Prospecto PRAVASTATINA

Descripción
Pravastatina es de la clase de reductores de lípidos, los inhibidores de la HMG- CoA reductasa, que reducen la biosíntesis del colesterol. Estos agentes son inhibidores competitivos de la 3-hidroxi-3-metil-3-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa, la enzima catalizadora del paso temprano que limita la tasa en la biosíntesis del colesterol, la conversión de la HMG-CoA a mevalonato.
Composición
Cada Tableta contiene Pravastatina Sódica 20 mg.
Indicaciones
Coadyuvante en el tratamiento de hipercolesterolemia primaria, cuando la dieta y otras medidas han sido inadecuadas. Reductor del colesterol en Hipercolesterolemia confirmada con trigliceridemia cuando la hipercolesterolemia es la anormalidad principal.
Dosificación
Oral: Hipercolesterolemia 1aria: 10-40 mg/día (noche), máx. 40 mg/día. -Prevención cardiovascular: inicio y mantenimiento: 40 mg/día. Hiperlipidemia postrasplante: inicial: 20 mg/día con tto. Inmunosupresor, según respuesta, ajustar hasta 40 mg. Hipercolesterolemia familiar heterocigótica (8-13 años): 10-20 mg/día y de (14-18 años): 10-40 mg/día. I.R. moderada o grave o I.H.: inicial 10 mg/día, ajustar según parámetros lipídicos. Concomitancia con resina secuestradora de ácidos biliares: administrar 1 h antes o 4 h después de la resina. Con ciclosporina con o sin inmunosupresores: 20 mg/día y ajustar a 40 mg con precaución.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes, Enfermedad Hepática aguda (incluyendo elevaciones persistentes e inexplicables de transaminasas séricas cuando su límite se encuentre 3 veces > LSN); Embarazo, Lactancia, menores de quince años de edad. Se desconoce la seguridad de este medicamento en tratamiento a largo plazo, por lo tanto se debe hacer control periódico de la función hepática y CPK.
Embarazo y lactancia
Contraindicado. Lactancia: Se excreta una pequeña cantidad, por lo tanto pravastatina está contraindicada durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir: No tiene o tiene una insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, cuando se conduzca o se utilicen máquinas, se debe tener en cuenta que puede ocurrir mareo durante el tratamiento.
Reacciones adversas
Acontecimientos de interés clínico: dolor músculo esquelético (artralgia, calambres musculares, mialgia, debilidad muscular y elevaciones de niveles de CK). Elevaciones de transaminasas séricas. Existe el riesgo de enfermedad pulmonar intersticial. Mecanismo De Accion: Inhibidor competitivo de HMG-CoA reductasa, cataliza el paso inicial limitante de la biosíntesis del colesterol. Efecto hipolipemiante por reducción de la síntesis de colesterol intracelular y por inhibición de la síntesis hepática de colesterol-VLDL.
Advertencias
I.R. moderada o grave, I.H., niños en edad prepuberal (valorar beneficio/riesgo), antecedentes de enf. hepática o que consuman gran cantidad de alcohol. Vigilar función hepática durante el tto. y suspender si transaminasas séricas exceden 3 veces LSN. Riesgo de trastornos musculares (mialgia, miopatía, y raramente rabdomiólisis), vigilar si aparece sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Previo al tto. precaución a pacientes con factores que predispongan a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, historia previa de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, historia personal o familiar de enf. musculares hereditarias o abuso de alcohol, personas > 70 años), determinar valores CK (no iniciar si CK > 5 veces LSN). No se ha evaluado eficacia en hipercolesterolemia familiar homocigótica. Insuficiencia hepática: Contraindicado en enf. hepática activa. Precaución en I.H. Insuficiencia renal: Precaución en I.R., determinar valores de CK antes de iniciar tto. I.R. moderada o grave: inicial: 10 mg/día, ajustar según parámetros lipídicos y bajo supervisión. Interacciones: Aumenta riesgo de miopatía con: gemfibrozilo, fenofibrato, ác. nicotínico. Biodisponibilidad disminuida por: colestiramina/colestipol. Exposición sistémica incrementada por: ciclosporina. AUC aumentada por: eritromicina, claritromicina; precaución.
Presentación
Caja con 10 tabletas de 20mg (Reg. San. No. INVIMA 2005M-0004370).

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