PRADAXA - Interacciones

El uso concomitante de dabigatrán etexilato con tratamientos que actúan sobre la hemostasia o la coagulación, incluyendo antagonistas de la vitamina K, puede incrementar significativamente el riesgo de sangrado. (ver Advertencias). Dabigatrán etexilato y dabigatrán no se metabolizan por el sistema de la citocromo P450 y no tuvieron efectos in vitro sobre dicho sistema. Por lo tanto, no se esperan interacciones farmacológicas con dabigatrán etexilato o dabigatrán. Amiodarona: cuando dabigatrán etexilato se co-administró con amiodarona (inhibidor de la glicoproteína-P), el grado y tasa de absorción de amiodarona y su metabolito activo DEA estuvieron esencialmente intactos. La AUC y Cmáx de dabigatrán se incrementaron cerca del 60% y 50%; no se ha establecido claramente el mecanismo de acción. En base a la larga semivida de amiodarona, la posibilidad de interacción farmacológica puede persistir durante semanas después de la interrupción del tratamiento con la misma; por ello debe reducirse la dosis a 150mg diarios de PRADAXA® en aquellos pacientes que reciban dabigatrán etexilato y amiodarona de forma concomitante. Atorvastatina: cuando se co-administró dabigatrán etexilato con atorvastatina, las exposiciones a atorvastatina, a los metabolitos de atorvastatina y a dabigatrán estuvieron intactas, indicando una ausencia de interacción. Diclofenaco: cuando se co-administró dabigatrán etexilato con diclofenaco, la farmacocinética de ambos fármacos permaneció intacta, indicando una falta de interacción entre dabigatrán etexilato y diclofenaco. La co-administración de AINEs, para analgesia post-operatoria de corto plazo, no se ha asociado con incremento del riesgo de sangrado. Hay experiencia limitada respecto de la seguridad de dabigatrán etexilato cuando se co-administra con tratamiento regular a largo plazo con AINEs y se recomienda observación en busca de signos de sangrado. (ver Advertencias). Digoxina: cuando dabigatrán etexilato se co-administró con digoxina no se observó interacción farmacocinética. Pantoprazol: cuando dabigatrán etexilato se co-administró con pantoprazol se observó una disminución en el área bajo la curva de concentración plasmática -tiempo de dabigatrán de aproximadamente el 30%-. Pantoprazol y otros inhibidores de la bomba de protones se co-administraron con dabigatrán etexilato en ensayos clínicos y no se observaron efectos sobre el sangrado o la eficacia. Ranitidina: la administración de ranitidina con dabigatrán etexilato no tuvo efecto clínicamente relevante sobre el grado de absorción de dabigatrán. Inhibidores de la glicoproteína-P: debe tenerse precaución con los inhibidores potentes de glicoproteína-P como verapamilo, claritromicina y otros. El inhibidor de la glicoproteína-P quinidina está contraindicado (ver Contraindicaciones). Embarazo y lactancia: embarazo: no se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos. Se desconoce el riesgo potencial para seres humanos. Los estudios de reproducción en animales no mostraron ningún efecto adverso sobre la fertilidad o el desarrollo postnatal del neonato. Las mujeres con potencial reproductivo deben evitar el embarazo durante el tratamiento con dabigatrán etexilato y cuando estén embarazadas no deben ser tratadas con dabigatrán etexilato a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo. Lactancia: no se dispone de datos clínicos. Como precaución, debe suspenderse la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias: el efecto de dabigatrán etexilato sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias no se ha estudiado.