, prurito por picadura de mosquitos). Instrucciones para la administración del medicamento: En niños de 6 a 11 años (considerados metabolizadores "inmaduros") y en pacientes en etapa geriátrica (considerados metabolizados "lentos"), se recomienda la administración de PINAVALT® (Ebastina) solución 5 ml/5 mg, en ayuno, una vez al día (por la mañana una hora antes del desayuno) utilizando el vaso dosificador graduado hasta la marca indicada de 5 ml. De igual forma, PINAVALT® Solución puede ser utilizado en niños mayores de 12 años y en pacientes adultos, a dosis de 10 ml/10 mg o una tableta de 10 mg dependiendo de la severidad y duración de los síntomas por la mañana una hora antes del desayuno.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, lactancia. Pacientes con insuficiencia hepática severa (child-pugh C) y pacientes con insuficiencia renal severa. Pacientes en quienes se conoce tengan las siguientes condiciones: síndrome de QT largo, hipokalemia, hipocalcemia o hipomagnesemia importante. No debe ser administrado en cuadros alérgicos agudos de urgencia. Las tabletas están contraindicadas en niños menores de 12 años. La solución esta contraindicación en niños menores de 6 años.
Embarazo y lactancia
No existe evidencia de toxicidad o teratogénesis en estudios realizados en diversos modelos animales. Sin embargo, hasta el momento no existen suficientes datos de resultados de estudios clínicos controlados en humanos sobre la seguridad de la utilización de la ebastina en pacientes embarazadas y/o en proceso de lactación. Por lo tanto, la seguridad en la utilización de ebastina en este grupo de pacientes, no ha podido ser establecida. La utilización de la ebastina en pacientes embarazadas, queda totalmente a criterio del médico tratante y deberá siempre observarse que los beneficios esperados superen los riegos potenciales de su administración.
Reacciones adversas
A dosis terapéuticas los efectos adversos que se pueden presentar según su frecuencia son: Comunes (≥1% - < 10%), poco comunes (≥0.1% - < 1%), raros (≥0.01% - < 0.1%), muy raros ( < 0.01%). Comunes: Cefalea, sequedad de boca y somnolencia. Poco comunes: Astenia, náusea, vómito, malestar abdominal y aumento de peso. Raros: Dolor abdominal epistaxis e insomnio. Muy raros: Cardiovasculares: Prolongación del intervalo QT lo cual implica un riesgo de desarrollar algunas arritmias ventriculares tipo taquicardia ventricular de tipo helicoidal o "torsade de pointes" en pacientes susceptibles.
Precauciones
La utilización de ebastina en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve a moderada. (Child-Pugh A o B) deberá administrarse con toda precaución ya que la vida media de la ebastina y su principal metabolito es prolongada y puede prolongarse aún más la vida media terminal en estas condiciones. De igual forma, se deberá tener especial cuidado en todos aquellos pacientes que se encuentren co-medicados, principalmente con aquellos fármacos que se sabe plenamente que interfieren competitivamente con el metabolismo hepático de la ebastina tales como los antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina) o los antifúngicos derivados de los imidazoles (p. ej., ketoconazol). Como con toda utilización de medicamentos antihistamínicos, se recomienda tener precaución con la administración de ebastina a pacientes en quienes se sospeche que padezcan algún trastorno cardiovascular; especialmente aquéllos con trastornos del ritmo (p. ej., QT largo o arritmias previas de cualquier índole). El bajo pero potencial efecto "cardiotóxico" que estos medicamentos pueden presentar es el resultado del desbalance que pudiese existir entre el proceso despolarizante de las corrientes de sodio y calcio y las corrientes repolarizantes del potasio durante el ciclo cardiaco. La fase de repolarización de todas las células ventriculares se refleja en el electrocardiograma (ECG), mediante el intervalo QT. El bloqueo del componente rápido del proceso de reingreso del potasio por sus canales y la prolongación del potencial de acción monofásico pueden dar origen al desarrollo de un fenómeno de post-despolarización temprana con dispersión de la repolarización, llevando a la presentación de una taquicardia ventricular de tipo helicoidal o "torsade de pointes" a través de un mecanismo de reentrada. Estos trastornos eléctricos que potencialmente pueden ocurrir son producto de aquellas situaciones en donde se prolonga el intervalo QT con la consecuente taquicardia ventricular polimórfica con "torsade de pointes" y fibrilación ventricular. La probabilidad de presentación de estas manifestaciones depende en gran medida de las condiciones previas del paciente. Los pacientes con incremento en la vulnerabilidad y riesgo aumentado incluye aquellos individuos a quienes se les administra una dosis mayor a la terapéuticamente recomendada, pacientes con insuficiencia renal o hepática (por acumulación del fármaco), aquellos con enfermedad cardiovascular isquemia o cardiomiopatía persistente, trastornos del ritmo adquiridos o congénitos (p. ej., bradicardia, síndrome de QT largo, etc.), trastornos metabólicos que conlleven a hipokalemia, hipocalcemia o hipomagnasemia, y finalmente aquellos pacientes que se encuentran comedicados con otros fármacos que per se prolongan el intervalo QT tales como antiarrítmicos, bloqueadores de calcio, antipsicóticos, antimaláricos, inhibidores de la recaptura de serotonina, inmunosupresores y diuréticos.
Interacciones
La ebastina puede potenciar de manera sinérgica los efectos de otros antihistamínicos si estos son administrados de manera concomitante, haciendo impredecible la reacción producida. Es plenamente reconocida la existencia de interacción medicamentosa que algunos fármacos antimicóticos como el ketoconazol y algunos antibióticos macrólidos como la eritromicina pueden producir por inhibición competitiva de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 cuando se administran concomitantemente con ebastina. Este efecto puede conllevar potencialmente a un incremento o prolongación del intervalo QT. En diversos estudios de farmacocinética y farmacodinamia, se ha demostrado que la administración de ebastina no presenta interacción medicamentosa con fármacos tales como teofilina, warfarina, diazepam o cimetidina. En algunos estudios de interacción con alimentos, se ha observado que en la administración de ebastina concomitantemente con alimentos, los valores del AUC y de la Cmáx de la ebastina se pueden incrementar un 50% y 40% respectivamente. Sin embargo, estos hallazgos no representan motivo de alerta cuando se utilizan dosis terapéuticamente indicadas. De manera contraria, la administración concomitante de medicamentos antiácidos que contienen aluminio/magnesio disminuye de manera importante la biodisponibilidad de la ebastina, ya que éstos interfieren directamente con su absorción. Al igual que con cualquier otro antihistamínico, no es recomendable la ingesta de bebidas alcohólicas de manera concomitante con ebastina y se debe evitar por lo tanto su combinación. Precauciones y relación con efectos de carcinogenésis, mutagenésis, teratogenésis y sobre la fertilidad: Los estudios de toxicidad reproductiva y mutagenicidad llevados a cabo, han confirmado la ausencia de efectos tóxicos de este fármaco.
Sobredosificación
No existe hasta la fecha un antídoto específico conocido para la ebastina. El tratamiento esencial de la sobre dosificación consiste en la aplicación de medidas generales de soporte vital básico o avanzado, tales como: Mantenimiento de las vías aéreas permeables, monitoreo continuo de los signos vitales incluyendo ECG y evaluación del estado neurológico, así como la realización de lavado gástrico.
Presentación
PINAVALT® Solución: Caja con un frasco con 60 ml con cuchara dosificadora (Reg. San. No. 2012M-0012904). PINAVALT® Tabletas10mg: Caja por 5, 10, 20 y 30 tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2011 M-0012149). PINAVALT® Tabletas 20mg: caja por 10, 20 y 30 tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2011M-0012497).
Nota
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo ni en la lactancia, ni en menores de 6 años. Contiene 7.0 % de otros azúcares.

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