PRADAXA - Efectos colaterales

Un total de 10.084 pacientes fueron tratados en 4 ensayos de prevención de TEV controlados activamente con al menos una dosis de la medicación del estudio. De ellos, 5419 fueron tratados con 150 o 220mg diarios de dabigatrán etexilato, mientras que 389 recibieron dosis menores de 150mg diarios y 1168 recibieron dosis mayores de 220mg diarios. Casi el 92% de los pacientes tratados estuvieron disponibles para el seguimiento de seguridad. Las reacciones adversas que puedan ser atribuidas con razonable certeza a dabigatrán, y ocurren con una frecuencia similar con enoxaparina, son las de sangrado o las de signos de sangrado, por ejemplo anemia y secreción de herida. Las reacciones adversas posibles incluyen pruebas anormales de función hepática. Las incidencias observadas estuvieron en el rango de la enoxaparina. Todos los demás eventos adversos fueron más probablemente atribuibles a los efectos de la cirugía, de la anestesia o de la medicación concomitante, por ejemplo, la analgesia, o de enfermedades concurrentes. No hubo casos de hipersensibilidad documentada a dabigatrán o dabigatrán etexilato. La definición de eventos mayores de sangrado (EMS) siguió los criterios de ISTH y los lineamientos de la EMEA. También se clasificaron los sangrados clínicamente relevantes (SCR) y los sangrados menores, estos últimos como todos los demás sangrados que no cumplían los criterios de EMS o SCR. Las tasas de sangrado (mayor, clínicamente relevante y menor) fueron similares entre los grupos de tratamiento y no fueron significativamente diferentes. La tabla muestra el número (%) de pacientes que experimentaron tasas de eventos de sangrado mayor y total durante el período de tratamiento en los estudios clínicos aleatorizados de prevención de TEV, de acuerdo a la dosis.