PRAVAX HUMAX - Reacciones adversas

Trastornos del sistema nervioso: < 10%: mareo, cefalea, trastornos del sueño, insomnio. Trastornos oculares: < 1%: alteraciones de la visión (incluida visión borrosa y diplopía). Trastornos gastrointestinales: < 10%: dispepsia/ardor, dolor abdominal, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: < 1%: prurito, exantema, urticaria, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo alopecia). Trastornos renales y urinarios: < 1% problemas de micción (como disuria, polaquiuria, nicturia). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: < 1% ginecomastia, disfunción eréctil. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: < 1%: fatiga. Acontecimientos de interés clínico especial: Músculo esquelético: en los estudios clínicos se han notificado efectos sobre el sistema músculo esquelético, por ejemplo, dolor músculoesquelético, incluyendo artralgia, calambres musculares, mialgia, debilidad muscular y elevaciones de los niveles de CPK hasta 3 veces por encima del límite superior de la normalidad y hasta 10 veces por encima del límite superior de la normalidad en los estudios CARE, WOSCOP y LIPID. Efectos hepáticos: se han notificado elevaciones de las transaminasas séricas. En los tres estudios citados, aparecieron anormalidades marcadas de los niveles de ALT y AST (3 veces por encima del límite superior de la normalidad) con una frecuencia similar (≤ 1,2%) en los grupos de tratamiento.