PRADAXA - Advertencias

Insuficiencia hepática: los pacientes con insuficiencia hepática moderada y severa (clasificación de Child-Pugh B y C) o enfermedad hepática con expectativa de tener un impacto en la supervivencia o con enzimas hepáticas elevadas > 2LSN se excluyeron de los estudios clínicos. Por lo tanto, el uso de dabigatrán etexilato no está recomendado en esta población. Riesgo de hemorragia: los siguientes tratamientos no deben administrarse en forma concomitante con dabigatrán etexilato: heparinas no fraccionadas y derivados de la heparinas, heparinas de bajo peso molecular (HBPM), fondaparinux, desirudina, agentes trombolíticos, antagonistas del receptor GPIIb/IIIa, clopidogrel, ticlopidina, dextran, sulfinpirazona y antagonistas de la vitamina K. Debe destacarse que la heparina no fraccionada puede administrarse a dosis necesarias para mantener permeable un catéter venoso o arterial central. El ácido acetilsalicílico a dosis de 75 a 325mg ha demostrado incrementar el riesgo de sangrado cuando se administra en forma concomitante con dabigatrán etexilato a dosis por encima de las recomendadas para la prevención de TEV. Con la dosis recomendada de dabigatrán etexilato no hubo evidencia de exceso de riesgo de sangrado atribuible a dabigatrán en pacientes que reciben dosis bajas de ácido acetilsalicílico para la prevención de eventos cardiovasculares. Sin embargo, la información es limitada y la co-administración de dosis bajas de ácido acetilsalicílico y dabigatrán etexilato debe acompañarse de vigilancia clínica en busca de sangrado. Se requiere observación/vigilancia estrecha (búsqueda de signos de sangrado o anemia) en las siguientes situaciones que puede aumentar el riesgo hemorrágico: biopsia reciente o traumatismo importante. Pacientes que reciben tratamientos propensos a aumentar el riesgo de sangrado. La asociación de dabigatrán etexilato con tratamientos que actúan sobre la hemostasia o coagulación pueden aumentar el riesgo de sangrado (ver Interacciones). Los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) administrados durante la analgesia peri-operatoria de corto plazo han mostrado no estar asociados con aumento del riesgo de sangrado cuando se administran junto con dabigatrán etexilato. Hay evidencia limitada respecto del uso de AINEs en forma regular con vidas medias de menos de 12 horas durante el tratamiento con dabigatrán etexilato y la misma no ha sugerido riesgo adicional de sangrado. Endocarditis bacteriana. Insuficiencia renal: los estudios farmacocinéticos en sujetos de edad avanzada demuestran un aumento en la exposición al fármaco en aquellos que presentan una función renal disminuida relacionada con la edad. Se recomienda una reducción de la dosis a 150mg diarios en pacientes con insuficiencia renal moderada (50-30ml/min). Dabigatrán etexilato está contraindicado en casos de insuficiencia renal severa (CrCL < 30ml/min). Los pacientes que desarrollan insuficiencia renal aguda deben discontinuar el dabigatrán etexilato. Anestesia espinal/Anestesia epidural/Punción lumbar: el riesgo de hematoma espinal o epidural puede estar aumentado en casos de punción traumática o repetida y por el uso prolongado post-operatorio de catéteres epidurales. Luego de la remoción de un catéter, debe pasar un intervalo de al menos 1 hora antes de administrar la primera dosis de dabigatrán etexilato. Estos pacientes requieren observación frecuente en busca de signos y síntomas neurológicos.